注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402137號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 變更內(nèi)容：1,、產(chǎn)品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e411和cobas e 601 ”變更為“Elecsys 2010,、MODULARANALYTICS E170,、cobas e 411,、cobas e 601和cobas e602 ”,；2,、產(chǎn)品有效期由“2-8℃保存,，有效期12個(gè)月,。”變更為“2-8℃保存，有效期18個(gè)月,。”,；3、產(chǎn)品說明書【儲(chǔ)存和穩(wěn)定性】項(xiàng)中： 1)試劑Rackpack穩(wěn)定性：由“開封后,，2-8℃,，4周；分析儀上2周”變更為“分析儀上3周”2)預(yù)處理Rackpack穩(wěn)定性：由“重新制備(PT2)后,，2-8℃,，2周(見下)；開封后在分析儀上,，15-25℃冰箱(最長2周)和分析儀上交替保存最長5x8小時(shí),。”變更為“重新制備(PT2)后，2-8℃,，3周(見下),；分析儀上，連續(xù)機(jī)載(20-25℃)保存72小時(shí)或在冰箱和分析儀上交替保存3周,，其中總機(jī)載(20-25℃)時(shí)間最長為7x8小時(shí),。”申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.04.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-TSHR
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1362-2009