針對媒體報道北京大學第三醫(yī)院和南通大學附屬醫(yī)院使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司（以下稱涉事企業(yè)）眼用全氟丙烷氣體嚴重不良事件的報道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹如下情況：

一,、事件的發(fā)生及處置情況

2015年7月7日,，總局接到食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心（簡稱評價中心）眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告,，涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學第三醫(yī)院有4名患者,、南通大學附屬醫(yī)院有7名患者出現(xiàn)可疑嚴重不良事件,。根據(jù)江蘇省、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的初步調(diào)查結(jié)果,，以及對該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫檢索情況評價,，評價中心提出此事件的發(fā)生與產(chǎn)品“可能有關(guān)”,，疑似產(chǎn)品質(zhì)量問題。

總局根據(jù)該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況,，以及評價中心的意見,，立即組織對該產(chǎn)品安全性風險進行研判,。為控制風險，總局于7月8日發(fā)出了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號）,，并通報國家衛(wèi)生計生委,?！锻ㄖ芬蟾鞯亓⒓磿和ｄN售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強對該類產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測,。同時，要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會立即責令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相應(yīng)批次產(chǎn)品,；要求評價中心立即組織專家參與的調(diào)查組,，分別赴北京大學第三醫(yī)院,、南通大學附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開展現(xiàn)場調(diào)查,；要求中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）立即開展檢驗工作,。7月10日，總局督查組赴天津進行現(xiàn)場督導,。

7月22日,，評價中心對該不良事件的調(diào)查報告顯示,，北京大學第三醫(yī)院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫(yī)院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確,。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會調(diào)查,，該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個省（區(qū),、市）,，除北京大學第三醫(yī)院,、南通大學附屬醫(yī)院外,，另有其他82家醫(yī)療機構(gòu)使用了該批號產(chǎn)品621盒,，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風險,，涉事企業(yè)已于7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次（生產(chǎn)批號為：15040001,、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制,。

7月27日，中檢院完成對涉事產(chǎn)品的檢驗,，檢驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定。

7月30日,，總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號），并責成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會對涉事企業(yè)立案調(diào)查,，依法對該企業(yè)進行查處,。

二、產(chǎn)品的檢驗情況

眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械,，產(chǎn)品規(guī)格為15ml,。該產(chǎn)品為惰性氣體,，使色素上皮細胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復位,，限制增生的細胞和生長因子的活性,。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù),。

經(jīng)調(diào)查,，北京大學第三醫(yī)院共購進該批次氣體110盒,，于2015年5、6兩個月使用,，剩余5盒被北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局封存，隨后送中檢院進行檢驗,；南通大學附屬醫(yī)院共購進該批次氣體40盒,，6月5日開始使用,，剩余8盒由南通市食品藥品監(jiān)督管理局送中檢院檢驗,。2015年7月7日,、10日、15日,，中檢院分別收到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,、天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局,、北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局送檢的樣品,。中檢院依據(jù)YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》,、GB/T16886.10-2005標準進行檢驗,，7月27日完成檢驗并發(fā)出檢驗報告，檢驗結(jié)果為：北京,、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項目不符合標準規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項目不符合標準規(guī)定,。

由于北京大學第三醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少,，在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng),、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差,，既有合格品，也有不合格品,，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時,，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認樣品中雜質(zhì)成分,。此后,，總局組織專家對產(chǎn)品檢驗問題進行分析討論。專家認為,，由于所剩樣品過少,，按現(xiàn)有檢驗技術(shù),，仍無法查清導致傷害的雜質(zhì)成分,。目前,，中檢院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法,，同時要求企業(yè)進一步查明原因,。

三、對企業(yè)的查處情況

2015年7月27日,，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局對涉事企業(yè)進行立案調(diào)查,，根據(jù)中檢院檢驗報告及現(xiàn)場檢查結(jié)果,，認定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標準的醫(yī)療器械,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條進行處罰,。10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體,，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款,，共計518.8113萬元。涉事企業(yè)對行政處罰無異議,，該處罰于10月14日執(zhí)行完畢,，并在天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)公布。同時,，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任,，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn),。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài),。

事件發(fā)生以來，我局與國家衛(wèi)生計生委一直密切溝通,，積極妥善做好此事件的處置工作,，督促醫(yī)院努力做好患者救治,；督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因，妥善做好患者的賠償工作,。目前,，涉事企業(yè)正在配合法院處理相關(guān)事宜。