潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月30日訊　5月29日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告稱,，根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全,，決定對柴胡注射液說明書進行修訂,。 　　修訂的內(nèi)容包括增加警示語，并對“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項進行修訂,。公告還提示,，柴胡注射液為處方藥，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時,，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益及風險分析。 　　7月底前完成備案 　　根據(jù)公告要求，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，按照柴胡注射液說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。 　　分析人士指出，近年監(jiān)管部門陸續(xù)對多個中藥注射液說明書提出修訂要求,，多圍繞不良反應展開,，與當前業(yè)內(nèi)外對中藥產(chǎn)品不良反應的關注有莫大關聯(lián)。 　　記者查閱國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017 年）》,，其中,，2017 年中藥不良反應/事件報告數(shù)量比2016 年略有下降。2017 年中藥不良反應/事件報告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%,；按照給藥途徑分布,，靜脈注射給藥占54.0%，其他注射給藥占0.6%,。從藥品類別看,，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類,、益氣養(yǎng)陰類,、涼開類等中藥；從嚴重報告涉及的給藥途徑看,，靜脈注射給藥占比較高,，提示仍需要繼續(xù)關注中藥注射劑的用藥風險。 　　在國家藥品監(jiān)督管理局此次發(fā)布的公告中,，柴胡注射液的“不良反應”一項明確增加8種,，包括過敏反應、全身性反應以及皮膚及其附件,、呼吸系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng),、消化系統(tǒng),、用藥部位等的不良反應。而在此之前,，在柴胡注射液的說明書上,，有的生產(chǎn)企業(yè)甚至“不良反應”“禁忌”“注意事項”均標注“尚未明確”,。 　　合理用藥 市場或下滑 　　此次公告同時提出，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師合理用藥。 　　柴胡注射液批文數(shù)量 　　值得關注的是,，明確列入柴胡注射液【注意事項】項的不僅包括“嚴禁混合配伍,，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用”,，還重點強調(diào)了“本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜”,，并要求嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥；嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,，尤其注意不超劑量、不長期連續(xù)用藥,。 　　作為我國最早誕生的中藥注射劑,，柴胡注射液目前市場存有批文77個。米內(nèi)網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,，近幾年柴胡注射液銷售額平穩(wěn),，前4家企業(yè)——河南康華藥業(yè)、河南潤弘制藥,、信合援生制藥,、河南福森藥業(yè)占據(jù)近九成份額。 　　2017年重點城市公立醫(yī)院柴胡注射液市場格局 　　業(yè)內(nèi)人士推測,，說明書修訂后對醫(yī)生和患者的用藥習慣會產(chǎn)生不小的影響——不良反應一旦被明確列出,，患者出現(xiàn)上述情況，醫(yī)生和院方均有責任,。從規(guī)避風險角度出發(fā),，可能會影響相關品種的市場。