潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)12月25日訊　今年可以說(shuō)是我國(guó)生物類似藥元年！ 　　生物類似藥又稱生物仿制藥,，由于其與化學(xué)仿制藥相比具有更高的利潤(rùn)和技術(shù)準(zhǔn)入門檻,，以及相對(duì)于新藥更低的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此成為了藥企們爭(zhēng)相進(jìn)入的市場(chǎng),。 　　2019年2月22日,，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥（商品名：漢利康）獲批上市。這是繼2015年2月8日,，CFDA正式頒布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）以來(lái),，首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)生物類似藥。其填補(bǔ)了我國(guó)生物類似藥市場(chǎng)的空白,，意義重大,，就此國(guó)內(nèi)生物類似藥的新賽道大幕開啟。 　　截止12月23日,，我國(guó)今年已經(jīng)批準(zhǔn)上市的生物類似藥除了復(fù)宏漢霖的漢利康外,，還有百奧泰的格樂(lè)立、齊魯制藥的安可達(dá)以及海正博銳的安健寧,。另外,，國(guó)內(nèi)目前已有近200余個(gè)生物類似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，同時(shí)也有不少產(chǎn)品陸陸續(xù)續(xù)進(jìn)入研發(fā)尾聲,。這樣看來(lái),，我國(guó)生物類似藥是迎來(lái)了春天？ 　　圖表1：國(guó)內(nèi)已上市的4款生物類似藥　　來(lái)源：NMPA,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 　　原研替代不可逆轉(zhuǎn),，生物類似藥先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯 　　近年來(lái)，全球生物藥市場(chǎng)發(fā)展如火如荼,。2018年,，全球暢銷藥TOP 10榜單中，有8 款為生物藥,，且其合計(jì)銷售額達(dá)681.01億美元,，占整個(gè)前十藥物總銷售額的77.69%,。如此巨大的市場(chǎng)，加之其中多數(shù)藥還面臨著專利懸崖,，于是這些生物藥就成為了眾多藥企紛紛仿制的對(duì)象,。 　　圖表2：全球暢銷藥TOP 10榜單　　來(lái)源：各公司財(cái)報(bào)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 　　生物類似藥起步最早的是歐洲,，早在2006年,，歐洲藥品管理局（EMA）就率先批準(zhǔn)了首款生物類似藥——諾華的生長(zhǎng)激素Omnitrope。因此,，歐洲的某些生物類似藥已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)較長(zhǎng)時(shí)間,，我們可以參考其在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)情況，這里主要看其市場(chǎng)占有情況,。 　　根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì),，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)超過(guò)十年的人生長(zhǎng)激素、EPO,、G-CSF的生物類似藥,，在2016 年市場(chǎng)份額分別達(dá)到39%、62%和88%,。借鑒歐洲生物類似藥發(fā)展的經(jīng)驗(yàn),，有數(shù)據(jù)顯示，在一個(gè)生物藥的整個(gè)銷售市場(chǎng)中,，該藥的首個(gè)生物類似藥在上市5年后平均的市場(chǎng)占有率為44.1%,。 　　圖表3：歐洲不同生物類似藥市場(chǎng)份額　　來(lái)源：IMS，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 　　當(dāng)然,，不同種類的生物藥,，由于其用藥周期等不同，醫(yī)生或患者改變用藥選擇的難易程度有差異,，其生物類似藥的市場(chǎng)占有情況也會(huì)不同,。而且，降價(jià)會(huì)加速生物類似藥的市場(chǎng)替代情況,。 　　另外,，首個(gè)生物類似物具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，一般能夠占據(jù)較多的市場(chǎng)份額,，而后進(jìn)入者的競(jìng)爭(zhēng)力則相對(duì)較弱。如EMA批準(zhǔn)上市的Remicade第二個(gè)生物類似藥Flixabi,，其在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第二年只搶到了3.4%的市場(chǎng)份額,，而該藥的原研和首家生物類似藥當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)占有率分別為45.9%和50.7%。 　　圖表4：Remicade與該藥前兩個(gè)上市的生物類似藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況　　來(lái)源：醫(yī)藥魔方,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 　　單抗生物類似藥潛力大,，產(chǎn)品管線已出現(xiàn)擁擠現(xiàn)象 　　我國(guó)生物類似藥雖然起步較晚,，但是近年來(lái)，基于國(guó)內(nèi)生物類似藥審批政策逐漸與國(guó)際接軌,、醫(yī)保覆蓋和醫(yī)保降價(jià)談判使得患者用藥的可及性提高等因素的影響,，國(guó)內(nèi)的生物類似藥行業(yè)處于高速增長(zhǎng)階段，預(yù)計(jì)到2025年,，我國(guó)生物類似藥將達(dá)330億元（CAGR估計(jì)在55%）的市場(chǎng)規(guī)模,。 　　在整個(gè)生物制藥藥物市場(chǎng)中，抗體藥的占比較大,。2017年,，全球單克隆抗體（包括融合蛋白）占整個(gè)生物藥品市場(chǎng)的 43.2%，而同年國(guó)內(nèi)占比僅為5.4%,，可見抗體藥在未來(lái)有巨大的市場(chǎng)潛力,。同樣的，在生物類似藥中,，抗體類似藥也占有很大的分量,，是一塊“大蛋糕”，因此造成了眾多企業(yè)潮涌而上,，紛紛布局抗體類似藥的情況,。 　　事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)抗體類似藥賽道已經(jīng)開始變得擁擠,，特別是單抗類似藥,，布局的企業(yè)格外多，如復(fù)宏漢霖,、信達(dá)生物,、綠葉制藥、海正藥業(yè)等,，均在此賽道上布局了多個(gè)產(chǎn)品,。除了已經(jīng)上市的4個(gè)單抗類似物外，還有不少產(chǎn)品都處于臨床III期研發(fā)階段甚至是NDA階段,，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品在未來(lái)的5年內(nèi)會(huì)陸續(xù)面世,。 　　圖表5：國(guó)內(nèi)部分企業(yè)單抗類似藥產(chǎn)品線一覽表　　來(lái)源：公司官網(wǎng)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 　　從藥物品類看,，處于臨床III期后的生物類似藥大都集中在貝伐珠單抗,、利妥昔單抗、曲妥珠單抗及阿達(dá)木單抗等全球暢銷的品類上,，尤其是貝伐珠單抗,，布局的企業(yè)至少有13家，可想而知競(jìng)爭(zhēng)之激烈,。另外,，上述提到的4種單抗類似藥的布局者都超過(guò)了5家,，其中，除了曲妥珠單抗還沒(méi)有上市的國(guó)產(chǎn)生物類似藥,，只有復(fù)宏漢霖和三生國(guó)建在申請(qǐng)?jiān)撍幧鲜型?，其?款產(chǎn)品均已有該藥的國(guó)產(chǎn)生物類似藥的上市產(chǎn)品。 　　圖表6：我國(guó)生物類似藥III期后在研情況（不完全統(tǒng)計(jì)）　　來(lái)源：未來(lái)智庫(kù),，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 　　據(jù)中康CMH顯示,，2018年，貝伐珠單抗,、利妥昔單抗,、曲妥珠單抗及阿達(dá)木單抗的銷售額分別為27.31億元、38.33億元,、28.94億元及1.42億元,，這4款藥的銷售總額將近100億元。其中,，利妥昔單抗目前的市場(chǎng)最大,，其次就是曲妥珠單抗。而目前復(fù)宏漢霖在這兩款藥物上的布局都處于領(lǐng)先狀態(tài),，在市場(chǎng)占領(lǐng)方面具有很大的先發(fā)優(yōu)勢(shì),。 　　圖表7：4款單抗藥在我國(guó)的銷售情況（億元）　　來(lái)源：中康CHM，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 　　伴隨著首個(gè)抗體類似藥的獲批,，國(guó)內(nèi)抗體類藥物將陸續(xù)進(jìn)入收獲期,，這將極大增加患者對(duì)于優(yōu)質(zhì)藥物的可及性，給那些買不到或用不起相應(yīng)藥物的患者帶來(lái)更多的希望,。另外,，利用價(jià)格優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步完成對(duì)原研藥的替代,，是生物類似藥未來(lái)的大趨勢(shì),。