中共十八屆五中全會公報中提出,，要促進人口均衡發(fā)展,，堅持計劃生育的基本國策，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略,，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策,，積極開展應對人口老齡化行動。這意味著,，我國將實行“全面兩孩”政策,。“單獨二孩”政策后,，我國每年大約有1600多萬新生兒出生,，“全面兩孩”政策之后，據(jù)估算,，嬰兒潮高峰值年或達到2000萬,，預計將給眾多行業(yè)帶來利好,。業(yè)內(nèi)人士指出，高齡夫妻們想再生一個健康寶寶的愿望,，預計首先將為無創(chuàng)產(chǎn)篩市場帶來巨大空間,。
高齡產(chǎn)婦占六成 孕產(chǎn)風險高
根據(jù)國家衛(wèi)計委統(tǒng)計，單獨二孩政策實施后,，到2015年9月底,，全國有176萬對單獨夫妻提出再生育申請。在育齡婦女持續(xù)減少的情況下,，2014年出生人口比上一年度增加了47萬,，二孩出生人數(shù)明顯增加。
國家衛(wèi)生計生委副主任王培安介紹,，目前調(diào)查,，全國符合全面兩孩政策條件的夫婦約有9000萬對。實施全面兩孩政策,，今后幾年出生人口總量會有一定程度的增長,，最高年份的出生人口預計超過2000萬人，這是政策調(diào)整的預期效應,。實行全面兩孩政策后，預計2030年我國總人口為14.5億人,。
王培安認為,，實施全面兩孩政策，短期可以直接拉動對婦幼健康,、嬰幼用品,、托幼服務、教育等領域的消費,。長期看,，到2050年，15-59歲勞動年齡人口將增加3000萬左右,，有利于穩(wěn)定經(jīng)濟增長預期,。
方正證券研報指出，按16歲成年前城市農(nóng)村平均撫養(yǎng)成本20萬元粗略估算,，全面兩孩政策帶來的嬰兒潮所蘊含的消費紅利大約在每年1200億-1600億元,。短期內(nèi)，兩孩嬰兒潮的到來將拉動相關食品,、玩具,、母嬰醫(yī)療、兒童服飾,、家用汽車,、教育培訓等行業(yè)的發(fā)展,；中期來看，二胎嬰兒潮的到來將改變中國人口的年齡結構,，減緩老齡化速度,，房地產(chǎn)等行業(yè)也會部分受益。
而據(jù)國家衛(wèi)計委測算,，符合全面兩孩政策條件的婦女約60%在35歲以上,。政策實施后，高齡孕產(chǎn)婦會明顯增加,，發(fā)生孕產(chǎn)期合并癥,、并發(fā)癥的風險增大。業(yè)內(nèi)人士預計,，生一個健康寶寶的強烈愿望以及中產(chǎn)家庭的經(jīng)濟實力支撐,，預計將直接為無創(chuàng)產(chǎn)篩市場帶來巨大空間。
無創(chuàng)產(chǎn)篩市場估超百億元
衛(wèi)生部《中國出生缺陷防治報告（2012）》數(shù)據(jù)顯示：中國出生缺陷發(fā)生率與世界中等收入國家的平均水平接近,，占新生嬰兒的5.6%,，全國每年新增出生缺陷約90萬例，全國累計有近3000萬個家庭曾生育過出生缺陷和先天殘疾兒,，約占全國家庭總數(shù)的近1/10,。有數(shù)據(jù)顯示，單就最常見的唐氏綜合征而言,，中國內(nèi)地每年大約有26000名唐氏患兒出生,。也就是說，平均每20分鐘就出生一個,。
隨著孕婦年齡的增長,，胎兒染色體異常的風險也會隨之增高，而唐氏綜合征僅僅是常見的染色體異常疾病中的一種,。這一趨勢催生了婦嬰市場對高效,、無創(chuàng)的基因檢測技術的需求。
相對于傳統(tǒng)絨毛取樣或羊水穿刺等具有“侵入性”的產(chǎn)前檢測方法而言,，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）技術,，主要通過檢測母血中游離的胎兒DNA進行測序，判斷胎兒是否有相關染色體疾病的風險,。這一檢測方法的準確率在99%以上,，且可以避免孕婦因羊水穿刺等帶來的流產(chǎn)風險，已廣泛應用于臨床,。
年初的數(shù)據(jù)顯示,，近三年來我國共有20萬孕婦接受無創(chuàng)產(chǎn)前篩查，市場規(guī)模約為10億元,。業(yè)內(nèi)人士預計,，如果無創(chuàng)產(chǎn)檢針對30歲以上孕婦實現(xiàn)100%滲透,，將為該行業(yè)帶來76億元市場容量；若針對全部孕婦實現(xiàn)50%滲透率,，那么將帶來140億元市場容量,。
廣證恒生最近的一份研報認為，“全面兩孩”政策將使二代基因測序在優(yōu)生優(yōu)育領域的市場規(guī)模至少擴增到1.1-1.2倍,，約為30億元,，而無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）作為二代基因測序應用最成熟的領域，二胎政策或將使其市場將擴大至約200億元,，胚胎植入前遺傳學診斷（PGD）,，即第三代試管嬰兒，市場將有望擴增至100億元左右,。
2015年初,，國家衛(wèi)計委先后發(fā)布了《關于產(chǎn)前診斷機構開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》和《關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》。109家醫(yī)療機構和北廣深多家檢測機構列入試點單位,，也意味著在“叫?！敝螅瑖覍@一技術應用的認可,，并采取重新規(guī)范管理,。
增量空間巨大 亟盼行業(yè)標準
達安基因旗下達瑞生物董事長李明教授介紹，目前已獲國家藥監(jiān)局批準可提供無創(chuàng)產(chǎn)篩商業(yè)產(chǎn)品的公司僅有華大基因,、達安基因（達瑞生物）,、博奧生物、貝瑞和康四家,。無創(chuàng)產(chǎn)篩技術是基于對血漿中游離的胎兒DNA進行測序分析，不僅可檢測胎兒染色體數(shù)目異常,，隨著測序深度的加深,，還可以檢測導致多種出生缺陷的染色體結構異常以及諸多的單基因病。從技術上來說,，二代測序技術已經(jīng)可以用于孕前對父母雙親攜帶遺傳病基因的篩查,、輔助生育胚胎植入前的篩查，以及新生兒代謝性疾病和各種單基因病的篩查,。在孕中,，也可以對高風險孕婦在染色體核型分析基礎上做更精細的分析，如微缺失等染色體結構的異常和單基因遺傳病篩查,。
李明認為,，即使沒有“全面兩孩”的政策，無創(chuàng)產(chǎn)篩市場仍然是個有待開發(fā)的市場,。根據(jù)衛(wèi)計委的統(tǒng)計數(shù)據(jù),，每年出生的1600萬新生兒中,，即使是常規(guī)產(chǎn)前篩查技術的覆蓋率都很低，只有30%左右,，有些經(jīng)濟欠發(fā)達的省份篩查覆蓋率僅20%,。更別說無創(chuàng)產(chǎn)篩技術的應用?！叭A大基因和貝瑞和康較早進入產(chǎn)篩市場,，在獲得CFDA批準前每年也就做了10萬-20萬例，產(chǎn)篩市場尚有巨大的空間等待拓展,?！?/p>
李明指出，無創(chuàng)產(chǎn)篩的市場,，不在于政策放開增加出來的人口,，市場的突破性增長有待于技術的規(guī)范和試點的推廣。目前衛(wèi)計委指定數(shù)家試點檢測機構和109家試點醫(yī)院應該只是階段性的,，試點的目的是形成技術規(guī)范和應用經(jīng)驗,，一旦成熟，應該準許在更大的范圍推廣使用,。李明建議,，在試點的基礎上，管理部門應盡快制訂技術規(guī)范和標準,，參照PCR實驗室的管理經(jīng)驗,，對實驗室環(huán)境、硬件設施,，人員資質,、實驗室管理流程和質量控制等進行考評，滿足標準的要求即授以開展檢測的資質,。針對唐氏綜合征等染色體病的篩查,，無創(chuàng)產(chǎn)篩技術可將篩查的準確性提高到99%以上，是巨大的技術進步,，應該讓更多人享受技術進步帶來的檢測服務,。“這個增量遠遠高于增加10%-20%的人生兩孩產(chǎn)生的市場,?！?/p>
相對于傳統(tǒng)的檢測方法來說，無創(chuàng)產(chǎn)篩的價格是道門檻,。對此,，李明指出，基因測序的價格經(jīng)過指數(shù)級的下降之后,，目前已處于臨床可接受的水平,。技術的進步有可能使無創(chuàng)產(chǎn)篩的價格進一步下降,，使之惠及更大人群。廠家之間的競爭,，未來會更多體現(xiàn)在服務上,。
雖然目前市場份額比例尚小，但未來無創(chuàng)產(chǎn)篩是否完全取代傳統(tǒng)篩查檢測,？對此,，李明認為，產(chǎn)前篩查應該應用符合衛(wèi)生經(jīng)濟學的適宜技術,，綜合不同技術,，提高篩查準確率，降低篩查成本,，提高篩查的群體覆蓋率,。已有大規(guī)模的篩查數(shù)據(jù)表明，傳統(tǒng)篩查技術和無創(chuàng)篩查技術的結合,，才是符合衛(wèi)生經(jīng)濟學的篩查策略,。另外，傳統(tǒng)方法還可篩查脊柱裂等其他類型的異常,。無創(chuàng)產(chǎn)篩目前仍屬于篩查手段,，在行業(yè)標準中，核型分析仍是診斷“金標準”,，前者無法取代后者,。
據(jù)悉，在國家衛(wèi)計委公布的《高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術規(guī)范（試行）》中,，也對無創(chuàng)篩查的適用范圍作出了明確界定,，如將高體重孕婦、雙胎妊娠孕婦,、預產(chǎn)期年齡≥35歲的高齡孕婦,，以及有其他直接產(chǎn)前診斷指征的孕婦劃歸為慎用人群。南方日報記者
