潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)7月19日訊 國(guó)務(wù)院發(fā)文,，未來(lái)藥品的這些環(huán)節(jié)，將迎來(lái)力度更大的檢查和監(jiān)管,。 ▍全國(guó)藥品大檢查 最近,，媒體頻頻曝光假藥案，不法分子兜售的藥品涉及波立維,、立普妥,、絡(luò)活喜等常用藥，藥品流通至全國(guó)12個(gè)省,，33個(gè)地區(qū),，涉案金額巨大,。 在此背景下，國(guó)務(wù)院出手整治,，全國(guó)藥品即將迎來(lái)大檢查。 7月18日,，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布文件《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。 
《意見(jiàn)》顯示，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械,、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制,、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員,，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管,、保障藥品安全的重要支撐力量。 到2020年底,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。 對(duì)藥企來(lái)說(shuō),，下面的措施可能需要注意了,。 根據(jù)監(jiān)管工作需要,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品產(chǎn)業(yè)集中,、高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量,，實(shí)施重點(diǎn)檢查和精準(zhǔn)檢查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要，在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區(qū)域設(shè)置檢查分支機(jī)構(gòu),，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查,。 進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品研制,、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開(kāi)展巡查并加強(qiáng)隨機(jī)抽查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)直接負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查,、日常檢查,，落實(shí)更加集中,、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查,、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度,，實(shí)行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管,。 藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查,、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查,、境外檢查要求,，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案,，落實(shí)有因檢查要求,，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。 國(guó)務(wù)院發(fā)文,，設(shè)立專業(yè)的藥品檢查員,，一定程度上預(yù)示了,，未來(lái)藥品研制,、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)迎來(lái)力度更大的檢查和監(jiān)管,。 ▍藥品檢查員,，即將這樣配備 《意見(jiàn)》明確，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級(jí)藥品監(jiān)管人員,、編制基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家級(jí)和省級(jí)專職藥品檢查員隊(duì)伍人員配備,，合理保障工作需要,。有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員,。 實(shí)行檢查員分級(jí)分類(lèi)管理,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)建立檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度。按照檢查品種,，將檢查員分為藥品,、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列,，并根據(jù)專業(yè)水平,、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況,，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員,、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員,、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí),，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別，對(duì)應(yīng)不同的任職條件,、職責(zé)權(quán)限,、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇,。 從藥品到醫(yī)療器械,，再到化妝品，三個(gè)檢查序列,，都將全面配備檢查員,，相關(guān)的違法違規(guī)行為將更加無(wú)所遁形。 此外,，《意見(jiàn)》還提出,，強(qiáng)化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源,，優(yōu)化檢查工作流程,，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫(kù)。積極運(yùn)用信息通信技術(shù)等現(xiàn)代科技手段,，強(qiáng)化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設(shè)備的配備和使用,，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù),，推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化。 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn) 各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)： 職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械,、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制,、生產(chǎn)等場(chǎng)所,、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管,、保障藥品安全的重要支撐力量,。為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,，建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,，現(xiàn)提出以下意見(jiàn),。 一、總體要求 （一）指導(dǎo)思想,。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神,，按照黨中央,、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的決策部署，遵循科學(xué)監(jiān)管規(guī)律,，深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革,，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管,、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控,，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全,。 （二）主要目標(biāo),。堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求,，到2020年底,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上,，再用三到五年時(shí)間,，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系,，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充,，政治過(guò)硬,、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛,、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢,、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。 二,、完善藥品檢查體制機(jī)制 （三）構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)分別建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐,。在此基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要重點(diǎn)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè),。 （四）強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè),。進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)及國(guó)家疫苗檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，負(fù)責(zé)國(guó)家級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍日常管理,。完善省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置,，負(fù)責(zé)省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍日常管理。根據(jù)監(jiān)管工作需要,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品產(chǎn)業(yè)集中,、高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，實(shí)施重點(diǎn)檢查和精準(zhǔn)檢查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要，在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區(qū)域設(shè)置檢查分支機(jī)構(gòu),，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查,。 （五）明確檢查事權(quán)劃分。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)主要承擔(dān)藥品,、醫(yī)療器械,、特殊用途化妝品研發(fā)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械,、化妝品生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查,，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部,、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查；指導(dǎo)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，以及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查,。藥品檢查事項(xiàng)按照承擔(dān)職責(zé)的職能部門(mén)隸屬關(guān)系分別明確為中央或地方財(cái)政事權(quán)，由同級(jí)財(cái)政部門(mén)承擔(dān)支出責(zé)任,。 進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查工作,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查,，不定期開(kāi)展巡查并加強(qiáng)隨機(jī)抽查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)直接負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查、日常檢查,，落實(shí)更加集中,、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查、信息公示,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度,，實(shí)行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管。 （六）落實(shí)檢查要求,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范,，強(qiáng)化各項(xiàng)檢查工作。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理,，專項(xiàng)檢查,、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管,，加快推進(jìn)基于云計(jì)算,、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的藥品智慧監(jiān)管,，提高監(jiān)督檢查效能,。加快完善內(nèi)部舉報(bào)人制度。藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查,、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查,、境外檢查要求,，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求,，為科學(xué)監(jiān)管,、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。 （七）完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)建立全國(guó)統(tǒng)一的檢查員庫(kù)和檢查員信息平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)國(guó)家級(jí)和省級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制,，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開(kāi)展檢查工作,。上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)工作需要，可調(diào)動(dòng)下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展檢查工作,；下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題,，可申請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。 三,、落實(shí)檢查員配置 （八）合理確定隊(duì)伍規(guī)模。根據(jù)監(jiān)管事權(quán),、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等,，機(jī)構(gòu)編制部門(mén)、財(cái)政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)管部門(mén)科學(xué)合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍規(guī)模,，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級(jí)藥品監(jiān)管人員,、編制基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家級(jí)和省級(jí)專職藥品檢查員隊(duì)伍人員配備,，合理保障工作需要,。有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員,。 （九）規(guī)范檢查員編制管理,。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據(jù)檢查工作需要,，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機(jī)構(gòu)人員編制,。嚴(yán)格落實(shí)編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求,，吸引,、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制,，實(shí)行檢查員編制配備和政府購(gòu)買(mǎi)檢查服務(wù)相結(jié)合,，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)，確保檢查員隊(duì)伍穩(wěn)定,。 （十）多渠道充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,。藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照相應(yīng)的資格條件,，有計(jì)劃、有步驟地充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,?？赏ㄟ^(guò)直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、培訓(xùn)考核相關(guān)專業(yè)人員,、面向社會(huì)公開(kāi)招聘等方式,，不斷充實(shí)檢查員隊(duì)伍。創(chuàng)新人才選用方式,，實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充行動(dòng)計(jì)劃,，大力培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員,。 鼓勵(lì)結(jié)合地方市場(chǎng)監(jiān)管體制改革,，將市縣原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員劃轉(zhuǎn)充實(shí)省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,，建立以省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)為主體,，吸收各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)中具有相應(yīng)藥品檢查資質(zhì)人員參加的檢查員隊(duì)伍體系，落實(shí)本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)等監(jiān)管全覆蓋的要求,。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)管理的具有藥品研制,、生產(chǎn)等檢查資質(zhì)的人員，可作為國(guó)家級(jí),、省級(jí)兼職檢查員,，納入全國(guó)檢查員庫(kù)調(diào)配使用。同時(shí),，從相關(guān)科研機(jī)構(gòu),、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員,，為專職檢查員隊(duì)伍提供重要補(bǔ)充,。 四、加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理 （十一）實(shí)行檢查員分級(jí)分類(lèi)管理,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)建立檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度,。按照檢查品種，將檢查員分為藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平,、業(yè)務(wù)能力,、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員,、高級(jí)檢查員,、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別,，對(duì)應(yīng)不同的任職條件,、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn),，享有相應(yīng)的薪酬待遇,。 （十二）嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入管理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)制定不同序列,、不同層級(jí)檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì),、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件,，確保高標(biāo)準(zhǔn),、高要求建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要全面考察擬任檢查員的思想品德,、業(yè)務(wù)素質(zhì),、專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng),、遵紀(jì)守法等情況,，全面推行檢查員培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)考核合格后上崗制度，嚴(yán)把職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍入口質(zhì)量關(guān),。 （十三）建立科學(xué)合理的考核評(píng)價(jià)與職級(jí)升降機(jī)制。國(guó)家級(jí)和省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍實(shí)行分級(jí)考核,。要科學(xué)設(shè)置考核指標(biāo),，建立以崗位職責(zé)為考核依據(jù)、以業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)為評(píng)價(jià)重點(diǎn),，日?？己伺c年終考評(píng)、能力評(píng)價(jià)與實(shí)績(jī)考核相結(jié)合的考核評(píng)價(jià)體系,，實(shí)行多元化考核,。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力,、專業(yè)技能,、工作實(shí)績(jī)等情況。建立技能考核和業(yè)績(jī)考評(píng)相結(jié)合的職級(jí)升降制度以及不合格檢查員退出制度,，將職級(jí)調(diào)整與考評(píng)結(jié)果相掛鉤,。 五、不斷提升檢查員能力素質(zhì) （十四）強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn),。著眼檢查能力提升,，分類(lèi)開(kāi)展各類(lèi)藥品檢查員培訓(xùn),，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)體系，構(gòu)建教,、學(xué),、練、檢一體化的教育培訓(xùn)機(jī)制,。創(chuàng)新培訓(xùn)方式,，建立檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)制度，初任檢查員通過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)且考試考核合格后,，方可取得藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的檢查工作資質(zhì),。加大檢查員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)師資建設(shè)力度,，構(gòu)筑終身培訓(xùn)體系,。檢查員每年接受不少于60學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)培訓(xùn)。建立檢查員實(shí)訓(xùn)基地,，突出檢查工作模擬實(shí)操訓(xùn)練,，強(qiáng)化培訓(xùn)全過(guò)程管理和考核評(píng)估，切實(shí)提升培訓(xùn)成效,。 （十五）鼓勵(lì)檢查員提升能力水平,。制定鼓勵(lì)檢查員提升專業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施，調(diào)動(dòng)檢查員參加集中培訓(xùn),、專業(yè)深造,、個(gè)人自學(xué)的積極性和自覺(jué)性。推行檢查員培訓(xùn)考核制度,，進(jìn)一步強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)成果在年終考核,、推優(yōu)評(píng)先、職級(jí)調(diào)整,、職務(wù)晉升等環(huán)節(jié)的運(yùn)用,。 （十六）創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。鼓勵(lì)藥品監(jiān)管部門(mén)與高等院校,、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制,，儲(chǔ)備高素質(zhì)檢查人才。積極依托相關(guān)國(guó)際機(jī)構(gòu)和非營(yíng)利組織,，努力培養(yǎng)能夠深度參與國(guó)際藥品監(jiān)管事務(wù)的高水平檢查員,。 六、建立激勵(lì)約束機(jī)制 （十七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間,。藥品監(jiān)管部門(mén)建立不同級(jí)別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級(jí)對(duì)應(yīng)機(jī)制,，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設(shè)定各級(jí)檢查機(jī)構(gòu)高級(jí)專業(yè)技術(shù)崗位數(shù)量，滿足職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)展需要,。 （十八）完善檢查員參加相應(yīng)職稱評(píng)審的政策,。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥,、技）系列,、工程系列職稱評(píng)審。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可按規(guī)定成立相應(yīng)檢查員職稱評(píng)審委員會(huì),，經(jīng)人力資源社會(huì)保障部門(mén)核準(zhǔn)備案后,，開(kāi)展相應(yīng)職稱評(píng)審工作。建立以品德,、知識(shí),、能力、業(yè)績(jī)?yōu)橹饕獌?nèi)容的檢查員職稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和以專家評(píng)審為基礎(chǔ)的業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)機(jī)制,，注重考核檢查員的專業(yè)性,、技術(shù)性、實(shí)踐性,，突出評(píng)價(jià)檢查員履行崗位職責(zé)的工作績(jī)效與實(shí)際貢獻(xiàn),。 （十九）建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值的原則,，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制,。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤,，構(gòu)建向現(xiàn)場(chǎng)檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制,。用人單位依法參加工傷等保險(xiǎn)，鼓勵(lì)通過(guò)人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)提高職業(yè)傷害保障水平,，保障檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的人身安全,。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患,、工作業(yè)績(jī)突出的檢查員給予表彰獎(jiǎng)勵(lì),，充分調(diào)動(dòng)檢查員認(rèn)真履職盡責(zé)的積極性和主動(dòng)性,，提升職業(yè)榮譽(yù)感,。 （二十）建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)要制定檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范,，引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī),、客觀公正履職盡責(zé)。建立健全檢查工作制度,，明確檢查工作程序,，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格檢查員廉潔自律要求。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要健全符合檢查工作實(shí)際的反腐倡廉長(zhǎng)效機(jī)制,，建立派出檢查工作復(fù)核制度,，實(shí)施派出檢查小組內(nèi)部制約和組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)對(duì)藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)檢查人員的監(jiān)督,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要構(gòu)建利益沖突防范機(jī)制,，防范利益沖突風(fēng)險(xiǎn)。完善信息公開(kāi)制度,，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”,，接受社會(huì)監(jiān)督。建立嚴(yán)格責(zé)任追究制度,，強(qiáng)化監(jiān)督檢查,，對(duì)未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員,，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理,。 七、完善組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施 （二十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府要進(jìn)一步增強(qiáng)保障藥品安全的責(zé)任感和使命感,，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全檢查工作的重要性,，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保障人民群眾用藥用械安全,。完善相關(guān)配套政策,，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全部門(mén)間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,，及時(shí)研究解決職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)中的重大問(wèn)題,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，研究提出具體可行的操作意見(jiàn),。財(cái)政,、人力資源社會(huì)保障、機(jī)構(gòu)編制等有關(guān)部門(mén)要在各自職責(zé)范圍內(nèi),，積極推進(jìn)有關(guān)工作,，在預(yù)算經(jīng)費(fèi)、人事管理,、機(jī)構(gòu)編制等方面加大支持力度,，為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)創(chuàng)造有利條件。 （二十二）強(qiáng)化檢查工作信息化支撐,。整合藥品檢查工作信息資源,，優(yōu)化檢查工作流程,，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫(kù)。積極運(yùn)用信息通信技術(shù)等現(xiàn)代科技手段,，強(qiáng)化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設(shè)備的配備和使用,，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)，推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化,。 國(guó)務(wù)院辦公廳 2019年7月9日
《意見(jiàn)》顯示，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械,、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制,、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員,，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管,、保障藥品安全的重要支撐力量。 到2020年底,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。 對(duì)藥企來(lái)說(shuō),，下面的措施可能需要注意了,。 根據(jù)監(jiān)管工作需要,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品產(chǎn)業(yè)集中,、高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量,，實(shí)施重點(diǎn)檢查和精準(zhǔn)檢查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要，在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區(qū)域設(shè)置檢查分支機(jī)構(gòu),，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查,。 進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品研制,、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開(kāi)展巡查并加強(qiáng)隨機(jī)抽查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)直接負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查,、日常檢查,，落實(shí)更加集中,、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查,、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度,，實(shí)行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管,。 藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查,、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查,、境外檢查要求,，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案,，落實(shí)有因檢查要求,，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。 國(guó)務(wù)院發(fā)文,，設(shè)立專業(yè)的藥品檢查員,，一定程度上預(yù)示了,，未來(lái)藥品研制,、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)迎來(lái)力度更大的檢查和監(jiān)管,。 ▍藥品檢查員,，即將這樣配備 《意見(jiàn)》明確，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級(jí)藥品監(jiān)管人員,、編制基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家級(jí)和省級(jí)專職藥品檢查員隊(duì)伍人員配備,，合理保障工作需要,。有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員,。 實(shí)行檢查員分級(jí)分類(lèi)管理,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)建立檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度。按照檢查品種,，將檢查員分為藥品,、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列,，并根據(jù)專業(yè)水平,、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況,，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員,、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員,、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí),，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別，對(duì)應(yīng)不同的任職條件,、職責(zé)權(quán)限,、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇,。 從藥品到醫(yī)療器械,，再到化妝品，三個(gè)檢查序列,，都將全面配備檢查員,，相關(guān)的違法違規(guī)行為將更加無(wú)所遁形。 此外,，《意見(jiàn)》還提出,，強(qiáng)化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源,，優(yōu)化檢查工作流程,，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫(kù)。積極運(yùn)用信息通信技術(shù)等現(xiàn)代科技手段,，強(qiáng)化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設(shè)備的配備和使用,，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù),，推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化。 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn) 各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)： 職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械,、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制,、生產(chǎn)等場(chǎng)所,、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管,、保障藥品安全的重要支撐力量,。為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,，建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,，現(xiàn)提出以下意見(jiàn),。 一、總體要求 （一）指導(dǎo)思想,。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神,，按照黨中央,、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的決策部署，遵循科學(xué)監(jiān)管規(guī)律,，深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革,，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管,、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控,，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全,。 （二）主要目標(biāo),。堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求,，到2020年底,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上,，再用三到五年時(shí)間,，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系,，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充,，政治過(guò)硬,、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛,、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢,、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。 二,、完善藥品檢查體制機(jī)制 （三）構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)分別建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐,。在此基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要重點(diǎn)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè),。 （四）強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè),。進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)及國(guó)家疫苗檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，負(fù)責(zé)國(guó)家級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍日常管理,。完善省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置,，負(fù)責(zé)省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍日常管理。根據(jù)監(jiān)管工作需要,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品產(chǎn)業(yè)集中,、高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，實(shí)施重點(diǎn)檢查和精準(zhǔn)檢查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要，在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區(qū)域設(shè)置檢查分支機(jī)構(gòu),，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查,。 （五）明確檢查事權(quán)劃分。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)主要承擔(dān)藥品,、醫(yī)療器械,、特殊用途化妝品研發(fā)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械,、化妝品生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查,，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部,、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查；指導(dǎo)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，以及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查,。藥品檢查事項(xiàng)按照承擔(dān)職責(zé)的職能部門(mén)隸屬關(guān)系分別明確為中央或地方財(cái)政事權(quán)，由同級(jí)財(cái)政部門(mén)承擔(dān)支出責(zé)任,。 進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查工作,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查,，不定期開(kāi)展巡查并加強(qiáng)隨機(jī)抽查,。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)直接負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查、日常檢查,，落實(shí)更加集中,、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查、信息公示,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度,，實(shí)行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管。 （六）落實(shí)檢查要求,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范,，強(qiáng)化各項(xiàng)檢查工作。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理,，專項(xiàng)檢查,、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管,，加快推進(jìn)基于云計(jì)算,、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的藥品智慧監(jiān)管,，提高監(jiān)督檢查效能,。加快完善內(nèi)部舉報(bào)人制度。藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查,、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查,、境外檢查要求,，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求,，為科學(xué)監(jiān)管,、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。 （七）完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)建立全國(guó)統(tǒng)一的檢查員庫(kù)和檢查員信息平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)國(guó)家級(jí)和省級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制,，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開(kāi)展檢查工作,。上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)工作需要，可調(diào)動(dòng)下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展檢查工作,；下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題,，可申請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。 三,、落實(shí)檢查員配置 （八）合理確定隊(duì)伍規(guī)模。根據(jù)監(jiān)管事權(quán),、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等,，機(jī)構(gòu)編制部門(mén)、財(cái)政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)管部門(mén)科學(xué)合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍規(guī)模,，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級(jí)藥品監(jiān)管人員,、編制基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家級(jí)和省級(jí)專職藥品檢查員隊(duì)伍人員配備,，合理保障工作需要,。有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員,。 （九）規(guī)范檢查員編制管理,。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據(jù)檢查工作需要,，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機(jī)構(gòu)人員編制,。嚴(yán)格落實(shí)編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求,，吸引,、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制,，實(shí)行檢查員編制配備和政府購(gòu)買(mǎi)檢查服務(wù)相結(jié)合,，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)，確保檢查員隊(duì)伍穩(wěn)定,。 （十）多渠道充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,。藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照相應(yīng)的資格條件,，有計(jì)劃、有步驟地充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,?？赏ㄟ^(guò)直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、培訓(xùn)考核相關(guān)專業(yè)人員,、面向社會(huì)公開(kāi)招聘等方式,，不斷充實(shí)檢查員隊(duì)伍。創(chuàng)新人才選用方式,，實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充行動(dòng)計(jì)劃,，大力培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員,。 鼓勵(lì)結(jié)合地方市場(chǎng)監(jiān)管體制改革,，將市縣原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員劃轉(zhuǎn)充實(shí)省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,，建立以省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)為主體,，吸收各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)中具有相應(yīng)藥品檢查資質(zhì)人員參加的檢查員隊(duì)伍體系，落實(shí)本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)等監(jiān)管全覆蓋的要求,。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)管理的具有藥品研制,、生產(chǎn)等檢查資質(zhì)的人員，可作為國(guó)家級(jí),、省級(jí)兼職檢查員,，納入全國(guó)檢查員庫(kù)調(diào)配使用。同時(shí),，從相關(guān)科研機(jī)構(gòu),、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員,，為專職檢查員隊(duì)伍提供重要補(bǔ)充,。 四、加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理 （十一）實(shí)行檢查員分級(jí)分類(lèi)管理,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)建立檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度,。按照檢查品種，將檢查員分為藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平,、業(yè)務(wù)能力,、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員,、高級(jí)檢查員,、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別,，對(duì)應(yīng)不同的任職條件,、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn),，享有相應(yīng)的薪酬待遇,。 （十二）嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入管理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)制定不同序列,、不同層級(jí)檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì),、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件,，確保高標(biāo)準(zhǔn),、高要求建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要全面考察擬任檢查員的思想品德,、業(yè)務(wù)素質(zhì),、專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng),、遵紀(jì)守法等情況,，全面推行檢查員培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)考核合格后上崗制度，嚴(yán)把職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍入口質(zhì)量關(guān),。 （十三）建立科學(xué)合理的考核評(píng)價(jià)與職級(jí)升降機(jī)制。國(guó)家級(jí)和省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍實(shí)行分級(jí)考核,。要科學(xué)設(shè)置考核指標(biāo),，建立以崗位職責(zé)為考核依據(jù)、以業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)為評(píng)價(jià)重點(diǎn),，日?？己伺c年終考評(píng)、能力評(píng)價(jià)與實(shí)績(jī)考核相結(jié)合的考核評(píng)價(jià)體系,，實(shí)行多元化考核,。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力,、專業(yè)技能,、工作實(shí)績(jī)等情況。建立技能考核和業(yè)績(jī)考評(píng)相結(jié)合的職級(jí)升降制度以及不合格檢查員退出制度,，將職級(jí)調(diào)整與考評(píng)結(jié)果相掛鉤,。 五、不斷提升檢查員能力素質(zhì) （十四）強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn),。著眼檢查能力提升,，分類(lèi)開(kāi)展各類(lèi)藥品檢查員培訓(xùn),，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)體系，構(gòu)建教,、學(xué),、練、檢一體化的教育培訓(xùn)機(jī)制,。創(chuàng)新培訓(xùn)方式,，建立檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)制度，初任檢查員通過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)且考試考核合格后,，方可取得藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的檢查工作資質(zhì),。加大檢查員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)師資建設(shè)力度,，構(gòu)筑終身培訓(xùn)體系,。檢查員每年接受不少于60學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)培訓(xùn)。建立檢查員實(shí)訓(xùn)基地,，突出檢查工作模擬實(shí)操訓(xùn)練,，強(qiáng)化培訓(xùn)全過(guò)程管理和考核評(píng)估，切實(shí)提升培訓(xùn)成效,。 （十五）鼓勵(lì)檢查員提升能力水平,。制定鼓勵(lì)檢查員提升專業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施，調(diào)動(dòng)檢查員參加集中培訓(xùn),、專業(yè)深造,、個(gè)人自學(xué)的積極性和自覺(jué)性。推行檢查員培訓(xùn)考核制度,，進(jìn)一步強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)成果在年終考核,、推優(yōu)評(píng)先、職級(jí)調(diào)整,、職務(wù)晉升等環(huán)節(jié)的運(yùn)用,。 （十六）創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。鼓勵(lì)藥品監(jiān)管部門(mén)與高等院校,、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制,，儲(chǔ)備高素質(zhì)檢查人才。積極依托相關(guān)國(guó)際機(jī)構(gòu)和非營(yíng)利組織,，努力培養(yǎng)能夠深度參與國(guó)際藥品監(jiān)管事務(wù)的高水平檢查員,。 六、建立激勵(lì)約束機(jī)制 （十七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間,。藥品監(jiān)管部門(mén)建立不同級(jí)別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級(jí)對(duì)應(yīng)機(jī)制,，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設(shè)定各級(jí)檢查機(jī)構(gòu)高級(jí)專業(yè)技術(shù)崗位數(shù)量，滿足職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)展需要,。 （十八）完善檢查員參加相應(yīng)職稱評(píng)審的政策,。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥,、技）系列,、工程系列職稱評(píng)審。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可按規(guī)定成立相應(yīng)檢查員職稱評(píng)審委員會(huì),，經(jīng)人力資源社會(huì)保障部門(mén)核準(zhǔn)備案后,，開(kāi)展相應(yīng)職稱評(píng)審工作。建立以品德,、知識(shí),、能力、業(yè)績(jī)?yōu)橹饕獌?nèi)容的檢查員職稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和以專家評(píng)審為基礎(chǔ)的業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)機(jī)制,，注重考核檢查員的專業(yè)性,、技術(shù)性、實(shí)踐性,，突出評(píng)價(jià)檢查員履行崗位職責(zé)的工作績(jī)效與實(shí)際貢獻(xiàn),。 （十九）建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值的原則,，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制,。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤,，構(gòu)建向現(xiàn)場(chǎng)檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制,。用人單位依法參加工傷等保險(xiǎn)，鼓勵(lì)通過(guò)人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)提高職業(yè)傷害保障水平,，保障檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的人身安全,。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患,、工作業(yè)績(jī)突出的檢查員給予表彰獎(jiǎng)勵(lì),，充分調(diào)動(dòng)檢查員認(rèn)真履職盡責(zé)的積極性和主動(dòng)性,，提升職業(yè)榮譽(yù)感,。 （二十）建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)要制定檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范,，引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī),、客觀公正履職盡責(zé)。建立健全檢查工作制度,，明確檢查工作程序,，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格檢查員廉潔自律要求。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要健全符合檢查工作實(shí)際的反腐倡廉長(zhǎng)效機(jī)制,，建立派出檢查工作復(fù)核制度,，實(shí)施派出檢查小組內(nèi)部制約和組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)對(duì)藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)檢查人員的監(jiān)督,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要構(gòu)建利益沖突防范機(jī)制,，防范利益沖突風(fēng)險(xiǎn)。完善信息公開(kāi)制度,，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”,，接受社會(huì)監(jiān)督。建立嚴(yán)格責(zé)任追究制度,，強(qiáng)化監(jiān)督檢查,，對(duì)未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員,，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理,。 七、完善組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施 （二十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）政府要進(jìn)一步增強(qiáng)保障藥品安全的責(zé)任感和使命感,，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全檢查工作的重要性,，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保障人民群眾用藥用械安全,。完善相關(guān)配套政策,，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全部門(mén)間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,，及時(shí)研究解決職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)中的重大問(wèn)題,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，研究提出具體可行的操作意見(jiàn),。財(cái)政,、人力資源社會(huì)保障、機(jī)構(gòu)編制等有關(guān)部門(mén)要在各自職責(zé)范圍內(nèi),，積極推進(jìn)有關(guān)工作,，在預(yù)算經(jīng)費(fèi)、人事管理,、機(jī)構(gòu)編制等方面加大支持力度,，為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)創(chuàng)造有利條件。 （二十二）強(qiáng)化檢查工作信息化支撐,。整合藥品檢查工作信息資源,，優(yōu)化檢查工作流程,，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫(kù)。積極運(yùn)用信息通信技術(shù)等現(xiàn)代科技手段,，強(qiáng)化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設(shè)備的配備和使用,，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)，推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化,。 國(guó)務(wù)院辦公廳 2019年7月9日
