注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401048號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由雙縮脲試劑組成：硫酸銅（II）（5份結(jié)晶水）8mmol/L,、酒石酸鉀鈉、氫氧化鈉,、表
面活性劑,。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2.0%；準(zhǔn)確性
應(yīng)在±5％的范圍以內(nèi),；線性范圍在0-13 g/dL內(nèi)且試劑盒
的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.98,；批間差的相對偏差應(yīng)
小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的總蛋白,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肌紅蛋白血癥,、腎病綜合癥和肝硬化等疾病的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 總蛋白測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Total Protein II-HA
規(guī)格型號 4×76mL 433-54901,；4×53mL 414-66801
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1557《總蛋白測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由雙縮脲試劑組成：硫酸銅（II）（5份結(jié)晶水）8mmol/L,、酒石酸鉀鈉、氫氧化鈉,、表
面活性劑,。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2.0%；準(zhǔn)確性
應(yīng)在±5％的范圍以內(nèi),；線性范圍在0-13 g/dL內(nèi)且試劑盒
的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.98,；批間差的相對偏差應(yīng)
小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的總蛋白,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肌紅蛋白血癥,、腎病綜合癥和肝硬化等疾病的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 總蛋白測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Total Protein II-HA
規(guī)格型號 4×76mL 433-54901,；4×53mL 414-66801
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1557《總蛋白測定試劑盒》
