潤寶醫(yī)療網(wǎng)11月27日訊 近日,,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,,將對蒲地藍消炎片/膠囊非處方藥的說明書進行修訂,并公告其說明書范本,。這是近期內(nèi)藥監(jiān)局第二次對蒲地藍制劑說明書進行修訂,,此前是10月29日對蒲地藍消炎制劑處方藥的說明書進行修訂,而這次是針對蒲地藍OTC制劑,。 按照本次的修訂要求,,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需提出修訂說明書的補充申請,于2018年12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致,。并規(guī)定在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。同時生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)采取有效措施,,及時做好藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓,,指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥,。 此次對蒲地藍消炎片/ 膠囊的說明書修訂內(nèi)容(部分),,包括對不良反應(yīng)、禁忌和注意事項三方面進行明確內(nèi)容的添加,。如“不良反應(yīng)”項應(yīng)說明“該制劑有以下不良反應(yīng)報告:惡心,、嘔吐,、腹脹、腹痛,、腹瀉,、頭暈、乏力等,;皮疹,、瘙癢等過敏反應(yīng)”;“注意事項”中應(yīng)明確“癥見腹痛,、喜暖,、泄瀉等脾胃虛寒者慎用”“孕婦慎用,兒童,、哺乳期婦女,、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導下使用”“有高血壓、心臟病,、肝病,、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導下使用”等內(nèi)容,。 口服液為該品種制劑主導產(chǎn)品 蒲地藍具有清熱解毒,、抗炎消腫及抗菌、抗病毒的作用,,臨床上主要用于癤腫,、腮腺炎、咽炎,、扁桃體炎等。其主要成分是蒲公英,、板藍根,、苦地丁、黃芩等,。 藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示,,蒲地藍制劑包括片劑、膠囊劑和口服液三種劑型,,共有32個生產(chǎn)批文,,其中片劑批文最多,共29個,,涉及湖南方盛,、特一藥業(yè)、健民藥業(yè),、安徽濟人,、云南白藥等企業(yè),;而膠囊有2個批文,分別是江蘇頤海藥業(yè)和廣東心寶藥業(yè),;口服液批文只有1個,,為濟川藥業(yè)集團的獨家劑型。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,,蒲地藍消炎通用名制劑產(chǎn)品在2017年城市公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場占有率超過10%,,排名第二,而濟川藥業(yè)獨家劑型蒲地藍消炎口服液在蒲地藍消炎通用名產(chǎn)品中市場占有率最高,,排名第一(見圖1,、2)。
圖1 近幾年公立醫(yī)院蒲地藍市場占比情況
圖 2 近年來蒲地藍消炎口服液銷售情況(千萬元) 零售終端及醫(yī)院終端均增長 在零售終端,,隨著呼吸系統(tǒng)疾病用藥的銷售規(guī)模及增速的加快,,該品類已成為零售藥店的一塊誘人“蛋糕”。在近幾年重點城市零售藥店中成藥清熱解毒類產(chǎn)品TOP10里,,蒲地藍,、清開靈和板藍根等市場占有率均名列前茅,其中蒲地藍類制劑位列第一,,近20%,,其零售終端銷售規(guī)模從2013年的不到4億元躍升至2017年的近7億元,突破10億大關(guān)近在眼前,。 數(shù)據(jù)顯示,,在3個劑型中,蒲地藍消炎口服液在零售藥店終端的市場占有率超過五成,,排名第一,,且市場份額和規(guī)模均逐年提升,蒲地藍消炎片排名第二,,市場占有率超過四成,,膠囊的市場份額最少。2017年,,蒲地藍消炎口服液無論在零售終端還是在醫(yī)院終端均呈現(xiàn)快速增長(圖3,、4)。 業(yè)內(nèi)預(yù)測,,未來5年內(nèi),,蒲地藍市場將會進行重新分割,特別是隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進入深水區(qū),,醫(yī)??刭M成為主旋律后,取消藥品加成,,將促使該品種市場重點從醫(yī)院終端轉(zhuǎn)移到零售終端,。
圖3 蒲地藍制劑劑型占比情況
圖4 近年來蒲地藍口服液零售增長率 近日,,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,將對蒲地藍消炎片/膠囊非處方藥的說明書進行修訂,,并公告其說明書范本,。這是近期內(nèi)藥監(jiān)局第二次對蒲地藍制劑說明書進行修訂,此前是10月29日對蒲地藍消炎制劑處方藥的說明書進行修訂,,而這次是針對蒲地藍OTC制劑,。 按照本次的修訂要求,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需提出修訂說明書的補充申請,,于2018年12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂,;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致,。并規(guī)定在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。同時生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)采取有效措施,,及時做好藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫(yī)師,、藥師和患者合理用藥,。 此次對蒲地藍消炎片/ 膠囊的說明書修訂內(nèi)容(部分),包括對不良反應(yīng),、禁忌和注意事項三方面進行明確內(nèi)容的添加,。如“不良反應(yīng)”項應(yīng)說明“該制劑有以下不良反應(yīng)報告:惡心、嘔吐,、腹脹,、腹痛、腹瀉,、頭暈,、乏力等;皮疹,、瘙癢等過敏反應(yīng)”,;“注意事項”中應(yīng)明確“癥見腹痛,、喜暖,、泄瀉等脾胃虛寒者慎用”“孕婦慎用,兒童,、哺乳期婦女,、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導下使用”“有高血壓、心臟病,、肝病,、糖尿病,、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導下使用”等內(nèi)容。 口服液為該品種制劑主導產(chǎn)品 蒲地藍具有清熱解毒,、抗炎消腫及抗菌,、抗病毒的作用,臨床上主要用于癤腫,、腮腺炎,、咽炎、扁桃體炎等,。其主要成分是蒲公英,、板藍根、苦地丁,、黃芩等,。 藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示,蒲地藍制劑包括片劑,、膠囊劑和口服液三種劑型,,共有32個生產(chǎn)批文,其中片劑批文最多,,共29個,,涉及湖南方盛、特一藥業(yè),、健民藥業(yè),、安徽濟人、云南白藥等企業(yè),;而膠囊有2個批文,,分別是江蘇頤海藥業(yè)和廣東心寶藥業(yè);口服液批文只有1個,,為濟川藥業(yè)集團的獨家劑型,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,蒲地藍消炎通用名制劑產(chǎn)品在2017年城市公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場占有率超過10%,,排名第二,,而濟川藥業(yè)獨家劑型蒲地藍消炎口服液在蒲地藍消炎通用名產(chǎn)品中市場占有率最高,排名第一(見圖1,、2),。 圖1 近幾年公立醫(yī)院蒲地藍市場占比情況 圖 2 近年來蒲地藍消炎口服液銷售情況(千萬元) 零售終端及醫(yī)院終端均增長 在零售終端,隨著呼吸系統(tǒng)疾病用藥的銷售規(guī)模及增速的加快,,該品類已成為零售藥店的一塊誘人“蛋糕”,。在近幾年重點城市零售藥店中成藥清熱解毒類產(chǎn)品TOP10里,蒲地藍、清開靈和板藍根等市場占有率均名列前茅,,其中蒲地藍類制劑位列第一,,近20%,其零售終端銷售規(guī)模從2013年的不到4億元躍升至2017年的近7億元,,突破10億大關(guān)近在眼前,。 數(shù)據(jù)顯示,在3個劑型中,,蒲地藍消炎口服液在零售藥店終端的市場占有率超過五成,,排名第一,且市場份額和規(guī)模均逐年提升,,蒲地藍消炎片排名第二,,市場占有率超過四成,膠囊的市場份額最少,。2017年,,蒲地藍消炎口服液無論在零售終端還是在醫(yī)院終端均呈現(xiàn)快速增長(圖3、4),。 業(yè)內(nèi)預(yù)測,,未來5年內(nèi),蒲地藍市場將會進行重新分割,,特別是隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進入深水區(qū),,醫(yī)保控費成為主旋律后,,取消藥品加成,,將促使該品種市場重點從醫(yī)院終端轉(zhuǎn)移到零售終端。 圖3 蒲地藍制劑劑型占比情況 圖4 近年來蒲地藍口服液零售增長率



