國家食品藥品監(jiān)督管理總局一則關(guān)于中藥注射劑因不良反應(yīng)召回的通告受到熱議,。從召回事件到近日的醫(yī)藥審批改革意見出臺，中藥注射劑不良反應(yīng)頻發(fā)所引起的關(guān)注可謂是又形成了一個高潮,，將中藥注射劑再次推向風(fēng)口浪尖,。
從歷史上來看，中醫(yī)中藥在不斷發(fā)展,，中藥的劑型一直在增加,，給藥途徑也一直在拓寬。從傳統(tǒng)的丸散膏丹,，再到誕生于上世紀40年代初的中藥注射劑,，不同時代賦予著相同的救死扶傷內(nèi)涵。作為中藥現(xiàn)代化重要代表的中藥注射劑,，突破了傳統(tǒng)中藥給藥途徑的限制,，尚處發(fā)展初期階段，或多或少存在一些問題,。我們一方面看到其在臨床應(yīng)用中不可替代的地位,，另一方面考慮其存在的問題和不足，找出原因并積極應(yīng)對,，不可因噎廢食,，全盤否定。
截至目前,，CFDA顯示中藥注射劑批準文號1079個,，全行業(yè)在產(chǎn)的品種有141個。在國家一系列政策引導(dǎo)下,，探索中藥注射劑的臨床安全性,、有效性從未停歇。
我們應(yīng)該看到,，中藥從種植到生產(chǎn)加工,，從生產(chǎn)工藝改進到質(zhì)量管理控制，這些年都有了長足的發(fā)展和進步,。
產(chǎn)品源頭控制中,，從原料基地建立開始，對原藥材的當(dāng)?shù)貧夂?、土壤條件,、水質(zhì)都進行了嚴格評估,，在藥材的種植、采收,、加工,、養(yǎng)護等管理環(huán)節(jié)均進行規(guī)范化控制，確保原料的穩(wěn)定,、可控,。
生產(chǎn)過程中，采用指紋圖譜,、超臨界萃取,、超濾、全流程自動化控制和在線監(jiān)測等先進技術(shù),，實現(xiàn)對溶媒﹑溫度﹑壓力﹑時間等工藝參數(shù)進行計算機自動控制,；對體積﹑濁度﹑PH值等參數(shù)在線監(jiān)測，避免了人為因素的影響,，使不同批次間的產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定,。
大樣本量的RCT臨床研究以及基于臨床的真實世界研究為循證醫(yī)學(xué)不斷注入信心。
當(dāng)你們還在懷疑中藥液射劑有效性,、安全性和存在的必要性的時候,，2008年復(fù)方苦參注射液在美國國家癌癥研究中心以及澳大利亞阿德萊德大學(xué)開展中藥注射劑合作研究，分別從細胞水平和基因水平探索復(fù)方苦參注射液抑制腫瘤,、有效止痛的作用機制，闡述了中藥治療癌癥的復(fù)雜機制,，多種研究結(jié)果刊登在世界著名醫(yī)學(xué)雜志oOncotarget《腫瘤靶標(biāo)》,、Cancer Letters《腫瘤快報》上，引起國內(nèi)外對中醫(yī)藥治療癌癥的廣泛關(guān)注,。同時于2015年,，媒體及網(wǎng)站發(fā)布，康萊特注射劑已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認可,，進入三期臨床,。中醫(yī)藥國際化步伐，已闊步邁出,！
歷史終究是歷史,，翻過曾經(jīng)的流言蜚語、拉黑誹謗,，接下來的方向依舊明亮,。
近日，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局指出對中藥注射劑開展再評價工作意義重大,。CFDA的發(fā)聲為中藥注射劑行業(yè)健康發(fā)展起到了良好的導(dǎo)向性作用,，為中藥注射劑安全性研究指明了方向,，很多中藥注射劑企業(yè)已做好準備，主動開展再評價工作,。在注射劑安全性得到高度重視和關(guān)注的今天,，對中藥注射劑的研發(fā)、臨床應(yīng)用進行規(guī)范,，將推動其進入健康發(fā)展的軌道,。隨著制造工藝的革新，中藥注射劑理應(yīng)受到“公正”的對待,，而努力的背后,，希望你能懂我。
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