潤寶醫(yī)療網(wǎng)12月11日訊　12月10日,，信立泰發(fā)布公告稱,，公司及子公司信立泰（成都）生物技術(shù),、信立泰（蘇州）藥業(yè)申報(bào)的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,，并將于近期開展臨床試驗(yàn),。數(shù)據(jù)顯示,，目前國內(nèi)僅有依洛尤單抗獲批進(jìn)口,，信立泰該產(chǎn)品有望成為國內(nèi)PCSK9抑制劑的先行者。 　　表1：產(chǎn)品的基本情況　　 （來源：公司公告） 　　公告中提到,，目前全球首個上市的PCSK9抑制劑為Amgen（美國安進(jìn)公司）開發(fā)的依洛尤單抗（Evolocumab,，商品名Repatha），據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年該產(chǎn)品全球銷售額為5.5億美元,。 　　圖1：安進(jìn)公司的依洛尤單抗全球銷售額情況　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫） 　　安進(jìn)公司的依洛尤單抗于2018年在國內(nèi)獲批上市，2019年上半年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額達(dá)146萬元,，從省市格局來看,，湖南省、河南省,、河北省占比均超過10%,。 　　圖2：2019上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥依洛尤單抗省市格局　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局） 　　據(jù)悉，目前國內(nèi)尚無其他PCSK9抑制劑獲批，信立泰表示,，公司獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后,，將按照國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求組織實(shí)施“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”的臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后按程序申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn),。若獲批上市,，將進(jìn)一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品線，為患者提供新的用藥選擇,。 　　來源：公司公告,、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　12月10日，信立泰發(fā)布公告稱,，公司及子公司信立泰（成都）生物技術(shù),、信立泰（蘇州）藥業(yè)申報(bào)的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，并將于近期開展臨床試驗(yàn),。數(shù)據(jù)顯示,，目前國內(nèi)僅有依洛尤單抗獲批進(jìn)口，信立泰該產(chǎn)品有望成為國內(nèi)PCSK9抑制劑的先行者,。 　　表1：產(chǎn)品的基本情況 　　 （來源：公司公告） 　　公告中提到,，目前全球首個上市的PCSK9抑制劑為Amgen（美國安進(jìn)公司）開發(fā)的依洛尤單抗（Evolocumab，商品名Repatha）,，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年該產(chǎn)品全球銷售額為5.5億美元。 　　圖1：安進(jìn)公司的依洛尤單抗全球銷售額情況 　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫） 　　安進(jìn)公司的依洛尤單抗于2018年在國內(nèi)獲批上市,，2019年上半年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額達(dá)146萬元,，從省市格局來看，湖南省,、河南省,、河北省占比均超過10%。 　　圖2：2019上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥依洛尤單抗省市格局 　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局） 　　據(jù)悉,，目前國內(nèi)尚無其他PCSK9抑制劑獲批,，信立泰表示，公司獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后,，將按照國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求組織實(shí)施“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”的臨床試驗(yàn),，待臨床試驗(yàn)成功后按程序申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。若獲批上市,，將進(jìn)一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品線,，為患者提供新的用藥選擇。 　　來源：公司公告,、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫