醫(yī)藥網(wǎng)1月22日訊 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,1月17日至18日,,全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。
會議就2019年藥品注冊管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署:完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,,加快推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂,繼續(xù)推進(jìn)《中國藥典》(2020年版)編制工作,;深化藥品審評審批制度改革,,完善藥品臨床試驗?zāi)驹S可,進(jìn)一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平,;全力推進(jìn)仿制藥一致性評價,,堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低,進(jìn)一步完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則,,在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上,,分類推進(jìn);加強(qiáng)藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,,完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理,,強(qiáng)化審評與檢查檢驗工作的有機(jī)銜接,嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假,,確保藥物研究的真實性,。
會議同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù):結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實施,推進(jìn)藥品生產(chǎn),、流通,、抽查檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂,;明確監(jiān)管事權(quán),、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作,,探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制,;強(qiáng)化疫苗監(jiān)管,推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè),,強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理,,加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,掛牌督辦疫苗違法案件,;強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測,,強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管,,強(qiáng)化對高風(fēng)險品種監(jiān)管;推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè),,提升監(jiān)管效率,;融合檢查和稽查工作,建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制,,用好行刑銜接,,嚴(yán)懲重處違法行為。