誕生70余年來,，中藥注射液再一次被推上了風(fēng)口浪尖,。
5月6日，前央視調(diào)查記者王志安在自己的微博上發(fā)文稱,，自己在央視新聞?wù){(diào)查時,，一直想做而沒有做成的一個選題，就是中藥注射液,?！爸兴幾⑸湟海嗅t(yī)不認(rèn),，西醫(yī)也不認(rèn),，是罕見的中西醫(yī)都不確認(rèn)的怪胎。但是，就這么個玩意兒,，一年的銷售額有1000億,。”
王志安所說中西醫(yī)都不認(rèn)的結(jié)論,，至少在北京中醫(yī)醫(yī)院副院長徐春軍這里是成立的,。他不僅不認(rèn)可中藥注射液是中藥，對于很多中成藥他也不認(rèn)可,。他告訴“醫(yī)學(xué)界”：“中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，通過傳統(tǒng)制備工藝做成的藥材或藥品，西醫(yī)也從某些植物里面提取成分做成藥品,，能叫中藥嗎,？”
誕生
雖然號稱中藥，但相比中醫(yī)藥的悠久應(yīng)用歷史,，誕生于抗戰(zhàn)年代的中藥注射劑距今只有70余年,。
山東中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)文獻學(xué)副教授張效霞曾撰文《首個中藥注射劑柴胡注射液誕生記》，講述了中藥注射劑的誕生故事：
1939年,，太行山根據(jù)地的很多八路軍患上了流感,、瘧疾等，由于封鎖嚴(yán)密,，治療疾病的奎寧等藥物很難弄到,。病號不斷增多，當(dāng)時任第十八集團軍一二九師衛(wèi)生部部長的錢信忠同志根據(jù)當(dāng)?shù)刂胁菟庂Y源的分布情況,，號召并帶領(lǐng)廣大醫(yī)務(wù)人員上山采集柴胡,，熬成湯藥給病號服用，居然收到了很好的療效,。為了方便服用和攜帶,，制藥廠的科研人員又設(shè)法將其制成柴胡膏，但柴胡膏劑療效并不好,。
1940年,，錢信忠建議將柴胡進行蒸餾提取制成針劑，經(jīng)過多次試驗后,，中醫(yī)藥史上供肌肉注射的第一支中藥注射液研制出來了,，并命名為“瀑澄利爾”。 發(fā)明人韓剛被八路軍衛(wèi)生部授予“創(chuàng)造發(fā)明家”稱號,。后來,，正式將這種針劑命名為“柴胡注射液”。
柴胡注射液誕生70余年后,，2018年5月23日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》,，修訂要求包括增加不良反應(yīng)警示語，要求應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過敏性休克搶救培訓(xùn),；增加多項不良反應(yīng)內(nèi)容；兒童禁用等,。
然而經(jīng)過70年的市場擴展,，中藥注射液已經(jīng)是年銷售額過百億的大戶，每年注射進過億中國人體內(nèi),。但大量涌現(xiàn)于上世紀(jì)七八十年代的中藥注射劑,，在應(yīng)用過程種，嚴(yán)重不良反應(yīng)事件也頻頻發(fā)生,。
1997年5月22日,，雙鶴藥業(yè)在上海證券交易所上市，柴胡注射液是其拳頭產(chǎn)品,。圖片來自企業(yè)網(wǎng)站
在2018年,，國家藥監(jiān)局公告的28種被要求修改說明書的藥品中，中藥注射劑有10種,，其中8種在兒童用藥范疇內(nèi)被禁用/限用或要求風(fēng)險提示,。涉及到的中藥注射劑除了柴胡注射液外，還包括雙黃連注射液,、清開靈注射液,、參麥注射液、刺五加注射液等,。
對于中藥注射劑不良事件屢屢發(fā)生的原因，中國科學(xué)院陳凱先院士曾在中國醫(yī)藥報舉辦的中藥注射劑專家巡講活動上表示：“在中藥注射劑大量涌現(xiàn)的上世紀(jì)七八十年代,，科技力量普遍不足,，再加上企業(yè)一擁而上、中藥本身成分復(fù)雜等因素,，導(dǎo)致中藥注射劑在基礎(chǔ)研究,、工藝研究、質(zhì)量研究和應(yīng)用研究方面‘先天不足’,?！?/p>
不良反應(yīng)
因為不良反應(yīng)高發(fā)，近些年來,，圍繞中藥注射劑的批評聲音一直不斷,。
2012年6月25日，國家藥監(jiān)局通報關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題,，其中脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)報告,，2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到1500例,，其中嚴(yán)重報告189例；喜炎平注射液的病例報告數(shù)共計1476例,，其中涉及14歲以下兒童報告達(dá)1048例,，嚴(yán)重病例報告共計49例。
值得一提的是,，脈絡(luò)寧注射液號稱我國第一個現(xiàn)代化中藥注射劑,。
隨后，網(wǎng)易刊文《中藥注射劑,，野蠻且畸形的產(chǎn)物》,，文中引用2010年國家藥監(jiān)局發(fā)布的不良藥物反應(yīng)報告數(shù)據(jù)，在中成藥不良反應(yīng)排名前20名中,，中藥注射劑就占了17個,。文中寫道：
“中藥注射劑是中國獨有產(chǎn)物，它違背了注射劑所有嚴(yán)格要求,，成了在中藥基礎(chǔ)上的畸形產(chǎn)物,，有著近乎野蠻的本質(zhì)?！?/p>
藥品不良反應(yīng)本屬正常,，為何中藥注射液批判者眾多？除了其既非傳統(tǒng)中藥,，也非現(xiàn)代西藥的尷尬身份外,，還因為其缺乏臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)，而在其發(fā)生不良反應(yīng)事件,，不乏造成患者死亡的嚴(yán)重用藥事故,。
2006年，魚腥草注射液因嚴(yán)重不良反應(yīng)事件并造成患者死亡被暫停使用和審批,；2008年刺五加注射液和茵梔黃注射液分別造成3例和1例患者死亡……
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017 年）》中：2017 年中藥不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布,，靜脈注射給藥占 54.0%，其他注射給藥占 0.6%,；2017 年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布,，靜脈注射給藥占 84.1%，其他注射給藥占 1.0%,。
對此,，國家藥品監(jiān)督管理部門采取的風(fēng)險控制措施中，第一條即：發(fā)布紅花注射液和喜炎平注射液 2 個產(chǎn)品召回和暫停銷售的公告,。
而對于中藥注射液的不良反應(yīng)事件,，新華網(wǎng)2013年發(fā)布的一篇文章中，《中國藥典》編委會執(zhí)行委員周超凡說：“中藥注射劑的藥物不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這么多,。報道出來的僅僅是冰山一角,。很多縣衛(wèi)生院,、鄉(xiāng)衛(wèi)生院發(fā)生的不良反應(yīng)都不了了之?！?/p>
何去何從
今年3月31日,，“光明日報”刊登北京中醫(yī)藥大學(xué)教授吳嘉瑞署名文章《科學(xué)理性看待中藥注射劑安全性》，文中提到：目前,，我國約有300個企業(yè)生產(chǎn)134個中藥注射劑品種,，涉及1255個不同的生產(chǎn)批文，其中常用品種有40至50個,。
吳嘉瑞教授在文中肯定了中藥注射劑的臨床療效,，他表示自己曾運用國際循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)評價方法對40余個中藥注射劑具體品種的臨床療效開展研究。結(jié)果顯示中藥注射劑在心腦血管病,、感染類疾病,、腫瘤等的治療中發(fā)揮著確切作用。
而對于中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生,，他認(rèn)為原因十分復(fù)雜,，“部分不良反應(yīng)的發(fā)生與臨床不合理用藥等因素有關(guān)?！辈⑶医ㄗh“從多層面,、多角度開展中藥注射劑上市后再評價研究?！?/p>
其實中藥注射劑的再評價工作早已于2009年就啟動過,，但藥品上市之后再評價工作在我國無經(jīng)驗可循，這樣一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程,，需要重新構(gòu)建評價體系,。
2010年，中國中醫(yī)科學(xué)院何偉等在《中國中藥雜志》上發(fā)表《中藥上市后臨床再評價研究若干問題思考》,，文中表示：我國上市后再評價起步較晚,，從法制制度、技術(shù)規(guī)范等方面均有待完善,。應(yīng)積極借鑒國外對藥品上市后監(jiān)測制度和先進經(jīng)驗，建立適合中藥上市后臨床再評價的研究模式和方法,。
此后,，2016年、2017年,，中藥注射液再評價工作都被有關(guān)部門進行強調(diào),，但具體開展的怎樣呢？2018年,，在“醫(yī)師報”刊登的一篇文章中,，中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士說：“自食藥局要求進行中藥注射劑再評價以來,，很多企業(yè)都在積極開展再評價工作，包括臨床和基礎(chǔ)研究,，但還有一些品種還沒有行動,，雖然目前中藥注射劑的再評價是在企業(yè)資源允許的情況下開展，但不開展再評價的品種未來幾年后必將被淘汰,?！?/p>
從張院士的話中可以看出，中藥注射劑再評價并不是強制要求,，而是在“企業(yè)資源允許的情況下開展”,，但張院士也清晰的指出，不開展再評價的品種必將被淘汰,。
收緊監(jiān)管
但中藥注射液的再評價工作進展顯然不能令相關(guān)部門滿意,，高發(fā)的不良反應(yīng)報告讓有關(guān)部門不斷對其收緊管制。
2017年2月,，人社部公布的《國家基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》中對中藥注射液的使用進行了嚴(yán)格的限制，受限品種僅限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用,，并做了重癥,、病種的規(guī)定，這意味著基層醫(yī)院使用將不予醫(yī)保報銷,。
今年4月2日,，福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)保重點監(jiān)控藥品管理的通知》中，中藥注射液也名列重點藥品監(jiān)控清單中,。
4月30日,，湖南藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分基本藥物進入基層醫(yī)療機構(gòu)使用的通知》：將對公示無異議的國家基本藥物目錄中的中標(biāo)品種，除抗生素和中成藥注射劑外,，全部納入納入基層醫(yī)療機構(gòu)使用范圍,。
但王志安顯然已經(jīng)等不及一些中藥注射液被自然淘汰了。他這次底氣十足,，還在微博上發(fā)出懸賞：如果國內(nèi)任何一款中藥注射液,，能夠通過美國FDA臨床檢驗，給這個廠家650萬美元,。此帖未來10年有效,。
王志安反對使用中藥注射液的理由是：沒有療效，且有嚴(yán)重副作用,。支持他的人中不乏醫(yī)療從業(yè)者,。知貝兒科創(chuàng)始人歐茜在轉(zhuǎn)發(fā)評論中寫道：
傳統(tǒng)中醫(yī)從未有注射的概念，從未有將藥品直接注入人體的理論基礎(chǔ)和實踐經(jīng)驗,，中醫(yī)理論完全不能解釋藥物注射機理,。中醫(yī)歷史經(jīng)驗不能作為其療效和安全性依據(jù),。以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和標(biāo)準(zhǔn)衡量，中藥注射劑將不明成分復(fù)雜混合物注入人體非常危險和不負(fù)責(zé)任,，也違反了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本原則,。
知名健康博主、北京和睦家醫(yī)院全科醫(yī)務(wù)經(jīng)理郭坦坦也對王志安的那條微博表示：嚴(yán)重同意,。
王志安還號召醫(yī)生們：不管是中醫(yī)還是西醫(yī),，能主動聲明，自己在任何情況下,，絕不給患者開任何一款中藥注射液,。他還整理出111種中藥注射液的目錄，在自己的微博置頂,，號召網(wǎng)友轉(zhuǎn)發(fā),、下載、收藏,，提醒自己的親朋好友拒絕使用,。
但王志安的號召，顯然不會得到所有醫(yī)生的響應(yīng),，北京某三甲醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合腫瘤科主任醫(yī)師告訴“醫(yī)學(xué)界”,，在她們科室，中藥注射液幾乎每天都會使用,，不良反應(yīng)并沒有發(fā)現(xiàn)比其它藥品更高,，而且都在可控范圍內(nèi)，科室成立三十余年來,，沒有發(fā)生一起中藥注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,。而且因為使用中藥和中藥注射液，她們腫瘤科反而成為了全院抗生素使用率最低的科室,。
她說：“如果真把中藥注射液禁了,，實際上是中醫(yī)發(fā)展的倒退，中醫(yī)中藥能發(fā)展到有注射劑,，是一種進步,，療效明顯比口服提高了?！?/p>
