醫(yī)藥網(wǎng)1月22日訊 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,,1月17日至18日,全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開,。
會議就2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署:完善藥品注冊法規(guī)標準體系,,加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂,繼續(xù)推進《中國藥典》(2020年版)編制工作,;深化藥品審評審批制度改革,,完善藥品臨床試驗默示許可,進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平,;全力推進仿制藥一致性評價,,堅持標準不降低,進一步完善相關評價要求和指導原則,,在保障藥品可及性的基礎上,,分類推進;加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,,完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理,,強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接,嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假,,確保藥物研究的真實性,。
會議同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點任務:結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實施,推進藥品生產(chǎn),、流通,、抽查檢驗、不良反應監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂,;明確監(jiān)管事權(quán),、細化監(jiān)管流程,、突出監(jiān)管協(xié)作,探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制,;強化疫苗監(jiān)管,,推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設,強化疫苗批簽發(fā)管理,,加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,掛牌督辦疫苗違法案件,;強化藥品抽檢和不良反應監(jiān)測,,強化網(wǎng)絡售藥監(jiān)管,強化對高風險品種監(jiān)管,;推進信息化追溯體系建設,,提升監(jiān)管效率;融合檢查和稽查工作,,建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制,,用好行刑銜接,嚴懲重處違法行為,。