潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月8日訊 雖然一致性評價后,，藥企面臨大洗牌，上萬批文消失,，上千家藥企消失,！但是剩下的藥企和產(chǎn)品仍面臨6大難關(guān)！ 日前,，深圳信立泰要求通過一致性評價的藥品品種,，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購優(yōu)先使用，佛山市人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇,。 必須看到,，除進院問題外，藥企還有5大挑戰(zhàn),。 ▍上萬批文消失 2016年8月,，國家藥監(jiān)總局發(fā)文公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準文號信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準文號,。 按要求,，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評價工作,，否則,，將面臨注銷藥品批準文號的厄運。 據(jù)不完全統(tǒng)計,，截至目前,，備案條數(shù)超過500條，涉及品種數(shù)量達880余個,，備案企業(yè)數(shù)量超過850家,。但實際進入審評階段的僅有55個產(chǎn)品的100余個受理號。 以當初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看,，目前進入審評階段的不到1/10,，僅有26個。 由于時間緊,、花費高,、待清理的僵尸批文多,，有行業(yè)研究人士表示，將會有90%藥品批準文號面臨退出市場,！ ▍仿制藥大洗牌,，藥企減少2000家 單拿一致性評價的成本來說，有藥企研發(fā)人士向賽柏藍透露,，一致性評價的資金投入是非常大的,，單品800萬是前兩年核算的價格，目前沒有1000萬根本拿不下來,。 由此可以想象,，在未來多年將是我國仿制藥大洗牌的時代。目前我國規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右,，生物制品企業(yè)大約在900家左右,，合計在3000家左右。 預(yù)計在仿制藥一致性評價完成后,，樂觀估計我國化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會剩下1000家左右,，甚至是500-600家。 ▍ 藥企六大難關(guān) 即使大批批文,、藥企將消失,，剩下的“勝者”，還有6大挑戰(zhàn),。 大洗牌之下,，“勝者”還有哪6關(guān)呢？
