根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,，硫酸氨基葡萄糖鉀片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布,。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年4月6日前,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案,，并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行,。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。
特此公告。
附件：1.品種名單
序號 | 藥品名稱 | 規(guī) 格（成份） | 類別 | 備注 | （雙跨） （申報(bào)類別） |
1 | 硫酸氨基葡萄糖鉀片 | 0.25克 （以硫酸氨基葡萄糖計(jì)） | 甲類 |
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2022年7月6日
附件2
非處方藥說明書范本
硫酸氨基葡萄糖鉀片說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：硫酸氨基葡萄糖鉀片
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別]本品為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品,。
[適應(yīng)癥]全身各關(guān)節(jié)部位的骨性關(guān)節(jié)炎（如膝關(guān)節(jié),、髖關(guān)節(jié)、脊椎,、肩,、手、腕關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等）,。
[規(guī)格] 0.25克（以硫酸氨基葡萄糖計(jì)）
[用法用量]口服,。每次0.25～0.5克（1～2片），每日3次,，持續(xù)4～12周,。每年重復(fù)2～3次,。
[不良反應(yīng)]輕度的胃腸不適，如惡心,、便秘,、腹脹、腹痛和腹瀉,；輕度的頭痛,、乏力和困倦，偶見輕度嗜睡,；有些患者可能出現(xiàn)過敏反應(yīng),，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑,。此外,，有引起視覺障礙、脫發(fā),、支氣管哮喘和血糖升高的報(bào)道,。
[禁忌]
1.孕婦和哺乳期婦女禁用。
2.對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用,。
3.對高血鉀癥的患者禁用,。
[注意事項(xiàng)]
1.本品宜在進(jìn)餐時(shí)或餐后服用，可減少胃腸道不適,，特別是有胃潰瘍的患者,。
2.嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用,。
3.合并使用保鉀和補(bǔ)鉀藥的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,。
4.由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數(shù)據(jù)，故本品不應(yīng)用于此類人群的治療,。
5.本品有引起血糖或血脂升高的報(bào)道,，有糖尿病或心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,，并建議對血糖或血脂進(jìn)行監(jiān)測。
6.觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會引起哮喘癥狀惡化（當(dāng)停止氨基葡萄糖給藥后,，上述狀況消退）,，因此，初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)及時(shí)停藥并就醫(yī),。
7.用藥1個(gè)療程后,，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師,。 如有必要延長用藥時(shí)間,，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥,。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。
10.應(yīng)將本品放在兒童接觸不到的地方。
11.如正在使用其他藥品,，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師,。
[藥物相互作用]
1.本品可增加四環(huán)素類藥物在胃腸道的吸收，減少口服青霉素或氯霉素的吸收,。
2.同時(shí)服用非甾體抗炎藥的患者可能需降低本品的服用劑量,，或降低非甾體抗炎藥的服用劑量。
3.本品與利尿藥可能存在相互作用,，兩藥同時(shí)服用時(shí)可能需增加利尿藥的服用劑量,。
4.如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師,。
[藥理作用]氨基葡萄糖是一種天然的氨基多糖,，是組成關(guān)節(jié)軟骨的基本成份。該物質(zhì)促進(jìn)軟骨細(xì)胞合成并保護(hù)其不受破壞性酶的損害,。它穩(wěn)定細(xì)胞膜及細(xì)胞內(nèi)膠原質(zhì),，并因此對靜止、運(yùn)動及恢復(fù)中的軟骨具有保護(hù)作用,，從而可延緩骨性關(guān)節(jié)炎的病理過程和疾病的進(jìn)展,，改善關(guān)節(jié)活動，緩解疼痛,。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
?。ㄗⅲ罕菊f明書范本原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容,。）
