醫(yī)藥網(wǎng)1月9日訊　鹽酸特拉唑嗪片（2mg）,、環(huán)孢素軟膠囊（50mg,、25 mg）首家過一致性評價藥企浮出水面。 　　剛剛,，華潤雙鶴發(fā)公告,，鹽酸特拉唑嗪片（2mg）華潤賽科首家過一致性評價,。 　　1月8日，華潤雙鶴發(fā)公告稱,，近日,，華潤雙鶴全資子公司華潤賽科收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸特拉唑嗪片（2mg）《藥品補充申請批件》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。 　　▍鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首家過一致性評價 　　鹽酸特拉唑嗪片主要用于輕度或中度高血壓治療,，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用,。 　　該藥品主要降低舒張壓,，口服給藥還適用于良性前列腺增生（BPH）引起的癥狀治療。主要劑型包括片劑,、膠囊劑,，規(guī)格為1mg、2mg,、5mg,。 　　鹽酸特拉唑嗪由雅培制藥開發(fā)，商品名為& Hytrin®,。中國境內(nèi),，已批準(zhǔn)上市的鹽酸特拉唑嗪片劑生產(chǎn)企業(yè)有21家，膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)有14家,。 　　鹽酸特拉唑嗪片劑2mg為中國國家基本藥物目錄品種,。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計（注：IMS數(shù)據(jù)為全國市場的推總數(shù)據(jù)，代表全國大于100張床位的二三級醫(yī)院的銷售情況,，數(shù)據(jù)僅作參考）,，2017年通用名鹽酸特拉唑嗪全國銷售額為1.06億元人民幣。 　　企業(yè)份額格局排名前五名分別為：雅培制藥有限公司74.0%,，揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司7.8%,，華潤賽科6.0%，齊魯制藥有限公司3.4%,，重慶華森制藥股份有限公司2.7% 　　2017年，華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）（馬沙尼®）銷售收入為人民幣1711萬元（經(jīng)審計）,。 　　華潤賽科2016年啟動該藥品的一致性評價工作,，于2018年4月19日向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交一致性評價申請，于2018年4月26日獲得接受通知書,，并于2018年12月28日通過國家藥監(jiān)局審批,，為鹽酸特拉唑嗪片（2mg）同品種首家通過一致性評價的企業(yè)。 　　華潤賽科該藥品自開展一致性評價工作以來,，累計研發(fā)投入為人民幣964.52萬元（未經(jīng)審計）,。 　　▍環(huán)孢素軟膠囊（50mg,、25 mg）首家過一致性評價 　　同日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批件》,，中美華東生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。 　　環(huán)孢素是一種免疫抑制劑,，可選擇性阻滯免疫活性淋巴細(xì)胞的細(xì)胞周期，使其停留在G0期或G1期,。 　　環(huán)孢素原研廠家為瑞士諾華制藥有限公司,，其環(huán)孢素軟膠囊1990年FDA批準(zhǔn)上市，1996年中美華東在國內(nèi)首家仿制上市,。 　　環(huán)孢素主要阻滯輔助型T淋巴細(xì)胞,，還可抑制淋巴因子的產(chǎn)生和釋放，包括白介素-2等,，是目前世界上器官移植后預(yù)防移植物排斥反應(yīng)的一線用藥選擇之一,，作為一種強效的免疫抑制劑，環(huán)孢素對眾多的自身免疫性疾病也具有良好療效,，成為多種自身免疫性疾病的臨床路徑推薦用藥,。 　　值得注意的是，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院化學(xué)藥數(shù)據(jù)庫,，2018年中美華東環(huán)孢素軟膠囊在國內(nèi)環(huán)孢素制劑市場份額約占46.92%,，超過原研藥市場份額。 　　除上述兩藥品外外,，據(jù)賽柏藍(lán)此前查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn),，江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1mg）、山東齊都藥業(yè)的阿昔洛韋片（0.2g）都是同品種首家通過一致性評價,。