2018 年 8 月 24 日：歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)利伐沙班的新適應(yīng)癥：利伐沙班 2.5 mg 一天兩次聯(lián)合阿司匹林 75-100 mg 一天一次用于高缺血風(fēng)險(xiǎn)的冠狀動(dòng)脈疾病或者癥狀性外周動(dòng)脈疾病成人患者,，以預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生,，將首先在德國(guó)上市,。
北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授說(shuō)：「冠狀動(dòng)脈疾病和外周動(dòng)脈疾病是未被滿(mǎn)足的治療領(lǐng)域,，即便在現(xiàn)有二級(jí)預(yù)防治療的情況下,，患者仍然處于高血栓事件風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)中,，可能導(dǎo)致失能,、截肢和死亡,，利伐沙班動(dòng)脈劑量與抗血小板藥物聯(lián)合治療方案獲批給醫(yī)生和患者提供了一個(gè)非常必要的、可以改進(jìn)治療方案的選擇」,。
歐盟對(duì)該新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于 III 期 COMPASS 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，結(jié)果表明：與單獨(dú)使用阿司匹林 100 mg 一天一次相比,，利伐沙班動(dòng)脈劑量 2.5 mg 一天兩次加阿司匹林 100 mg 一天一次能夠顯著降低冠狀動(dòng)脈疾病或外周動(dòng)脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)達(dá) 24%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低）[i],。
COMPASS 研究在中國(guó)的主要研究者,，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院朱俊教授說(shuō)：「COMPASS 研究結(jié)果非常令人鼓舞，確定了利伐沙班在冠狀動(dòng)脈疾病和外周動(dòng)脈疾病治療中具有重要治療價(jià)值,，提示其在血管保護(hù)方面的作用,，這在非維生素 K 拮抗口服抗凝藥物當(dāng)中是獨(dú)一無(wú)二的」。
拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員,、研發(fā)總監(jiān) Joerg Moeller 博士說(shuō)：「利伐沙班進(jìn)入血管保護(hù)領(lǐng)域表明拜耳一直踐行創(chuàng)新,，我們很高興這類(lèi)患者能夠用到利伐沙班」。
COMPASS 研究結(jié)果正在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng),，作為利伐沙班兩個(gè)新適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)資料的一部分,。
關(guān)于利伐沙班（拜瑞妥?）
利伐沙班是全世界適用范圍最廣泛的非維生素 K 拮抗劑類(lèi)口服抗凝藥，已經(jīng)以拜瑞妥?為商品名上市,。跟其他新型口服抗凝劑相比,，利伐沙班獲準(zhǔn)為更多靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞患者提供保護(hù)：
·?????? 用于存在一種或多種風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預(yù)防卒中和全身性栓塞
·?????? 治療成人肺栓塞（PE）
·?????? 治療成人深靜脈血栓形成（DVT）
·?????? 預(yù)防成人 DVT 和 PE 復(fù)發(fā)
·?????? 在接受擇期髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者中預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）
·?????? 在接受擇期膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者中預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）
·?????? 在發(fā)生急性冠脈綜合征后心臟生物標(biāo)記物升高的成人患者中,，與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯(lián)合用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生,。
·?????? 用于高缺血風(fēng)險(xiǎn)的冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）或者癥狀性外周動(dòng)脈疾?。≒AD）成人患者以預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生,。
各國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥可能存在差異，但從所有適應(yīng)癥的角度,，利伐沙班已經(jīng)在超過(guò) 130 個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn),。利伐沙班是由拜耳公司發(fā)現(xiàn)的，目前正在與楊森研發(fā)公司進(jìn)行聯(lián)合開(kāi)發(fā),。拜瑞妥?由拜耳公司在美國(guó)以外上市,，由楊森制藥公司在美國(guó)上市。
參考文獻(xiàn)：[i] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.
