醫(yī)藥網(wǎng)1月7日訊　這個冬天，有點冷,，尤其對醫(yī)藥行業(yè)來說。 　　說起貫穿2018年一整年,，并且在2019年將持續(xù)對醫(yī)藥行業(yè)帶來重大影響的政策,，非& 一致性評價& 莫屬,。 　　▍又有兩藥品，首家過一致性評價 　　雖然,，在2018年12月28日國家藥監(jiān)局已正式發(fā)文,，明確一致性評價年末大限延期，但是,，在通知未出臺之前,，按原來規(guī)定的2018年底& 289目錄& 品種必須通過一致性評價，尤其是年末將至,，讓眾多醫(yī)藥企業(yè)甚是如履薄冰,。 　　新年伊始，各藥企也毫不懈怠,，仍然在一致性評價的道路上努力著,。 　　近日，筆者查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn),，又有兩個藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價,，分別是江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1mg）、山東齊都藥業(yè)的阿昔洛韋片（0.2g）,，兩個都是同品種首家通過一致性評價,。 　　據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前,，已有149個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價,，屬于& 289目錄& 的只有55個產(chǎn)品，共涉及26個品種,。 　　在通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品中,，有10個品種是已滿3家企業(yè)的。具體如下： 　　▍一致性評價,，大限仍在 　　在2018年的最后幾天,，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，明確一致性評價年末大限延期,，但是必須要注意的是,，大限仍在。 　　國家藥監(jiān)局明確要求,，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價,。 　　隨著通過一致性評價的品種越來越多,，首家過評后的三年期限，對于很多企業(yè)來說壓力也越來越大。 　　說到一致性評價,，那些與一致性評價相關聯(lián)的政策,，也讓眾多藥企措手不及。 　　根據(jù)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）,，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。 　　目前,，包括江蘇,、江西、黑龍江,、廣西等地已相繼發(fā)布未通過一致性評價暫停采購的通知,，已有多個藥品被暫停采購。 　　除以上省份外,，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,，截至目前，浙江,、湖南,、福建、天津,、河北,、吉林、遼寧,、陜西,、甘肅等多省市，也已相繼發(fā)文明確對未過一致性評價藥品暫停采購,。 　　此外,，國家?guī)Я坎少弻?span style="color:#009966">醫(yī)藥行業(yè)影響也是巨大的。從國家?guī)Я坎少彽谝慌鍐瘟鞒?，?+7城市帶量采購中選結果公布,，醫(yī)藥板塊經(jīng)歷了多次大震蕩。 　　在4+7城市帶量采購中,，采購的品種也只是原研藥,、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品,，連申報的機會都沒有,。 　　雖然很難，壓力很大,，但是一致性評價勢在必行,。為了將來更好的發(fā)展,，這是所有仿制藥企業(yè)都必須走的路。 　　附：149個通過一致性評價的品種匯總（截至1月6日）