依維莫司洗脫生物可吸收血管支架和依維莫司洗脫支架效果隨機(jī)比較還沒(méi)有可用的中期數(shù)據(jù),。該研究旨在證明生物可吸收支架的兩個(gè)機(jī)械性質(zhì)：由于支架血管的血管舒縮恢復(fù),，腔內(nèi)尺寸的增加。
ABSORB II試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性,，隨機(jī),，單盲，平行兩組,，多中心臨床試驗(yàn),。研究人員招募了年齡在18-85歲的符合條件的患者，這些患者患有心肌缺血，并且在不同心外膜血管中有一個(gè)或兩個(gè)新生的天然損傷,。研究人員隨機(jī)分配患者(2：1)接受依維莫司洗脫生物可吸收支架(Absorb; Abbott Vascular,，Santa Clara，CA,，USA)治療或用依維莫司洗脫金屬支架(Xience; Abbott Vascular,，Santa Clara， CA,，USA)治療,。隨機(jī)分組由糖尿病狀態(tài)和計(jì)劃的靶病變數(shù)量進(jìn)行分層。在隨訪3年時(shí),，主要終點(diǎn)是Absorb生物可吸收支架與Xience金屬支架在施用冠狀內(nèi)硝酸鹽后血管造影血管反應(yīng)性的優(yōu)勢(shì),。共同主要終點(diǎn)是血管造影晚期腔內(nèi)損失的非劣效性。
在2011年11月28日至2013年6月4日期間,，研究人員招募了501例患者,，隨機(jī)分為Absorb組(335例，364例病變)或Xience組(166例,，182例病變),。在3年時(shí)兩組間的血管舒縮反應(yīng)性無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(Absorb組0,047mm [SD 0.109] vs Xience組0.056mm [0.117];Pnon-inferiority=0.49)，而Absorb組比Xience組晚期腔內(nèi)損失更大(0.37mm [0.45] vs 0.25mm [0.25]; Pnon-inferiority =0.78),。研究人員通過(guò)血管內(nèi)超聲評(píng)估最小管腔面積(4.32mm2 [SD 1.48] vs 5.38mm2 [1.51]; p <0.0001)證實(shí)了腔尺寸的這種差異,。以患者為導(dǎo)向的復(fù)合終點(diǎn),，西雅圖心絞痛問(wèn)卷評(píng)分和運(yùn)動(dòng)測(cè)試的次要終點(diǎn)在兩組中沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,。然而，Absorb組和Xience組之間的以設(shè)備為導(dǎo)向的復(fù)合終點(diǎn)差異顯著(10% vs 5%,，風(fēng)險(xiǎn)比2.17 [95%CI 1.01-4.70];對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)P=0.0425),，這主要是由靶血管心肌梗死(6% vs 1%; P=0.0108)引起的，包括圍手術(shù)期心肌梗死(4% vs 1%; P=0.16),。
該試驗(yàn)沒(méi)有滿足其關(guān)于Absorb生物可吸收支架與金屬支架相比,，血管舒縮反應(yīng)性和晚期腔內(nèi)損失非劣效性的共同主要終點(diǎn)，與Absorb生物可吸收支架相比,，金屬支架可顯著降低后期管腔損失,。在Absorb組中，由于靶血管心肌梗死(包括圍手術(shù)期心肌梗死)導(dǎo)致的以裝置為導(dǎo)向的復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率更高,。在3年時(shí),，對(duì)于以患者為導(dǎo)向的復(fù)合終點(diǎn)，心絞痛狀態(tài)和運(yùn)動(dòng)測(cè)試在兩個(gè)裝置之間沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,。未來(lái)的研究應(yīng)該調(diào)查精確血管內(nèi)成像在設(shè)備尺寸和優(yōu)化支架植入方面的臨床影響,。生物可吸收支架植入后長(zhǎng)期雙重抗血小板治療的益處和需要也可能成為未來(lái)臨床研究的主題。
