10 月 31 日,，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊的周達(dá)新主任醫(yī)師、魏來副教授,、潘翠珍主任技師,、潘文志副主任醫(yī)師以及楊燁、李偉主治醫(yī)師等順利完成一例國產(chǎn)二尖瓣夾合器（ValveClamp）手術(shù),。

手術(shù)導(dǎo)管操作時間僅 15 分鐘,，術(shù)后病人二尖瓣反流由重度變?yōu)檩p微，術(shù)后半小時即拔管蘇醒,。據(jù)悉,，該病例為 ValveClamp 探索性臨床研究（First-in-man）最后一例手術(shù)，其手術(shù)成功標(biāo)志著 VavleCalmp 的 First-in-man 研究順利完成,，我國自主研發(fā)二尖瓣器械獲得重大突破,。

ValveClamp 手術(shù)區(qū)別于傳統(tǒng)外科手術(shù)及目前胸腔鏡下的微創(chuàng)手術(shù)，其無需開胸及切開心臟,，無需心臟停跳,，只在心前區(qū)切開 3 cm 切口，穿刺心臟送入器械進(jìn)行手術(shù)操作,，是一種「在跳動的心臟上完成的超微創(chuàng)手術(shù)」,。

據(jù)介紹，ValveCalmp 的 first-in-man 研究由上海中山醫(yī)院由葛均波院士為 PI,，上海中山醫(yī)院周達(dá)新主任醫(yī)師,，北京阜外醫(yī)院吳永健教授、潘湘斌教授,，四川華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授為分中心 PI,。該研究共完成 12 例患者，均為高齡,、傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險高危,、二尖瓣重度反流患者,；其中 5 例反流位于 A2，1 例 A2,、P2 同時脫垂,，4 例 P2 脫垂，2 例 P2 及鄰近部位脫垂,。手術(shù)成功率達(dá)到 100%,，所有患者術(shù)后反流均降到輕度或以下，無一例發(fā)生手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件,，顯示出超高的有效性及安全性,。更可喜的是，手術(shù)操作更為簡單,，醫(yī)生熟悉器械之后,，后期病例導(dǎo)管操作時間均在 20 分鐘以內(nèi)。

葛均波院士介紹說：「ValveClamp 原始創(chuàng)意來源于中山醫(yī)院心臟團(tuán)隊,，我們具有完全自主知識產(chǎn)權(quán),、發(fā)明專利并成功轉(zhuǎn)化，是中國心血管醫(yī)師創(chuàng)新俱樂部代表作品,。其 First-in-man 結(jié)果令人鼓舞,，必將推動二尖瓣反流這一重大熱門技術(shù)的發(fā)展，乃至改變二尖瓣反流的治療方式,?！?/p>

「從目前臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，我們參與共同研發(fā)的 ValveCalmp 顯示出非常好前景,?！?周達(dá)新主任醫(yī)師介紹說，ValveCalmp 安全性很高,，操作非常方便,，熟悉以后十幾分鐘即可完成主要的手術(shù)操作；同時其特殊設(shè)計顯示出強(qiáng)大的治療效果,，即使反流很嚴(yán)重病例植入一個夾子也能起到很好效果,。魏來副教授表示，ValveClamp 是一個劃時代產(chǎn)品,，其設(shè)計有很多獨(dú)到之處,，其意義還在于打破學(xué)科之間隔閡，促進(jìn)內(nèi)外科融合及心臟團(tuán)隊形成,。專家認(rèn)為,，ValveClamp 將對我國心血管學(xué)科發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

據(jù)悉,，ValveCalmp 的 first-in-man 研究順利收官后,，正式大樣本上市前多中心臨床試驗(yàn)也將在近期啟動,。二尖瓣反流介入治療器械是目前國際上醫(yī)療器械研發(fā)的最熱門方向之一，被權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測為 2019 年最具影響力十大醫(yī)學(xué)創(chuàng)新之一,，其技術(shù)門檻高,，需要資金密集，研發(fā)難度極高,。ValveClamp 成功研發(fā),，使得我國成為少數(shù)幾個能研發(fā)出高端二尖瓣醫(yī)療器械國家之一，為我國醫(yī)療創(chuàng)新贏得了國際聲譽(yù),。專家表示,，該產(chǎn)品的快速推進(jìn)，有望造福我國大量二尖瓣反流患者,。