注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400665號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒由傳感器,、內(nèi)置流體組件,、試劑及電子元件組成。Zero Cal：氣體(氧氣,、二氧化碳,、氮),，鹽(鹵化堿),，有機(jī)緩沖液,，催化劑，表面活性劑,； RCx：氣體(氧氣,、二氧化碳、氮),，鹽(鹵化堿),，有機(jī)緩沖液，染料,，表面活性劑,，防腐劑； 200 Cal：氣體(氧氣,、二氧化碳,、氮)，鹽(鹵化堿),，有機(jī)緩沖液,，表面活性劑，葡萄糖試劑,，防腐劑,； 參比液：氯化鉀，氯化銀,，表面活性劑,。
產(chǎn)品適用范圍 試劑盒為Rapidpoint 405免維護(hù)重癥檢測分析儀檢測分析病人樣本、QC樣本和定標(biāo)等工作提供傳感器,、試劑,、電子元件、流體組件,。試劑盒內(nèi)的傳感器能測量樣本中pH,、pCO2 、pO2,、Na+,、K+、Ca++,、Cl-,、Glu、tHb,、FO2Hb,、FHHb,、FmetHb、FCOHb,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.04.19
有效期截止日 2011.04.19
備注 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”,；生產(chǎn)場所地址由“Subsidiary of BayerCorporation， East Walpole, MA 02032-1597 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics,，EastWalpole, MA 02032-1597USA”注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400665號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400665號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics，East Walpole, MA 02032-1597 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 測量試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Rapidpoint 405 Measurement Cartridge
規(guī)格型號 130522：750個(gè)測試130523：400個(gè)測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2554-2006 《測量試劑盒》