2萬元一針,、30萬元一個療程,。對某些乳腺癌患者來說，進口藥“赫賽汀”讓人又愛又恨—藥效顯著,，不良反應輕,，耐受性好，價格卻高得“離譜”,。日前舉行的第16屆上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會傳出好消息,，我國正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準則的編制，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南,。這意味著“赫賽汀”等一大批國外生物藥明年迎來“專利解禁潮”之后,，將被順利引入國內(nèi)仿制，療效一樣,，價格卻大大降低,。
機遇絕佳
隨著全球公共健康保障需求的劇增，生物技術(shù)藥物為諸如癌癥,、心血管疾病,、糖尿病、自身免疫性疾病和遺傳病等提供了不可或缺的治療手段,。
近年來,，我國生物技術(shù)藥的總銷售收入已過千億元人民幣。不過,，中國生物藥的主流還是仿制,。在這個知識產(chǎn)權(quán)說了算的領(lǐng)域，美國掌握著59%的專利,，歐盟占19%,，日本占17%,，全球其他國家的專利份額相加只有5%,。生物技術(shù)藥的知識產(chǎn)權(quán)，對于普通患者就是高昂的藥價和“買不到”,。
令人欣喜的是,，從明年起，一大批療效好,、價格高的進口生物藥,，將迎來“專利到期”，這使得仿制行為不再違法,。到2018年,，目前全球已上市生物藥中,，絕大部分將不再受專利庇護,，這為中國提供了一個絕佳的機遇,。其中就包括十分暢銷的赫賽汀、恩利,、賴脯胰島素、美羅華,、阿法達貝泊汀,、類克等藥物,。中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志指出,，如果能夠抓住生物藥的仿制機遇，對解決吃藥難,、吃藥貴很有意義,。而且，被仿制的生物藥,，其安全性和有效性已得到了時間的證明，過去從未發(fā)生重大藥品不良反應,。
期待突破
不過，我國還沒有明確的生物仿制藥研發(fā)指導原則和相關(guān)法規(guī),。
我國的藥品管理法2001年頒布,，最新的配套細則也有7年歷史，未對生物類仿制藥發(fā)布明確的技術(shù)指南,。國內(nèi)藥企若涉足生物仿制藥,，只能“自覺”按照原創(chuàng)新藥的開發(fā)流程來完成。仿制藥面臨和原藥對照的實驗設(shè)計等,，開發(fā)過程勢必繁瑣冗長,，消耗了大量的時間和資金；再加上審批流程長，過去3年,，我國企業(yè)每年申請審批的生物新藥超過1000種,，但能獲批上市的只有70多種。
為此,，國內(nèi)38位院士曾聯(lián)名上書,，提出政策建議：盡快出臺適合國情的生物仿制藥審批政策，重點環(huán)節(jié)嚴格監(jiān)管仿制藥質(zhì)量,，適當縮短審批流程,，整體上創(chuàng)造適應生物仿制藥快速發(fā)展的政策環(huán)境。
據(jù)透露,，這份建言報告近期得到積極回應,，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī)，政策年內(nèi)就會出臺,。同時,，國家正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準則的編制，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南,。這將推動國內(nèi)生物仿制藥進入“快車道”,，中國造質(zhì)優(yōu)、價廉的仿制藥物,，在專利解禁期來臨后盡快上市,，極大提高生物藥對普通百姓的可及性。那么,，仿制會讓赫賽汀降價多少,？王軍志用另一個同類藥物舉例，失去專利庇護后,，那種藥的價格在幾年內(nèi)就下降了90%,。
