注射劑一致性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則仍未頒布，但已有9個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入中國(guó)藥品處方集,。新康界梳理熱門注射劑品種發(fā)現(xiàn),，批文數(shù)前30的產(chǎn)品中僅4個(gè)品種啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，其中預(yù)計(jì)無需展開評(píng)價(jià)的有5個(gè),。而除了上述的9個(gè)產(chǎn)品和注射用頭孢曲松鈉,，2019年有可能3家及以上通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品達(dá)到25個(gè)。
9個(gè)注射劑通過一致性評(píng)價(jià)
注射劑一致性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則還沒有頒布,，但是已有9個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入中國(guó)藥品處方集,。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）,、布洛芬注射液,、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液和注射用培美曲塞二鈉等5款產(chǎn)品有望短期內(nèi)獲批三家,。
從企業(yè)獲批數(shù)量來說,，江蘇恒瑞以注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和注射用替莫唑胺2個(gè)產(chǎn)品暫時(shí)排名第一。
從品種競(jìng)爭(zhēng)格局來看,，僅注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）有2家通過一致性評(píng)價(jià),。此外，湖南科倫,、江蘇康禾生物制藥有限公司,、齊魯制藥（海南）、揚(yáng)子江,、浙江海正和正大天晴等6家企業(yè)正在申報(bào),。
布洛芬注射液目前在申報(bào)的有杭州民生/南京恒道、吉林四環(huán),、江蘇吳中蘇州制藥廠/蘇州華健瑞達(dá)三家企業(yè),。
氟比洛芬酯注射液在報(bào)產(chǎn)的有常州四藥,、廣東嘉博、山西普德和重慶藥友,。
由于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）,、布洛芬注射液和氟比洛芬酯注射液的首仿藥獲批是一致性評(píng)價(jià)政策要求之后才獲批的，這意味著即使有3家通過一致性評(píng)價(jià),，除了對(duì)已上市原研藥品有影響外對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家影響不大,。
鹽酸右美托咪定注射液補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的有江蘇恩華、江蘇恒瑞,，以新3類報(bào)產(chǎn)的有國(guó)藥集團(tuán)廊坊分公司,、石藥銀湖、四川美大康華康,、揚(yáng)子江,。揚(yáng)子江首家通過一致性評(píng)價(jià)“4+7”搶了不少恒瑞的市場(chǎng)，2019年若恒瑞和恩華獲批一致性,，其余未過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品可能就失去醫(yī)院市場(chǎng),。
注射用培美曲塞二鈉補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的有江蘇豪森和揚(yáng)子江，費(fèi)森尤斯卡比（武漢）,、齊魯制藥（海南）,、上海創(chuàng)諾以新4類報(bào)產(chǎn)。
注射用阿奇霉素,、鹽酸戊乙奎醚注射液,、注射用替莫唑胺和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液都沒有新廠家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)短期內(nèi)還能維持一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì),。
批文數(shù)TOP30中僅4個(gè)品種啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)
已上市的注射劑中,，批文數(shù)前30的產(chǎn)品中，預(yù)計(jì)無需啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有5個(gè),，已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的僅4個(gè),，分別為注射用頭孢他、注射用頭孢曲松鈉,、甘露醇注射液和乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液,。
批文數(shù)前30產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)情況
今年通過數(shù)量有望達(dá)25個(gè)
除了上述的9個(gè)產(chǎn)品和注射用頭孢曲松鈉，2019年有可能3家及以上通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有25個(gè),。其中,，注射用帕瑞昔布鈉已有6個(gè)廠家產(chǎn)品上市，分別為江蘇恒瑞,、正大天晴,、浙江海正、江蘇奧賽康,、齊魯制藥和湖南科倫,，但暫無一家通過一致性評(píng)價(jià),；地佐辛的華潤(rùn)雙鶴利民的申報(bào)生產(chǎn)已發(fā)件，而已上市的揚(yáng)子江則暫未獲批一致性評(píng)價(jià),；四川匯宇的多西他賽注射液有望年內(nèi)批產(chǎn)。
需要注意的是,，注射劑主要營(yíng)銷渠道在醫(yī)院,，通過一致性評(píng)價(jià)三家的產(chǎn)品不能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)對(duì)其政策影響較大。通過一致性評(píng)價(jià)將有望彎道超車,，同事,，也要警惕競(jìng)爭(zhēng)廠家數(shù)過多的時(shí)候，將要面臨“4+7”的價(jià)格戰(zhàn),。
