根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）和國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會(huì),、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》（2015年第197號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、經(jīng)核查,，常州制藥廠有限公司申報(bào)的阿司匹林緩釋片（受理號：CYHS1190075）,，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報(bào)的瑞巴派特分散片（受理號：CXHS1200167），西安恩慈制藥有限公司申報(bào)的頭孢地尼干混懸劑（受理號：CXHS1200057）,，重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的來曲唑片（受理號：CYHS1290097）,，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的依普利酮片（受理號：CXHS1400017）和依普利酮膠囊（受理號：CXHS140001），無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申報(bào)的氨酚曲馬多膠囊（受理號：CXHS1200035）,，福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司申報(bào)的阿戈美拉汀片（受理號：CYHS1490053）,，江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報(bào)的硫辛酸分散片（受理號：CXHS1400243），安徽恒星制藥有限公司申報(bào)的苯磺酸左旋氨氯地平片（受理號：CYHS1290126）,，陜西方舟制藥有限公司申報(bào)的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（受理號：CXHS1400294）,，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的鹽酸多奈哌齊分散片（受理號：CXHS1100096），華裕（無錫）制藥有限公司申報(bào)的富馬酸喹硫平片（受理號：CYHS1290042）等13個(gè)藥品注冊申請存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定,，對上述13個(gè)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。
二,、上述藥品注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的主要問題是：
?。ㄒ唬┌⑺酒チ志忈屍ㄊ芾硖枺篊YHS1190075），申請人為常州制藥廠有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院,，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。
1.試驗(yàn)用藥品不真實(shí),。試驗(yàn)制劑和參比制劑均為試驗(yàn)制劑,，包裝規(guī)格為20片/板，參比制劑的市售包裝規(guī)格為24片/板,，但現(xiàn)場留樣顯示參比制劑的包裝規(guī)格和藥片外觀與試驗(yàn)制劑完全一致,。
2.選擇性使用數(shù)據(jù)。2010年11月9日軌跡文件顯示,，樣品13-Ⅱ-8-0（多次給藥穩(wěn)態(tài)谷值）在同一批次內(nèi)測試兩次,，兩次數(shù)據(jù)差異較大，使用第二次測試數(shù)據(jù),，未說明原因,；2010年11月7日軌跡文件顯示15號受試者血樣樣本測試中有15-I-1-0-2樣品的測試記錄，但數(shù)據(jù)未采用,，且未見相關(guān)原始記錄,。
?。ǘ┤鸢团商胤稚⑵ㄊ芾硖枺篊XHS1200167），申請人為蘇州中化藥品工業(yè)有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院,。
1.虛假數(shù)據(jù)。20120401-9分析批中9-Ⅱ-0及20120402-12分析批中質(zhì)控樣本（Q3）均只有測試圖譜,，未見相應(yīng)的軌跡文件,。
2.修改數(shù)據(jù)。2012年3月22日軌跡文件顯示,，系統(tǒng)時(shí)間發(fā)生了兩次修改,，分別修改成3月13日和3月16日；20120402-12分析批軌跡文件顯示,，20120402-001～049的Sample ID被修改,。
3.選擇性使用數(shù)據(jù)。20120328分析批軌跡文件顯示,，其中有66次樣本測試未見報(bào)告和相應(yīng)圖譜,，且血樣領(lǐng)用記錄和樣品處理記錄缺失。20120402-04分析批亦存在相同問題,。
?。ㄈ╊^孢地尼干混懸劑（受理號：CXHS1200057），申請人為西安恩慈制藥有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院,，合同研究組織為上海卓聯(lián)醫(yī)藥科技有限公司。
1.修改數(shù)據(jù),。軌跡文件顯示實(shí)驗(yàn)期間系統(tǒng)時(shí)間被多次修改,。如：2011年10月7日5:35 PM修改成3:50 PM；2011年10月29日由8:14 AM修改成1:20 AM,而后又由2:24 AM修改成9:25 AM,；2011年10月31日修改成10月11日,，而后又從10月14日修改成11月1日。
2.選擇性使用數(shù)據(jù),。2011年10月24—29日共進(jìn)行了5個(gè)批次的樣本測試,，軌跡文件顯示測試數(shù)量為1049個(gè)，實(shí)驗(yàn)記錄的測試數(shù)量為910個(gè),；2011年10月7日軌跡文件顯示,，有19次樣本測試但未見報(bào)告和相應(yīng)圖譜，且樣品處理記錄缺失,。
?。ㄋ模﹣砬蚱ㄊ芾硖枺篊YHS1290097），申請人為重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院,，合同研究組織為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司,。
選擇性使用數(shù)據(jù)。紙質(zhì)圖譜信息顯示樣品檢測不連續(xù),，提示有部分樣本經(jīng)檢測但未采用,，質(zhì)譜儀源數(shù)據(jù)電腦有數(shù)據(jù)刪除情況,，未見上述未采用的樣本信息,，且質(zhì)譜儀源計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)少于歸檔電子光盤信息數(shù)據(jù)；從質(zhì)譜圖譜中發(fā)現(xiàn)選擇性使用符合要求的標(biāo)準(zhǔn)曲線和質(zhì)控樣品,，并在Audit trail中發(fā)現(xiàn)將被采用的樣本的序號（Sample ID）修改成連續(xù)序列,。
（五）依普利酮片（受理號：CXHS1400017）,，申請人為深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院,，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司,。
1.臨床試驗(yàn)工作由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司托管。該項(xiàng)目臨床過程的主要環(huán)節(jié)均由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份公司工作人員實(shí)施,，如體格檢查,、臨床過程觀察、采血,、樣品處理,、試驗(yàn)用藥品交接及發(fā)放、血樣出入庫等,。項(xiàng)目的研究者簽名表顯示：除主要研究者張某（本人否認(rèn)參與該項(xiàng)目研究）及一名臨床觀察醫(yī)師程某,，其他參加人員均為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份公司的工作人員，而臨床觀察醫(yī)師對本試驗(yàn)過程不了解,，所有受試者試驗(yàn)原始記錄卻由其簽名,；大部分臨床試驗(yàn)記錄顯示：臨床試驗(yàn)給藥及采血記錄表、樣品出入庫登記表,、試驗(yàn)用藥品登記表,、試驗(yàn)用藥品領(lǐng)用登記表等均由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份公司工作人員簽署。
2.原始記錄缺失,。生物樣本接收記錄缺少樣本標(biāo)識(shí),、數(shù)量、轉(zhuǎn)運(yùn)方式和條件,、樣本狀態(tài)等信息,；貯存的生物樣本無領(lǐng)取、存入的原始記錄,；生物樣本檢測原始實(shí)驗(yàn)記錄中缺少每批次實(shí)驗(yàn)條件和過程,、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等信息的記錄,。
3.分析測試過程不完整。分析測試的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)設(shè)備,、儀器沒有相關(guān)維護(hù)記錄,；儀器使用記錄不完整，缺少檢測樣品名稱,、數(shù)量等關(guān)鍵信息,。
4.數(shù)據(jù)不可溯源。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源,；臨床試驗(yàn)過程中原始記錄缺失,；X線檢查數(shù)據(jù)不能溯源；圖譜文件名與對應(yīng)血樣編號無關(guān)聯(lián)性,。
5.隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù),。按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失31張圖譜,，在源計(jì)算機(jī)中找回31張,，將找回的圖譜放回原序列，則Cmax超出標(biāo)準(zhǔn)曲線定量上限,；在進(jìn)行室溫24h穩(wěn)定性考核時(shí),，丟棄的圖譜數(shù)據(jù)偏差超出接受標(biāo)準(zhǔn)，研究者將其剔除,，未納入方法學(xué)考核計(jì)算,；所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未被采用，亦未在總結(jié)報(bào)告和原始記錄中描述,。
6.修改數(shù)據(jù),。檢查試驗(yàn)期間該研究的測定圖譜，按文件編碼從小到大順序核查,，發(fā)現(xiàn)編碼序列調(diào)換19張圖譜,；30名受試者中有13名受試者發(fā)生多時(shí)間點(diǎn)樣品編號與對應(yīng)的圖譜中的文件編碼的順序調(diào)換，使得原藥時(shí)曲線的上下波動(dòng)狀態(tài)趨于平滑,；實(shí)驗(yàn)原始記錄和總結(jié)報(bào)告中均未說明數(shù)據(jù)擅自修改調(diào)整的原因,。
（六）依普利酮膠囊（受理號：CXHS1400018）,，申請人為深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院,，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司,。
1.臨床試驗(yàn)工作由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司托管，與依普利酮片（受理號：CXHS1400017）相同,。
2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可溯源,。臨床試驗(yàn)過程原始記錄缺失,；X線檢查數(shù)據(jù)不能溯源；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源,；試驗(yàn)用藥品交接記錄不能溯源,；圖譜文件名與對應(yīng)血樣編號無關(guān)聯(lián)性。
3.原始記錄缺失?，F(xiàn)場提供的分析過程記錄,、樣品出入庫記錄等均為事后整理所得，不能體現(xiàn)其真實(shí)過程,。
4.隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù),。按圖譜文件編碼從小到大順序核查,，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失30張圖譜,，在源計(jì)算機(jī)中找回22張，將找回的圖譜放回原序列,，則藥時(shí)曲線將出現(xiàn)顯著波動(dòng),；所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未被采用，亦未在總結(jié)報(bào)告和原始記錄中描述,。
5.修改數(shù)據(jù),。20名受試者中有5名受試者發(fā)生多點(diǎn)樣品編號與對應(yīng)的圖譜中的文件名編碼從小到大的順序顛倒。如研究者將圖譜序列中隨意插入34號受試者第一周期4個(gè)點(diǎn),，第二周期2個(gè)點(diǎn),，且順序混亂。實(shí)驗(yàn)原始記錄和總結(jié)報(bào)告中均未說明數(shù)據(jù)擅自修改調(diào)整的原因,。
?。ㄆ撸┌狈忧R多膠囊（受理號：CXHS1200035），申請人為無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院,，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。
1.數(shù)據(jù)不可溯源,。臨床試驗(yàn)過程部分原始記錄缺失,，篩選失敗的受試者原始記錄缺失，試驗(yàn)用藥品管理部分原始記錄缺失,，圖譜文件名與對應(yīng)血樣編號無關(guān)聯(lián)性,，檢測用對照品和內(nèi)標(biāo)稱量數(shù)據(jù)無法溯源。
2.隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù),。按圖譜文件編碼從小到大順序核查,，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失60張圖譜，在源計(jì)算機(jī)中找回55張,，將找回的圖譜放回原序列,，則藥時(shí)曲線將出現(xiàn)顯著波動(dòng),。所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未采用，亦未在總結(jié)報(bào)告和原始記錄中描述,。
3.修改數(shù)據(jù),。報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)不一致，24名受試者中有16名受試者發(fā)生多點(diǎn)樣品編號與對應(yīng)的圖譜中的文件名編碼從小到大的順序顛倒,，使得原藥時(shí)曲線的上下波動(dòng)狀態(tài)趨于平滑,。原始記錄和總結(jié)報(bào)告中均未體現(xiàn)該多點(diǎn)數(shù)據(jù)擅自修改調(diào)整的原因。
?。ò耍┌⒏昝览∑ㄊ芾硖枺篊YHS1490053）,，申請人為福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院,，生物樣本分析單位為湖南泰格湘雅藥物研究有限公司,。
1.修改數(shù)據(jù)。進(jìn)樣序列（Worklist）中顯示,，方法學(xué)驗(yàn)證20140221分析批,、20140317分析批、樣本測定20140223分析批,、20140227分析批,、20140228分析批，均出現(xiàn)同一個(gè)樣本名的2個(gè)或3個(gè)進(jìn)樣時(shí)間,，且進(jìn)樣間隔時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于一個(gè)樣本應(yīng)該運(yùn)行的時(shí)間（5分鐘）,。例如：20140223 QCL6 3次進(jìn)樣時(shí)間為20:00:35，20:00:36,，20:00:45,；worklist顯示方法驗(yàn)證分析批20140315中，長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)采集樣本的文件名為long-term stability-30d-L1～long-term stability-30d-H3,，但提交的色譜圖文件名顯示為long-term stability-25d-L1～long-term stability-25d-H3,。
2.數(shù)據(jù)不可溯源。20130805-2文件夾在源計(jì)算機(jī)中不能溯源,。
3.選擇性使用數(shù)據(jù),。方法學(xué)驗(yàn)證的20140317分析批共41個(gè)樣本，其中部分樣本（＞10個(gè)）進(jìn)樣3次,，樣本測定分析批20140225的標(biāo)準(zhǔn)曲線樣本1—8號,，均進(jìn)樣2次，源計(jì)算機(jī)只有一次分析數(shù)據(jù),，對未采用的數(shù)據(jù)無原始記錄,；源計(jì)算機(jī)中分析批20140316未在原始記錄中體現(xiàn)。
（九）硫辛酸分散片（受理號：CXHS1400243）,，申請人為江蘇神龍藥業(yè)有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，生物樣本分析單位為湖南泰格湘雅藥物研究有限公司,。
1.修改數(shù)據(jù),。樣本分析批20131227，進(jìn)樣時(shí)間為2013-12-27 2:32PM—7:26PM,，但定量結(jié)果的文件夾生成的時(shí)間2013-12-27 2:31 PM早于進(jìn)樣時(shí)間,；進(jìn)樣序列（Worklist）中顯示，樣本文件名16-1-0.d和SYS-1.d的進(jìn)樣采集位置分別為P1-A1和Vial 1,，進(jìn)樣時(shí)間分別為2014-01-01 20:25:26和2014-01-01 20:25:31,，該進(jìn)樣間隔時(shí)間遠(yuǎn)小于一個(gè)樣本應(yīng)該運(yùn)行的時(shí)間7分鐘。
2.數(shù)據(jù)不可溯源,。提交光盤的刻入數(shù)據(jù)顯示有10個(gè)文件夾,，其中20131226文件夾中含508個(gè)文件夾，4730個(gè)文件,；而現(xiàn)場工作站中20131226文件夾中含562個(gè)文件夾,，4757個(gè)文件；20131228文件夾中“系統(tǒng)適用性考察”顯示文件名為system stability 1,、2、3,、4,、5，而進(jìn)樣序列中顯示文件名為system stability 6,、7,、8、9,、1,、2，此分析批中選擇性使用了數(shù)據(jù)并更改了文件名,；硫辛酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)接收日期為2013-12-23,，硫辛酸母液的第一次稱量時(shí)間為2013-12-18；4次稱量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過程中,，溫濕度記錄在原始記錄本中與電子天平使用記錄不一致,，例如：2014-1-9，原始記錄本溫度：22.8℃,、濕度：32.8%,，天平使用記錄溫度：20.1℃、濕度：46.1%；項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)間段內(nèi),，AHL-2001-P超純水儀記錄和溶液配制記錄缺失,，缺失時(shí)間分別為2013-12-01～2014-1-3、2013-10-18～2014-1-17,，而此試驗(yàn)時(shí)間段前后的相關(guān)記錄均齊全,；pH計(jì)使用記錄缺失，缺失時(shí)間為2013-12-2～2014-1-9,?！杜_(tái)式酸度測定儀校正及使用記錄表》中記錄2013-12-1“pH玻璃電極污染更換”，于2014-1-12“更換pH計(jì)玻璃電極”,，與分析人員確認(rèn)該實(shí)驗(yàn)室無其他pH計(jì),，此實(shí)驗(yàn)流動(dòng)相pH值需調(diào)節(jié)為5，但實(shí)驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行,。
?。ㄊ┍交撬嶙笮甭鹊仄狡ㄊ芾硖枺篊YHS1290126），申請人為安徽恒星制藥有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院,，生物樣本分析單位為湖南泰格湘雅藥物研究有限公司。
1.修改數(shù)據(jù),。20120321(精密度與準(zhǔn)確度分析批),、20120329（11—14號受試者分析批）、20120330（17—20號受試者分析批）中的部分QC樣本,，樣本分析批20120324,、20120401（7—10號受試者樣本第二次分析批）均發(fā)現(xiàn)同一個(gè)樣本的2個(gè)進(jìn)樣時(shí)間，且進(jìn)樣間隔時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于一個(gè)樣本應(yīng)該運(yùn)行的時(shí)間（約4.7分鐘）,；每個(gè)樣本僅有一份原始圖譜,。例如：1-1-0樣本的進(jìn)樣時(shí)間分別為7:58:46和7:58:26。
2.選擇性使用數(shù)據(jù),。20120324分析批中1-1-0,、2-2-0、1-2-0,、2-1-0樣本分別進(jìn)樣2次,，20120321、20120329,、20120330與20120401分析批中也存在多個(gè)樣本分別進(jìn)樣2次,，但每個(gè)樣本僅有一份原始圖譜；7—10號受試者分析批,，共9個(gè)質(zhì)控樣本,，其中1個(gè)低濃度,、1個(gè)中濃度和1個(gè)高濃度失敗，該分析批符合接收標(biāo)準(zhǔn),，個(gè)別樣本內(nèi)標(biāo)異常,，但該分析批被拒絕，4個(gè)受試者所有樣本被重新分析,，并采用復(fù)測所得濃度,。
（十一）鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（受理號：CXHS1400294）,，申請人為陜西方舟制藥有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，生物樣本分析單位為中國藥科大學(xué),。
1.臨床試驗(yàn)過程不可溯源,。臨床批件日期是2005年11月10日，批件號：2005L03997,，申辦者是山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司,。于2007-9-27在第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院獲得倫理批件，并于2007-9～2008-1完成試驗(yàn),。再次于2013-4-8遞交倫理申請,，2013-4-22獲得倫理批件，倫理批件的申辦者是陜西方舟制藥有限公司,，與協(xié)議申辦者（山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司）不一致,。分別于2010-11-16和2013-5-25簽訂三方補(bǔ)充協(xié)議（丙方：汕頭市健信藥品有限公司）重新開展臨床試驗(yàn)，但無2008-1～2013-4期間5年零3個(gè)月的任何項(xiàng)目進(jìn)展的證明,。
2.數(shù)據(jù)不可溯源,。由于未安裝Audit trail模塊，部分?jǐn)?shù)據(jù)不能溯源,。如140116212615序列測定XJ130422-11-T-A00到T-A15樣品，在XJ130422-11-T-A13到T-A14之間存在32分鐘的停頓,，該期間質(zhì)譜分別編寫了3個(gè)分析批,，但只運(yùn)行了一個(gè)分析批，未見另外兩個(gè)分析批的分析日志,。
3.分析測試數(shù)據(jù)不完整,。用excel加載BAPP2.0進(jìn)行濃度計(jì)算，圖譜中沒有血藥濃度數(shù)據(jù),。
?。ㄊ}酸多奈哌齊分散片（受理號：CXHS1100096），申請人為廣東彼迪藥業(yè)有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院,，生物樣本分析單位為中國藥科大學(xué)，合同研究組織為北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司。
1.數(shù)據(jù)不可溯源,。受試者血常規(guī),、尿常規(guī)數(shù)據(jù)無法溯源。
2.選擇性使用數(shù)據(jù),。備份的電子數(shù)據(jù)少于源工作站（中國藥科大學(xué)借用江蘇吳中蘇藥醫(yī)藥開發(fā)有限責(zé)任公司分析儀器）的數(shù)據(jù),。
3.修改數(shù)據(jù)。申報(bào)資料的圖譜為2006年的圖譜,，而現(xiàn)場提供的圖譜為2010年重積分后的圖譜,，兩者數(shù)據(jù)不一致；核查的圖譜（A,，J,，M受試者參比制劑和受試制劑）待測藥物均為手動(dòng)積分，未見手動(dòng)積分的規(guī)定,。
4.分析測試數(shù)據(jù)不完整,。生物樣本無貯存、領(lǐng)取,、存入記錄,。
（十三）富馬酸喹硫平片（受理號：CYHS1290042）,，申請人為華裕（無錫）制藥有限公司,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，生物樣本分析單位為中國藥科大學(xué),。
1.選擇性使用數(shù)據(jù),。原始記錄中描述為內(nèi)標(biāo)異常而未采用的圖譜未在現(xiàn)場提供的電子數(shù)據(jù)中體現(xiàn)。如重復(fù)測定的E受試者其中的36個(gè)數(shù)據(jù)和18個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)未提供,。
2.分析測試數(shù)據(jù)不完整,。紙質(zhì)圖譜有進(jìn)樣時(shí)間、峰高/峰面積,，但無血藥濃度,，血藥濃度采用DAS軟件計(jì)算。
三,、針對上述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中存在的問題,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為予以立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查,，對相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢查,；對湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查；對中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為,、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗(yàn)病房托管的違規(guī)行為,，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊申請人,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任,，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān),。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布,。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月7日
