6月18日,,由華邦制藥主辦的他扎羅汀倍他米松乳膏(樂夫松)Ⅳ期臨床試驗研究者會在北京舉行,。
樂夫松是國家一類新藥、全球獨家產(chǎn)品,,用于治療尋常型銀屑病,,目前已獲得中國食品和藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準。為進一步研究本產(chǎn)品長期或反復(fù)使用的安全性和有效性,,根據(jù)SFDA的要求,,開展上市后Ⅳ期臨床研究。本研究屬于開放性,、多中心,、大樣本臨床研究,對申辦單位和研究單位均提出了巨大的挑戰(zhàn),。
北京協(xié)和醫(yī)院晉紅中教授,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院孫建方教授、中南大學(xué)湘雅二院陸前進教授等29家中心的臨床專家,、科研機構(gòu)管理人員,、醫(yī)學(xué)倫理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計等方面的專家共計70余人出席了本次會議,。與會者圍繞試驗設(shè)計、試驗管理和試驗倫理等多個議題進行了充分的討論,,為本次Ⅳ期臨床研究工作的順利開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。