國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛今天在國新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上介紹了有關(guān)肝素鈉事件的調(diào)查情況,。顏江瑛指出，現(xiàn)在還沒有證據(jù)證明多硫酸軟骨素就是導(dǎo)致病人死亡的直接原因,，但是藥監(jiān)局要求肝素鈉原料生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對多硫酸軟骨素的檢驗(yàn),，同時(shí)加強(qiáng)對肝素鈉生產(chǎn)的監(jiān)管。

　　據(jù)顏江瑛介紹,，今年 2 月 12 日,，美國 FDA 公布了有 4 例患者使用肝素鈉以后死亡，而且也將此情況通報(bào)了我國的國家食品藥品監(jiān)督管理局,，按照中美藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管合作協(xié)議,，雙方的食品藥品監(jiān)管部門，共同對肝素鈉開展了一系列的調(diào)查和檢驗(yàn)工作,。出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥物,，集中在美國的百特公司，百特公司的原料是來源于美國 SPL 公司在中國控股的常州 SPL 公司,。

　　常州 SPL 公司的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理全部由美國人負(fù)責(zé),，而且常州 SPL 公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)都符合美國的藥典和美國百特公司的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中美雙方的專家共同對發(fā)生不良反應(yīng)或者不良事件的藥品進(jìn)行了檢測,，包括原料藥,，我們發(fā)現(xiàn)常州 SPL 公司輸入到美國的原料當(dāng)中含有多硫酸軟骨素。雙方的專家對多硫酸軟骨素是不是最終導(dǎo)致患者死亡的原因,，還有不同的意見,。

　　顏江瑛說，上個(gè)月,，美國 FDA 曾經(jīng)公布他們使用肝素鈉死亡病例已經(jīng)達(dá)到了 149 例,，但是美國 FDA 發(fā)言人也說了，他們不能確認(rèn)是不是因?yàn)槎嗔蛩彳浌撬貙?dǎo)致死亡,。在整個(gè)事件的調(diào)查當(dāng)中,，美國 FDA 也派人到中國常州 SPL 和相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，中國也派出了專家參加了在美國召開的有關(guān)肝素鈉安全的國際研討會(huì),，雙方在信息和檢測方面的技術(shù)進(jìn)行了廣泛的交流,。

　　顏江瑛表示，肝素鈉事件也引起了各國科學(xué)家和專家的興趣， WHO 也提出來,，大家要共同考慮肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)是不是要提高,，以避免出現(xiàn)對公眾用藥安全的損害。（據(jù)中國網(wǎng)文字直播）

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