2016年03月13日訊 醫(yī)藥產業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務業(yè)的重要基礎，是具有較強成長性、關聯性和帶動性的朝陽產業(yè),，在惠民生、穩(wěn)增長方面發(fā)揮了積極作用,。大力發(fā)展醫(yī)藥產業(yè),，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設,、培育經濟發(fā)展新動力具有重要意義,。
改革開放以來，我國醫(yī)藥產業(yè)取得長足發(fā)展,，產業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L,，供給能力顯著增強，但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強,、產業(yè)結構不合理,、市場秩序不規(guī)范等問題。當前,，全球醫(yī)藥科技發(fā)展突飛猛進,，醫(yī)藥產業(yè)深刻調整變革，人民群眾健康需求持續(xù)增長,，都對醫(yī)藥產業(yè)轉型升級提出了迫切要求,。為推動提升我國醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力，促進醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,，經國務院同意,，現提出如下意見。
一,、總體要求
?。ㄒ唬┲笇枷搿Ｈ尕瀼攸h的十八大和十八屆三中,、四中,、五中全會精神，按照黨中央,、國務院決策部署,，牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協調,、綠色,、開放、共享的發(fā)展理念,，主動迎接新一輪產業(yè)變革,，通過優(yōu)化應用環(huán)境、強化要素支撐,、調整產業(yè)結構,、嚴格產業(yè)監(jiān)管、深化開放合作,，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力,，降低醫(yī)藥產品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產品審批,、生產,、流通、使用領域體制機制改革，推動醫(yī)藥產業(yè)智能化,、服務化,、生態(tài)化，實現產業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉型,，不斷滿足人民群眾多層次,、多樣化的健康需求。
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堅持市場主導、政府引導,。強化企業(yè)市場主體地位,，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用。配合相關醫(yī)改政策落實,，完善產業(yè)政策和監(jiān)管體系,，規(guī)范市場秩序，注重產業(yè)升級與推廣應用相互促進,，營造公平競爭環(huán)境,。
堅持創(chuàng)新驅動、開放合作,。完善創(chuàng)新環(huán)境,，推動政產學研用深度融合，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新能力建設,，促進技術,、產品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產品管理,、質量、標準,、注冊體系與國際接軌,，充分利用國際資源要素，加強產業(yè)全球布局和國際合作,。
堅持產業(yè)集聚,、綠色發(fā)展。推動化學原料藥向環(huán)境承載能力強,、生產配套條件好的園區(qū)集聚,。引導中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）,、加工一體化,。推行企業(yè)循環(huán)式生產、產業(yè)循環(huán)式組合,、園區(qū)循環(huán)式改造,，促進醫(yī)藥產業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展,。
堅持提升質量、保障供給,。強化企業(yè)質量主體責任,，完善質量標準和檢測體系，確保產品安全有效,。加強基本藥物生產,、供給能力建設，健全醫(yī)藥流通信息網絡,，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道,，提高供應保障能力。
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到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高,，供應保障能力顯著增強,，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解,；產業(yè)綠色發(fā)展,、安全高效，質量管理水平明顯提升,；產業(yè)組織結構進一步優(yōu)化,，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善,；醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大,，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列,。
二,、主要任務
（四）加強技術創(chuàng)新,，提高核心競爭能力,。
促進創(chuàng)新能力提升。加大科技體制改革力度,，完善政產學研用的醫(yī)藥協同創(chuàng)新體系,。加強原研藥、首仿藥,、中藥,、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置,，打造布局合理,、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數據庫,、計算機篩選,、互聯網等信息技術，建設醫(yī)藥產品技術研發(fā),、產業(yè)化,、安全評價、臨床評價等公共服務平臺,。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間,，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術,、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè),，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產品研制能力,。
推動重大藥物產業(yè)化,。繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成,、酶催化,、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化,、抗體偶聯,、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效,、緩控釋,、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向,，在腫瘤,、心腦血管疾病、糖尿病,、神經退行性疾病、精神性疾病,、高發(fā)性免疫疾病,、重大傳染性疾病、罕見病等領域,，重點開發(fā)具有靶向性,、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大,、臨床急需的國外專利到期藥品,。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產業(yè)化,。完善疫苗供應體系,，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗,、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑,。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種,、劑型和規(guī)格,。開展臨床必需、用量小,、市場供應短缺的基本藥物定點生產,，加強其生產能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求,。
加快醫(yī)療器械轉型升級,。重點開發(fā)數字化探測器、超導磁體,、高熱容量X射線管等關鍵部件,，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析,、生物三維（3D）打印等技術,。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）,、多排螺旋CT,、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療,、質子/重離子腫瘤治療,、醫(yī)用機器人（47.930， -1.52,， -3.07%）,、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備,。推動全自動生化分析儀,、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀,、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化,。發(fā)展心臟瓣膜,、心臟起搏器、全降解血管支架,、人工關節(jié)和脊柱,、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品,。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā),。
推進中醫(yī)藥現代化。開展中藥,、民族藥及其臨床應用技術標準研究,，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系,，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護,。開展中藥材良種繁育和現代種植（養(yǎng)殖）、生產技術推廣,，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）,、規(guī)模化加工一體化基地,。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系,，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材,、中藥生產,、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平,。開發(fā)現代中藥提取純化技術,，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制,、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用,。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經典名方二次開發(fā)及應用,，研制一批療效確切,、安全性高、有效成分明確,、作用機理清晰的中藥產品,。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥,、維藥,、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發(fā),，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平,，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。
?。ㄎ澹┘涌熨|量升級,，促進綠色安全發(fā)展。
嚴格生產質量管理,。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）,，完善全生命周期和全產業(yè)鏈質量管理體系，實行全員,、全過程,、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系,。嚴格溫控,、潔凈度等生產環(huán)境標準，加強管理標準,、工作標準等文件管理,，建立質量風險防控、供應商審計,、持續(xù)穩(wěn)定性考察,、質量受權人等質量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全第一責任人意識,，落實質量主體責任,。加強質量安全培訓，嚴格環(huán)境,、職業(yè)健康和安全（EHS）管理,，提高員工素質。規(guī)范生產經營行為,，著力解決重認證輕執(zhí)行,、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監(jiān)管,，督促醫(yī)藥生產企業(yè)全面提升質量管理水平,。
提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法,，推廣應用先進質量控制技術,，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線,，完善從原料到成品的全過程質量控制體系,，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質,、溶解性能,、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用,，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性,、等效性,、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力,，著力提高疫苗等生物產品的安全性,、有效性。加大中藥,、民族藥等傳統醫(yī)藥產品物質基礎研究力度,，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率,。
完善質量標準體系,。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品,、醫(yī)療器械標準提高行動計劃,，推動基本藥物、高風險藥品,、藥用輔料,、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質量標準升級,，完善中藥,、民族藥的藥材及藥品生產技術規(guī)范和質量控制標準，提高標準的科學性,、合理性及可操作性,，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系,，建立藥品雜質數據庫,、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法,、技術規(guī)范,，開展第三方檢測、評價,，提高仿制藥質量,。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量,。開展中藥有害殘留物風險評估,，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全,。加快完善計量,、標準,、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺,，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺,，促進企業(yè)加大投入，提升產品可靠性,。
實施綠色改造升級。利用現代生物技術改進傳統生產工藝,，大力推廣基因工程,、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產藥用活性物質,。開發(fā)生物轉化,、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術,，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治,。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質的管理,，推動環(huán)境污染源頭治理,。建設綠色工廠和循環(huán)經濟園區(qū)，推動原料互供,、資源共享,，加強副產物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理,。嚴格資源利用管理,，實施能量系統優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備,，淘汰落后工藝設備,，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平,。加強環(huán)境風險管控,，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件,。
?。﹥?yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平,。
調整產業(yè)組織結構,。加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè),、跨領域兼并重組,，支持醫(yī)藥和化工,、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥,、原料藥和制劑,、生產和流通企業(yè)強強聯合，形成上下游一體化的企業(yè)集團,，真正解決小,、散、亂問題,。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中,，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應,。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主,，聯合產品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位,，采取資金注入,、技術入股等合作形式，組建產業(yè)聯盟或聯合體,。發(fā)揮骨干企業(yè)資金,、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造,，強化新產品研發(fā),、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場,、機制靈活等特點,，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體,、輔料,、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協作,、互利共贏的產業(yè)組織結構,。
推動區(qū)域協調發(fā)展。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢（1747.462,， 5.64,， 0.32%），構建東中西部協調發(fā)展新格局,。利用東部沿海地區(qū)資金,、技術、人才等優(yōu)勢，建設國際先進的研發(fā)中心和總部基地,，發(fā)展附加值高,、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械,，引導缺乏比較優(yōu)勢的產品有序轉出,。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據資源環(huán)境承載能力,，積極承接東部地區(qū)產業(yè)轉移,，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產品研發(fā)和產業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產品,。利用西部,、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設中藥,、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產品出口基地。
引導產業(yè)集聚發(fā)展,。推動醫(yī)藥產業(yè)規(guī)?；⒓s化,、園區(qū)化,，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好,、特色突出,、產業(yè)關聯度高的產業(yè)集聚區(qū)。引導優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域,，按照中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；⒁?guī)范化種植（養(yǎng)殖）,，在中藥材資源地建設大型中藥生產,、加工基地，在少數民族聚居區(qū)建設特色民族藥生產基地,。結合化學原料藥布局調整和產業(yè)轉移,，依托環(huán)境承載能力強、配套設施齊全,、原料供應便捷的化工醫(yī)藥園區(qū),，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海,、沿邊地區(qū)建設符合國際標準的制劑出口加工基地,。在具有人才、技術優(yōu)勢的中心城市，利用電子,、信息和裝備等產業(yè)的輻射效應,，建設高端醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化基地。引導有條件的地區(qū),，統籌利用當地醫(yī)療,、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源,，發(fā)揮旅游市場作用,，開發(fā)建設一批集養(yǎng)老、醫(yī)療,、康復與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地,，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療,、康復,、旅游服務綜合體系。
?。ㄆ撸┌l(fā)展現代物流,，構建醫(yī)藥誠信體系。
建立現代營銷模式,。完善企業(yè)物流信息系統,，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺,，向社會公開藥品價格,、用量、質量,、流通等信息,，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制,。建立現代醫(yī)藥流通體系,，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè),、快遞企業(yè)的寄遞網絡優(yōu)勢,，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化,、特色化發(fā)展,，做精做專，滿足多層次市場需求,。按照新版藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求,，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理,、服務規(guī)范,、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化,、規(guī)?；洜I水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協議,、故障反饋,、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng),、售后服務隊伍,。
加強誠信體系建設。健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度,，改善市場誠信環(huán)境,。整合現有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā),、生產和流通企業(yè)信用記錄檔案,，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在“信用中國”網站,、企業(yè)信用信息公示系統予以公開。制定信息收集,、評價,、披露等制度，建立失信企業(yè)“黑名單”,。運用媒體宣傳,、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯合懲戒力度,，提高失信成本,。加快企業(yè)信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業(yè)保險,，強化企業(yè)自我約束,。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度,，主動開展守信承諾,，自覺接受社會監(jiān)督。
?。ò耍┚o密銜接醫(yī)改,，營造良好市場環(huán)境。
健全醫(yī)療服務體系。加快公立醫(yī)院補償機制改革,，建立科學合理的考核獎懲制度,，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施,，加強診療行為管理,，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用,。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方,，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權,；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享,，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查,，減輕患者醫(yī)療負擔,。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入,、社會保險定點,、重點專科建設,、職稱評定,、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待,，加快形成多元化醫(yī)療服務格局,，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè),，提升基層醫(yī)療機構服務能力,，加快落實分級診療。
完善價格,、醫(yī)保政策,。實施醫(yī)療、醫(yī)保,、醫(yī)藥聯動改革,，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成,。加強價格,、醫(yī)保、招標采購等政策銜接,，科學制定醫(yī)保支付標準,，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管,，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開,。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革,，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系,，切實體現醫(yī)務人員的技術勞務價值,。根據“總量控制、結構調整,、有升有降,、逐步到位”的原則，合理調整醫(yī)療服務價格,，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍,，實現群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革,，強化醫(yī)?；鹗罩ьA算，推行按病種,、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式,。根據醫(yī)保基金承受能力,，及時將符合條件,、價格合理、具有自主知識產權的藥品,、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍,。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作,，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產品需求,。
?。ň牛┥罨瘜ν夂献鳎卣箛H發(fā)展空間,。
優(yōu)化產品出口結構,。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調整產品出口結構,。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢,，推動維生素、青霉素,、紅霉素,、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產品出口,，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥,、重組蛋白藥物,、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口,，提高原料藥,、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥（12.010,， 0.10,， 0.84%）知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系,，推動PET—CT,、X射線機、心電圖機,、B超等醫(yī)療器械出口,，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流,，提高國際社會認知度,，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物,、中成藥等產品出口,。
推動國際注冊認證。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才,，提高國際注冊能力,。系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊,，加快品牌仿制藥物國際注冊認證,。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對。按照國際標準,，完善工藝路線,、質量檢測和分析方法，健全環(huán)境,、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系,，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等生產質量體系國際認證,，推動企業(yè)建設符合國際質量規(guī)范的生產線,，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程,。鼓勵企業(yè)申請國外專利,，形成有效的海外專利布局,。
加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰(zhàn)略,，著眼全球配置資源,，加快“走出去”步伐。采用多種合作形式,，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資,、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心,、生產基地,、銷售網絡和服務體系，獲取新產品,、關鍵技術,、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場,，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌,。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場,。完善投資環(huán)境,，加強配套體系建設，加大“引進來”力度,，鼓勵海關特殊監(jiān)管區(qū)域內的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務,。推動跨國公司在華建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產中心,、采購中心,，加快產業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、市場營銷,、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸,，提高國際合作水平。
?。ㄊ┡嘤屡d業(yè)態(tài),，推動產業(yè)智能發(fā)展。
建設智能示范工廠,。推進醫(yī)藥生產過程智能化,，開展智能工廠和數字化車間建設示范,。加快人機智能交互,、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化,、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制,。應用大數據,、云計算、互聯網,、增材制造等技術,，構建醫(yī)藥產品消費需求動態(tài)感知、眾包設計,、個性化定制等新型生產模式,。加快醫(yī)療器械產品數字化、智能化,，重點開發(fā)可穿戴,、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術,、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用,。推進醫(yī)藥生產裝備智能化升級，加快工控系統,、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產業(yè)化,，支撐醫(yī)藥產業(yè)智能工廠建設。
開展智能醫(yī)療服務,。發(fā)揮優(yōu)質醫(yī)療資源的引領作用,，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源,，規(guī)范醫(yī)療物聯網和健康醫(yī)療應用程序（APP）管理,。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療,、候診提醒,、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務,。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務資源整合,，鼓勵醫(yī)療服務機構建立醫(yī)療保健信息服務平臺，積極開展互聯網醫(yī)療保健信息服務,。引導醫(yī)療機構運用信息化,、智能化技術裝備，面向基層,、偏遠和欠發(fā)達地區(qū),，開展遠程病理診斷、影像診斷,、專家會診,、監(jiān)護指導、手術指導等遠程醫(yī)療服務,。
三,、加強政策保障和組織實施
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創(chuàng)新財政資金支持方式,，利用獎勵引導,、資本金注入、應用示范補助等方式,，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目,；運用和引導產業(yè)投資、風險投資等基金,，支持創(chuàng)新產品研發(fā),、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目,，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯盟,，整合產業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司,、融資租賃公司合作,，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內短缺,、有待突破的原料藥重點產品目錄,，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則,、滿足監(jiān)管要求的原料藥,，研究實施較低的暫定稅率，健全研制,、使用單位在醫(yī)藥產品創(chuàng)新,、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資,、發(fā)行債券,、并購、重組,。
?。ㄊ┲С謩?chuàng)新產品推廣。
研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品,、醫(yī)療器械產品目錄,。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度,。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作,，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點,。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用,。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品,、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心,，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán),。
（十三）健全政府采購機制,。
按照公開透明,、公平競爭的原則，完善招標采購機制,，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺,。實行分類采購，科學設置評審因素,，推動藥品,、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理,、保障供應,、質量安全。規(guī)范競爭秩序,，打破醫(yī)藥產品市場分割,、地方保護。進一步完善雙信封評價方法,，對競標價格明顯偏低,、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估,，避免惡性競爭,。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制,，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行,。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準,，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準,、高檔設備。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定,，國產藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的,，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產設備配置水平。
?。ㄊ模┥罨瘜徳u審批改革,。
建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系,。加強審評隊伍建設,，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度,，加強技術審評協作能力建設,，提高審評審批能力和效率,。公開受理,、審批相關信息，增加審評審批透明度,。嚴格控制市場供大于求,、低水平重復、生產工藝落后產品的審批,，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物,、醫(yī)療器械產品審評，引導申請人有序研發(fā),、科學申報,。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產品等,，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查,，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用,。加快藥品上市許可持有人制度試點,，推動藥品研發(fā)與生產的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化,。鼓勵開展藥品委托研發(fā),、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制,，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組,，減少同質化競爭和審評資源浪費。
?。ㄊ澹┘涌烊瞬抨犖榻ㄔO,。
深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新,、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā),、中醫(yī)藥傳承,、醫(yī)藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進,、培養(yǎng),、激勵機制，營造人盡其才,、才盡其用的良好環(huán)境,。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產品創(chuàng)新,、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設立博士后科研工作站,。以提高藥品質量管理水平和企業(yè)競爭力為核心,，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領軍型醫(yī)藥企業(yè)家,。強化職業(yè)教育和技能培訓,，建設醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍,。完善醫(yī)療機構相關職稱評定和崗位設置辦法,。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術人才,。鼓勵設立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺,，加強協同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設,，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力,，促進安全合理用藥。建立健全技術,、技能等要素參與的收益分配機制,，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創(chuàng)造性,。
?。ㄊ┘訌姰a業(yè)協同監(jiān)管。
完善監(jiān)管部門,、行業(yè)協會,、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊,、縱向到底的監(jiān)管網絡,，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協會等社會團體開展產業(yè)運行監(jiān)測分析,、產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布,。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理,，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產品上市后不良反應監(jiān)測主體責任,。健全藥品上市后安全性評價工作機制,，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,，完善藥品短缺預警機制,，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，提高供應保障能力和水平,。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設,，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè),。嚴格安全,、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè),。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析,，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統,，提升本質安全水平,。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度,，加強員工培訓,，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產權保護,，加快知識產權社會信用體系建設,，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度,，降低企業(yè)維權成本,。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫(yī)藥產品,、實施商業(yè)賄賂,、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。
各地區(qū),、各有關部門要充分認識促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的重要意義,，加強組織領導，健全工作機制,，形成工作合力,。各地區(qū)要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施,，確保各項任務落到實處,。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策,，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統籌協調,，明確各項政策措施落實的具體時間表,，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,。
