11月13日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知，規(guī)定凡處方中含《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所收載28種毒性藥材的中藥飲片,，或其他已被證明具有毒性,、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書【成分】項(xiàng)下標(biāo)明毒性中藥飲片名稱，并增加警示語“本品含×××”,。

　　通知明確,，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種，若含有毒性中藥飲片,，則以同樣標(biāo)準(zhǔn)修訂說明書,。此前，根據(jù)我國《中藥品種保護(hù)條例》,，中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,，在保護(hù)期內(nèi)不得公開,。

　　今年2月，云南白藥有關(guān)產(chǎn)品因未標(biāo)示所含毒性物質(zhì)烏頭類生物堿,，被香港衛(wèi)生署,、澳門衛(wèi)生局要求回收；但按照大陸相關(guān)法律法規(guī),，其配方,、工藝屬“機(jī)密”，說明書,、標(biāo)簽不列【成分】一欄,。此事一出，曾引發(fā)各界對保護(hù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與尊重消費(fèi)者知情權(quán)孰輕孰重的爭論,。

　　通知強(qiáng)調(diào),，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前提出修訂說明書的補(bǔ)充申請。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,；補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)，所有已出廠藥品的說明書應(yīng)予以更換,。