依維莫司洗脫生物可吸收血管支架和依維莫司洗脫支架效果隨機(jī)比較還沒有可用的中期數(shù)據(jù),。該研究旨在證明生物可吸收支架的兩個機(jī)械性質(zhì)：由于支架血管的血管舒縮恢復(fù),，腔內(nèi)尺寸的增加。
ABSORB II試驗是一項前瞻性,，隨機(jī),，單盲，平行兩組,，多中心臨床試驗,。研究人員招募了年齡在18-85歲的符合條件的患者,，這些患者患有心肌缺血，并且在不同心外膜血管中有一個或兩個新生的天然損傷,。研究人員隨機(jī)分配患者(2：1)接受依維莫司洗脫生物可吸收支架(Absorb; Abbott Vascular,，Santa Clara，CA,，USA)治療或用依維莫司洗脫金屬支架(Xience; Abbott Vascular,，Santa Clara， CA,，USA)治療,。隨機(jī)分組由糖尿病狀態(tài)和計劃的靶病變數(shù)量進(jìn)行分層。在隨訪3年時,，主要終點是Absorb生物可吸收支架與Xience金屬支架在施用冠狀內(nèi)硝酸鹽后血管造影血管反應(yīng)性的優(yōu)勢,。共同主要終點是血管造影晚期腔內(nèi)損失的非劣效性。
在2011年11月28日至2013年6月4日期間,，研究人員招募了501例患者,，隨機(jī)分為Absorb組(335例，364例病變)或Xience組(166例,，182例病變)。在3年時兩組間的血管舒縮反應(yīng)性無統(tǒng)計學(xué)差異(Absorb組0,047mm [SD 0.109] vs Xience組0.056mm [0.117];Pnon-inferiority=0.49),，而Absorb組比Xience組晚期腔內(nèi)損失更大(0.37mm [0.45] vs 0.25mm [0.25]; Pnon-inferiority =0.78),。研究人員通過血管內(nèi)超聲評估最小管腔面積(4.32mm2 [SD 1.48] vs 5.38mm2 [1.51]; p <0.0001)證實了腔尺寸的這種差異。以患者為導(dǎo)向的復(fù)合終點,，西雅圖心絞痛問卷評分和運動測試的次要終點在兩組中沒有統(tǒng)計學(xué)差異,。然而，Absorb組和Xience組之間的以設(shè)備為導(dǎo)向的復(fù)合終點差異顯著(10% vs 5%,，風(fēng)險比2.17 [95%CI 1.01-4.70];對數(shù)秩檢驗P=0.0425),，這主要是由靶血管心肌梗死(6% vs 1%; P=0.0108)引起的，包括圍手術(shù)期心肌梗死(4% vs 1%; P=0.16),。
該試驗沒有滿足其關(guān)于Absorb生物可吸收支架與金屬支架相比,，血管舒縮反應(yīng)性和晚期腔內(nèi)損失非劣效性的共同主要終點，與Absorb生物可吸收支架相比,，金屬支架可顯著降低后期管腔損失,。在Absorb組中，由于靶血管心肌梗死(包括圍手術(shù)期心肌梗死)導(dǎo)致的以裝置為導(dǎo)向的復(fù)合終點發(fā)生率更高,。在3年時,，對于以患者為導(dǎo)向的復(fù)合終點，心絞痛狀態(tài)和運動測試在兩個裝置之間沒有統(tǒng)計學(xué)差異,。未來的研究應(yīng)該調(diào)查精確血管內(nèi)成像在設(shè)備尺寸和優(yōu)化支架植入方面的臨床影響,。生物可吸收支架植入后長期雙重抗血小板治療的益處和需要也可能成為未來臨床研究的主題。
