國家食品藥品監(jiān)督管理總局一則關于中藥注射劑因不良反應召回的通告受到熱議,。從召回事件到近日的醫(yī)藥審批改革意見出臺,，中藥注射劑不良反應頻發(fā)所引起的關注可謂是又形成了一個高潮，將中藥注射劑再次推向風口浪尖,。
從歷史上來看,，中醫(yī)中藥在不斷發(fā)展，中藥的劑型一直在增加,，給藥途徑也一直在拓寬,。從傳統(tǒng)的丸散膏丹，再到誕生于上世紀40年代初的中藥注射劑,，不同時代賦予著相同的救死扶傷內(nèi)涵,。作為中藥現(xiàn)代化重要代表的中藥注射劑，突破了傳統(tǒng)中藥給藥途徑的限制,，尚處發(fā)展初期階段,，或多或少存在一些問題。我們一方面看到其在臨床應用中不可替代的地位,，另一方面考慮其存在的問題和不足,，找出原因并積極應對,，不可因噎廢食，全盤否定,。
截至目前,，CFDA顯示中藥注射劑批準文號1079個，全行業(yè)在產(chǎn)的品種有141個,。在國家一系列政策引導下,，探索中藥注射劑的臨床安全性、有效性從未停歇,。
我們應該看到,，中藥從種植到生產(chǎn)加工，從生產(chǎn)工藝改進到質(zhì)量管理控制,，這些年都有了長足的發(fā)展和進步,。
產(chǎn)品源頭控制中，從原料基地建立開始,，對原藥材的當?shù)貧夂?、土壤條件、水質(zhì)都進行了嚴格評估,，在藥材的種植,、采收、加工,、養(yǎng)護等管理環(huán)節(jié)均進行規(guī)范化控制,，確保原料的穩(wěn)定、可控,。
生產(chǎn)過程中,，采用指紋圖譜、超臨界萃取,、超濾,、全流程自動化控制和在線監(jiān)測等先進技術，實現(xiàn)對溶媒﹑溫度﹑壓力﹑時間等工藝參數(shù)進行計算機自動控制,；對體積﹑濁度﹑PH值等參數(shù)在線監(jiān)測,，避免了人為因素的影響，使不同批次間的產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定,。
大樣本量的RCT臨床研究以及基于臨床的真實世界研究為循證醫(yī)學不斷注入信心,。
當你們還在懷疑中藥液射劑有效性、安全性和存在的必要性的時候,，2008年復方苦參注射液在美國國家癌癥研究中心以及澳大利亞阿德萊德大學開展中藥注射劑合作研究,，分別從細胞水平和基因水平探索復方苦參注射液抑制腫瘤、有效止痛的作用機制，闡述了中藥治療癌癥的復雜機制,，多種研究結果刊登在世界著名醫(yī)學雜志oOncotarget《腫瘤靶標》,、Cancer Letters《腫瘤快報》上，引起國內(nèi)外對中醫(yī)藥治療癌癥的廣泛關注,。同時于2015年,，媒體及網(wǎng)站發(fā)布，康萊特注射劑已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認可,，進入三期臨床,。中醫(yī)藥國際化步伐，已闊步邁出,！
歷史終究是歷史,，翻過曾經(jīng)的流言蜚語、拉黑誹謗,，接下來的方向依舊明亮,。
近日，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局指出對中藥注射劑開展再評價工作意義重大。CFDA的發(fā)聲為中藥注射劑行業(yè)健康發(fā)展起到了良好的導向性作用,，為中藥注射劑安全性研究指明了方向,，很多中藥注射劑企業(yè)已做好準備，主動開展再評價工作,。在注射劑安全性得到高度重視和關注的今天,，對中藥注射劑的研發(fā),、臨床應用進行規(guī)范,，將推動其進入健康發(fā)展的軌道。隨著制造工藝的革新,，中藥注射劑理應受到“公正”的對待,，而努力的背后，希望你能懂我,。
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