醫(yī)藥網(wǎng)2月11日訊 一度讓人談之色變的核技術(shù),，如今正逐漸向其他產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)& 賦能& ,。
近期,，中國同輻與美國ACCURAY ASIA簽署戰(zhàn)略投資合作協(xié)議，計(jì)劃在天津落地合資公司,，讓核醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)入公眾視線,。國際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）曾指出，就應(yīng)用的廣度而言,，只有現(xiàn)代電子學(xué)和信息技術(shù)才能與同位素及輻射技術(shù)相提并論,。
以國內(nèi)情況而言，2017年2月,，診斷性核藥首次入選《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，一定程度地暗示了核技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的市場空間,。
醞釀中的百億& 核藥& 市場
所謂& 核藥& ,，是指含有放射性同位素、用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的一類特殊制劑,。按照臨床核醫(yī)學(xué)的用途,，& 核藥& 可分為體內(nèi)核藥與體外核藥兩類。其中,，體外核藥主要指放射性同位素標(biāo)記的免疫診斷試劑,，而體內(nèi)核藥又可按具體用途分為診斷用核藥與治療用核藥。
從作用原理上看,，診斷用核藥是通過進(jìn)入人體的放射性同位素,，獲得靶器官或病變組織的影像或功能參數(shù)，從而進(jìn)行疾病診斷,，因此診斷用核藥也被稱為顯像劑或示蹤劑,。與之相對應(yīng)，治療用核藥借依靠自身產(chǎn)生的局部電離輻射對病變組織進(jìn)行輻照,，從而抑制或者破壞病變組織,，達(dá)到治療的效果。
我國& 核藥& 應(yīng)用始于20世紀(jì)50年代后期,。1989年,，國務(wù)院頒布《放射性藥品管理辦法》，國內(nèi)& 核藥& 研究,、生產(chǎn),、經(jīng)營、管理邁入規(guī)范化時(shí)期,。對比國外情況,，1951年美國FDA就批準(zhǔn)了首個(gè)& 核藥& 碘[131I]列入甲狀腺病人的使用藥物,。
億歐：2013-2017年中美兩國核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人均支出對比（單位：元）.png
弗若斯特沙利文的資料顯示，目前,，國內(nèi)同位素醫(yī)療應(yīng)用主要包括顯像診斷及治療用放射性藥品,、尿素呼氣試驗(yàn)藥盒及測試儀、放射免疫分析藥盒及醫(yī)用放射源產(chǎn)品,。2017年,，中國的同位素醫(yī)療應(yīng)用市場達(dá)43.82億元，2013年到2017年的復(fù)合年增長率為12.1%,，2022年有望增至106.34億元,。
億歐：2013-2022年中國同位素醫(yī)療應(yīng)用市場規(guī)模及預(yù)測（單位：億元）.png
天下二分，強(qiáng)者恒強(qiáng),？
由于涉及放射性核素技術(shù)性和安全性,，& 核藥& 的門檻并不低。
在行政審批程序上,，& 核藥& 生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門審查同意,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,；而經(jīng)營& 核藥& 的企業(yè)也要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核,，且國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門批準(zhǔn)后，方能獲得《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營企業(yè),，許可證的有效期限只有5年，期滿前必須重新提出申請,。
換言之,，超百億元的& 核藥& 生意并沒有過于市場化，基本是由國家相關(guān)核研究院的下屬企業(yè)來承擔(dān)研發(fā)和生產(chǎn)工作,。從競爭格局來看,，國內(nèi)& 核藥& 市場份額幾乎被中國同輻和東誠藥業(yè)兩大巨頭收割殆盡。
其中,，依托于中核集團(tuán)技術(shù)和資源優(yōu)勢的中國同輻,，自2011年成立以來就發(fā)力診斷及治療用放射性藥品的研究、制造,、銷售,。2015年至2017年，中國同輻的年凈利潤分別為4.10億元,、4.35億元及4.76億元,。2018年7月，中國同輻在港交所上市,，所募集資金將投入河北,、四川兩省的兩個(gè)影像診斷及治療用放射性藥品生產(chǎn)及研發(fā)基地,，以進(jìn)一步提升生產(chǎn)及研發(fā)能力。
而東誠藥業(yè)入局& 核藥& 是在2015年,。東誠藥業(yè)主營業(yè)務(wù)本是原料藥肝素納和硫酸軟骨素的生產(chǎn)與銷售,，但上市后卻遭遇營收與凈利潤雙下滑的窘境。受制于隨市場波動的原料成本,，東誠藥業(yè)通過收購云克藥業(yè),，正式踏入& 核藥& 領(lǐng)域,。此后,，東誠藥業(yè)逐漸將GMS中國、中泰生物,、益泰醫(yī)藥,、安迪科等核醫(yī)藥企業(yè)收入麾下，高筑壁壘,。
億歐：東誠藥業(yè)近年投資/收購& 核藥& 相關(guān)企業(yè)
& 暗潮& 下的跨國生意
就當(dāng)前的國內(nèi)& 核藥& 市場競爭來說,，中國同輻與東誠藥業(yè)各占優(yōu)勢。
業(yè)務(wù)方面,，中國同輻主要經(jīng)營放射性藥品（包括診斷和治療性藥物）,、輻照和獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室，而輻照并不在東誠藥業(yè)的涉足范圍之內(nèi),；產(chǎn)品方面,，東誠藥業(yè)旗下云克注射液是獨(dú)家品種，2018年銷售量和適應(yīng)癥都有不小的進(jìn)展,，但卻沒有中國同輻所布局的C13產(chǎn)品,；核藥房方面，中國同輻的控股子公司原子高科主要在北京,、上海,、廣州等地設(shè)點(diǎn)，東誠藥業(yè)旗下安迪科的核藥房則位于南京,、武漢,、金華、燕郊,、沈陽,、福州、上海等地,。
盡管東誠藥業(yè)對外表示,，其與中國同輻基本是獨(dú)占所布局的地域市場，即使是在互相重疊的北京,、上海等地,，競爭也并不激烈,，但可以料想，隨著中國同輻在港上市,，資本力量的加持將進(jìn)一步加速國內(nèi)& 核藥& 產(chǎn)業(yè)的& 跑馬圈地& ,。
1月21日，中國同輻對外披露了收購君安藥業(yè)的公告,，聲稱雙方高度契合的業(yè)務(wù)方向進(jìn)行整合,，有利于鞏固中國同輻放射性藥品的行業(yè)地位，進(jìn)一步提高市場競爭力,。而1月28日聯(lián)手ACCURAY ASIA設(shè)立合資公司,，也瞄準(zhǔn)& 國內(nèi)唯一同時(shí)具備供應(yīng)腫瘤診斷、治療放射性藥物和高端放射治療裝備的綜合能力的企業(yè)& 這一頭銜,。
無獨(dú)有偶的是,，東誠藥業(yè)也在近期對外發(fā)布公告稱，分別與韓國DCB,、日本NMP簽訂框架合作協(xié)議與《諒解備忘錄》,，達(dá)成初步合作意向。值得注意的是,，作為日本核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的頭部企業(yè),，NMP占據(jù)本國約70%的& 核藥& 市場份額。公告分析,，同NMP合作如能達(dá)成,，將為東誠藥業(yè)培育新的利潤增長點(diǎn)，鞏固行業(yè)地位,。
東渡西飛,，國內(nèi)& 核藥& 兩巨頭為何紛紛做起跨國的生意？除了各自野心之外,，接軌& 核藥& 國際化,，最為明顯的一點(diǎn)是技術(shù)上的紅利。& 核藥& 作為一種廣泛應(yīng)用于疾病的診斷和治療手段,，尤其在惡性腫瘤,、心腦血管等疾病的治療方面具有不可替代的優(yōu)勢。但相較于國外的發(fā)展,，國內(nèi)起步較晚,，跨國合作能夠加速突破技術(shù)的滯后。從本質(zhì)上說,，& 核藥& 市場競爭的一大關(guān)鍵就在于技術(shù)壁壘,。
此外，借助諸如泰國等市場的原料成本優(yōu)勢,，也更容易實(shí)現(xiàn)& 核藥& 成本控制,，進(jìn)而提高占有率,。隨著& 核藥& 全球化市場的到來，國際合作也從產(chǎn)業(yè)協(xié)同的角度,，倒逼資源的深度整合,。國內(nèi)& 核藥& 兩巨頭將在下一步的國際競爭中賽出怎樣的成績，實(shí)在令人期待,。
億歐：2013-2017年中美兩國核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人均支出對比（單位：元）.png
弗若斯特沙利文的資料顯示，目前,，國內(nèi)同位素醫(yī)療應(yīng)用主要包括顯像診斷及治療用放射性藥品,、尿素呼氣試驗(yàn)藥盒及測試儀、放射免疫分析藥盒及醫(yī)用放射源產(chǎn)品,。2017年,，中國的同位素醫(yī)療應(yīng)用市場達(dá)43.82億元，2013年到2017年的復(fù)合年增長率為12.1%,，2022年有望增至106.34億元,。
億歐：2013-2022年中國同位素醫(yī)療應(yīng)用市場規(guī)模及預(yù)測（單位：億元）.png
天下二分，強(qiáng)者恒強(qiáng),？
由于涉及放射性核素技術(shù)性和安全性,，& 核藥& 的門檻并不低。
在行政審批程序上,，& 核藥& 生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門審查同意,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,；而經(jīng)營& 核藥& 的企業(yè)也要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核,，且國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門批準(zhǔn)后，方能獲得《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營企業(yè),，許可證的有效期限只有5年，期滿前必須重新提出申請,。
換言之,，超百億元的& 核藥& 生意并沒有過于市場化，基本是由國家相關(guān)核研究院的下屬企業(yè)來承擔(dān)研發(fā)和生產(chǎn)工作,。從競爭格局來看,，國內(nèi)& 核藥& 市場份額幾乎被中國同輻和東誠藥業(yè)兩大巨頭收割殆盡。
其中,，依托于中核集團(tuán)技術(shù)和資源優(yōu)勢的中國同輻,，自2011年成立以來就發(fā)力診斷及治療用放射性藥品的研究、制造,、銷售,。2015年至2017年，中國同輻的年凈利潤分別為4.10億元,、4.35億元及4.76億元,。2018年7月，中國同輻在港交所上市,，所募集資金將投入河北,、四川兩省的兩個(gè)影像診斷及治療用放射性藥品生產(chǎn)及研發(fā)基地,，以進(jìn)一步提升生產(chǎn)及研發(fā)能力。
而東誠藥業(yè)入局& 核藥& 是在2015年,。東誠藥業(yè)主營業(yè)務(wù)本是原料藥肝素納和硫酸軟骨素的生產(chǎn)與銷售,，但上市后卻遭遇營收與凈利潤雙下滑的窘境。受制于隨市場波動的原料成本,，東誠藥業(yè)通過收購云克藥業(yè),，正式踏入& 核藥& 領(lǐng)域,。此后,，東誠藥業(yè)逐漸將GMS中國、中泰生物,、益泰醫(yī)藥,、安迪科等核醫(yī)藥企業(yè)收入麾下，高筑壁壘,。
億歐：東誠藥業(yè)近年投資/收購& 核藥& 相關(guān)企業(yè)
& 暗潮& 下的跨國生意
就當(dāng)前的國內(nèi)& 核藥& 市場競爭來說,，中國同輻與東誠藥業(yè)各占優(yōu)勢。
業(yè)務(wù)方面,，中國同輻主要經(jīng)營放射性藥品（包括診斷和治療性藥物）,、輻照和獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室，而輻照并不在東誠藥業(yè)的涉足范圍之內(nèi),；產(chǎn)品方面,，東誠藥業(yè)旗下云克注射液是獨(dú)家品種，2018年銷售量和適應(yīng)癥都有不小的進(jìn)展,，但卻沒有中國同輻所布局的C13產(chǎn)品,；核藥房方面，中國同輻的控股子公司原子高科主要在北京,、上海,、廣州等地設(shè)點(diǎn)，東誠藥業(yè)旗下安迪科的核藥房則位于南京,、武漢,、金華、燕郊,、沈陽,、福州、上海等地,。
盡管東誠藥業(yè)對外表示,，其與中國同輻基本是獨(dú)占所布局的地域市場，即使是在互相重疊的北京,、上海等地,，競爭也并不激烈,，但可以料想，隨著中國同輻在港上市,，資本力量的加持將進(jìn)一步加速國內(nèi)& 核藥& 產(chǎn)業(yè)的& 跑馬圈地& ,。
1月21日，中國同輻對外披露了收購君安藥業(yè)的公告,，聲稱雙方高度契合的業(yè)務(wù)方向進(jìn)行整合,，有利于鞏固中國同輻放射性藥品的行業(yè)地位，進(jìn)一步提高市場競爭力,。而1月28日聯(lián)手ACCURAY ASIA設(shè)立合資公司,，也瞄準(zhǔn)& 國內(nèi)唯一同時(shí)具備供應(yīng)腫瘤診斷、治療放射性藥物和高端放射治療裝備的綜合能力的企業(yè)& 這一頭銜,。
無獨(dú)有偶的是,，東誠藥業(yè)也在近期對外發(fā)布公告稱，分別與韓國DCB,、日本NMP簽訂框架合作協(xié)議與《諒解備忘錄》,，達(dá)成初步合作意向。值得注意的是,，作為日本核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的頭部企業(yè),，NMP占據(jù)本國約70%的& 核藥& 市場份額。公告分析,，同NMP合作如能達(dá)成,，將為東誠藥業(yè)培育新的利潤增長點(diǎn)，鞏固行業(yè)地位,。
東渡西飛,，國內(nèi)& 核藥& 兩巨頭為何紛紛做起跨國的生意？除了各自野心之外,，接軌& 核藥& 國際化,，最為明顯的一點(diǎn)是技術(shù)上的紅利。& 核藥& 作為一種廣泛應(yīng)用于疾病的診斷和治療手段,，尤其在惡性腫瘤,、心腦血管等疾病的治療方面具有不可替代的優(yōu)勢。但相較于國外的發(fā)展,，國內(nèi)起步較晚,，跨國合作能夠加速突破技術(shù)的滯后。從本質(zhì)上說,，& 核藥& 市場競爭的一大關(guān)鍵就在于技術(shù)壁壘,。
此外，借助諸如泰國等市場的原料成本優(yōu)勢,，也更容易實(shí)現(xiàn)& 核藥& 成本控制,，進(jìn)而提高占有率,。隨著& 核藥& 全球化市場的到來，國際合作也從產(chǎn)業(yè)協(xié)同的角度,，倒逼資源的深度整合,。國內(nèi)& 核藥& 兩巨頭將在下一步的國際競爭中賽出怎樣的成績，實(shí)在令人期待,。
