國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛今天在國新辦舉行的新聞發(fā)布會上介紹了有關(guān)肝素鈉事件的調(diào)查情況,。顏江瑛指出,，現(xiàn)在還沒有證據(jù)證明多硫酸軟骨素就是導致病人死亡的直接原因,，但是藥監(jiān)局要求肝素鈉原料生產(chǎn)企業(yè)要加強對多硫酸軟骨素的檢驗,，同時加強對肝素鈉生產(chǎn)的監(jiān)管,。

　　據(jù)顏江瑛介紹,，今年 2 月 12 日,，美國 FDA 公布了有 4 例患者使用肝素鈉以后死亡,，而且也將此情況通報了我國的國家食品藥品監(jiān)督管理局，按照中美藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管合作協(xié)議,，雙方的食品藥品監(jiān)管部門,，共同對肝素鈉開展了一系列的調(diào)查和檢驗工作。出現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)的藥物,，集中在美國的百特公司,，百特公司的原料是來源于美國 SPL 公司在中國控股的常州 SPL 公司。

　　常州 SPL 公司的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理全部由美國人負責,，而且常州 SPL 公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制標準都符合美國的藥典和美國百特公司的質(zhì)量控制標準,。中美雙方的專家共同對發(fā)生不良反應(yīng)或者不良事件的藥品進行了檢測，包括原料藥,，我們發(fā)現(xiàn)常州 SPL 公司輸入到美國的原料當中含有多硫酸軟骨素,。雙方的專家對多硫酸軟骨素是不是最終導致患者死亡的原因，還有不同的意見,。

　　顏江瑛說,，上個月，美國 FDA 曾經(jīng)公布他們使用肝素鈉死亡病例已經(jīng)達到了 149 例,，但是美國 FDA 發(fā)言人也說了,，他們不能確認是不是因為多硫酸軟骨素導致死亡。在整個事件的調(diào)查當中,，美國 FDA 也派人到中國常州 SPL 和相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查,，中國也派出了專家參加了在美國召開的有關(guān)肝素鈉安全的國際研討會，雙方在信息和檢測方面的技術(shù)進行了廣泛的交流,。

　　顏江瑛表示,，肝素鈉事件也引起了各國科學家和專家的興趣， WHO 也提出來,，大家要共同考慮肝素鈉的標準是不是要提高,，以避免出現(xiàn)對公眾用藥安全的損害。（據(jù)中國網(wǎng)文字直播）

本文來自家庭醫(yī)生在線論壇,，由網(wǎng)友發(fā)布,，本站僅引用以提供參考，不代表本站贊同文章的觀點,。如您認為本文在內(nèi)容和知識產(chǎn)權(quán)上侵害了您的利益,，請與我們聯(lián)系：020-37617988 。