注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400088號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 伯樂公司
產(chǎn)品性能結構及組成 主要組成成份：微孔板、濃縮清洗緩沖液,、酶結合物、樣本稀釋液,、陽性對照,、陰性對照、標準品,、底物和終止液組成,。產(chǎn)品有效期：18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 主要用于半定量檢測人血清或血漿中的抗SS-A/Ro抗體,，輔助診斷某些風濕性自身免疫疾病。
注冊代理 伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 1000 Alfred Nobel Drive Hercules,， CA 94547
生產(chǎn)場所 1000 Alfred Nobel Drive Hercules,， CA 94547
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗SS-A/Ro抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） Autoimmune EIA Anti-SS-A/Ro test
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 1706-2006