百特國(guó)際（Baxter International）和Halozyme制藥7月31日聯(lián)合宣布,，F(xiàn)DA血液制品顧問(wèn)委員會(huì)（BPAC）以15比1的投票結(jié)果,，認(rèn)為HyQvia用于治療原發(fā)性免疫缺陷癥（PI）具有良好的風(fēng)險(xiǎn)/效益屬性，建議批準(zhǔn)HyQvia用于原發(fā)性免疫缺陷癥（PI）的治療,。FDA預(yù)計(jì)將于2014年第三季度作出審查決定,。

　　HyQvia由人正常免疫球蛋白（IGSC，10%）和重組人透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）組成,，透明質(zhì)酸酶有利于IGSC的分散和吸收,，從而提高其生物利用度。

　　FDA曾于2012年因安全性問(wèn)題拒絕批準(zhǔn)HyQiva,。之后,，百特和Halozyme應(yīng)FDA的要求，提交了額外的臨床前數(shù)據(jù),，并于2013年12月提交了有關(guān)HyQvia的一份修訂版生物制品許可申請(qǐng)（BLA）,，以便重新啟動(dòng)關(guān)于HyQvia用于原發(fā)性免疫缺陷（PI）成人患者治療的審查程序。

　　原有BLA的提交,，基于一項(xiàng)前瞻性,、開(kāi)放標(biāo)簽、非對(duì)照,、多中心III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),。該項(xiàng)研究評(píng)估了HyQvia用于預(yù)防急性嚴(yán)重細(xì)菌感染的安全性和有效性，同時(shí)與靜脈給藥型免疫球蛋白的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)進(jìn)行了比較,。該項(xiàng)研究的目的是在單一的皮下注射位點(diǎn)注入一劑3或4周劑量的HyQvia,。該項(xiàng)研究中，急性嚴(yán)重細(xì)菌感染率為0.025/人/年,，低于所要求的療效閾值1.0/人/年,。對(duì)HyQvia的耐受性評(píng)估數(shù)據(jù)表明,，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輸注部位反應(yīng)、頭痛,、疲勞,、發(fā)熱。

　　HyQvia已于2013年5月獲歐盟批準(zhǔn),，作為一種替代療法,，用于原發(fā)性免疫缺陷綜合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有繼發(fā)性低丙種球蛋白血癥和反復(fù)感染的骨髓瘤或慢性淋巴細(xì)胞白血病成人患者（≥18歲）的治療。