潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月28日訊 2017年,，國家局藥品檢查任務(wù)比2016年增加了317次,，同比增加173%，其中藥品GMP跟蹤檢查,，同比增長209%,，飛行檢查同比增長146%，境外檢查同比增長686%,，由此組數(shù)據(jù)可見,，藥品檢查任務(wù)漸嚴(yán)漸強(qiáng)。 說明：本文數(shù)據(jù)和內(nèi)容均來自中國國際藥物信息大會發(fā)言整理,，不一定準(zhǔn)確,，僅供參考，具體數(shù)據(jù)以官方發(fā)布為準(zhǔn),。 據(jù)統(tǒng)計(jì),，2017年藥品檢查類別包括：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、仿制藥一致性評價(jià)檢查,、藥品GMP跟蹤檢查,、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,、藥品流通檢查以及國際觀察檢查共七種類型,，總計(jì)檢查企業(yè)/品種數(shù)達(dá)751次,，派出組數(shù)共計(jì)593組，派出總?cè)舜芜_(dá)2065人,。 1,、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查： 在2017年的52次檢查中，申報(bào)資料不真實(shí),、數(shù)據(jù)無法溯源等關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性問題不再突出,，說明企業(yè)對于數(shù)據(jù)可靠性等問題普遍重視得到提高，但藥品研發(fā)過程質(zhì)量管理體系建設(shè)還相對薄弱,。 2,、藥品GMP跟蹤檢查： 在428家藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷共4339項(xiàng)，涉及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄的缺陷224項(xiàng),，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證部分的缺陷占比最多,，共1205條，其次是文件管理,、設(shè)備管理等,，因此，GMP的事實(shí),，對于質(zhì)量體系的建設(shè)應(yīng)將是未來的重點(diǎn),，數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)繼續(xù)得到普遍重視。 3,、藥品飛行檢查： 2017年,，藥品GMP飛檢共計(jì)57家次，中藥制劑企業(yè)仍為重中之重,，占全部飛檢工作的49%,，對于中成藥企業(yè)：惡意違規(guī)，不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料,，擅自改變工藝,，應(yīng)付檢查而編造記錄的現(xiàn)象仍然是主要問題。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購飲片直接分裝銷售,，偽造不真實(shí)的批生產(chǎn)記錄依然是重災(zāi)區(qū),。中藥企業(yè)，相當(dāng)長的一段時(shí)間,，依然任重而道遠(yuǎn),。 4、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查： 2017年,，境外現(xiàn)場檢查品種51個,，主要問題同樣集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理,、無菌管理等方面,，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的主要問題包括： 1）實(shí)際生產(chǎn)工藝和場地,、檢驗(yàn)項(xiàng)目與注冊申報(bào)不一致； 2）進(jìn)口注冊申報(bào)數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)性有問題,； 3）存在數(shù)據(jù)可靠性問題,； 4）對不合格品控制有效性不足； 5）廠房設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)操作混淆和差錯的風(fēng)險(xiǎn)較大,； 由此可見,，無論境外境內(nèi)藥企，存在的問題大同小異,。 5,、藥品流通檢查： 2017年抽取的55家批發(fā)企業(yè)，52%嚴(yán)重違反GSP,，嚴(yán)重缺陷主要在采購,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和銷售等方面； 主要缺陷集中在質(zhì)量管理職責(zé),、儲存與養(yǎng)護(hù),、校準(zhǔn)與驗(yàn)證等方面。 6,、國外藥品觀察檢查： 2017年完成的84家國外藥品生產(chǎn)企業(yè),，9家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷,，大多數(shù)缺陷均涉及數(shù)據(jù)可靠性問題,。 7、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的現(xiàn)場檢查： 首批仿制藥一致性評價(jià)品種的有因檢查,，共包括5個品種的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品,，7個品種的研制和生產(chǎn)單位現(xiàn)場檢查，在以下幾個方面存在不足： 1）藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門普遍存在GMP規(guī)范性意識不強(qiáng),； 2）BE批生產(chǎn)批量僅為擬上市批量的1/3,； 3）存在記錄前后矛盾、數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑等涉及數(shù)據(jù)可靠性等問題,； 未來,，藥品檢查發(fā)展的趨勢將會繼續(xù)加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管，逐步實(shí)施以品種為主線的精準(zhǔn)監(jiān)管,。
