醫(yī)藥網(wǎng)5月27日訊 日前,，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,，與浙江司太立、上海司太立就碘海醇注射液,、碘帕醇注射液的生產(chǎn),、供應(yīng)及商業(yè)化運(yùn)營(yíng)開(kāi)展合作——合作期限為合作產(chǎn)品上市銷(xiāo)售之日起5年后到期。 根據(jù)公告,，在每一個(gè)合作產(chǎn)品上市銷(xiāo)售之日起20個(gè)工作日內(nèi),，恒瑞將向司太立銀行賬戶支付人民幣500萬(wàn)元，司太立有義務(wù)將合作產(chǎn)品批件全部轉(zhuǎn)讓給恒瑞,。 根據(jù)雙方約定,，司太立負(fù)責(zé)研發(fā)并注冊(cè)碘海醇注射液及碘帕醇注射液，恒瑞負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸對(duì)合作產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作,，包括營(yíng)銷(xiāo)、自行或與經(jīng)銷(xiāo)商合作銷(xiāo)售,。 值得注意的是,，這是雙方的一次獨(dú)家合作——司太立向恒瑞獨(dú)家供應(yīng)合作產(chǎn)品，恒瑞或其關(guān)聯(lián)方向司太立獨(dú)家采購(gòu)合作產(chǎn)品及其他與合作產(chǎn)品使用原料藥相同的產(chǎn)品,。 具體來(lái)看,，浙江司太立將原料銷(xiāo)售給上海司太立，上海司太立按照制造成本定價(jià)向恒瑞銷(xiāo)售合作產(chǎn)品,，恒瑞向上海司太立支付制造成本價(jià)款,。 之后，恒瑞將自行決定合作產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)作方式和范圍——包括決定標(biāo)簽,、銷(xiāo)售合同,、條款和價(jià)格。此外,，恒瑞還將提供自有品牌及商標(biāo),，用以合作產(chǎn)品銷(xiāo)售，銷(xiāo)售款項(xiàng)由恒瑞全額收取,。 至于收入分成,，合同約定恒瑞向司太立支付至毛利潤(rùn)的百分之五十（50%），并向司太立支付經(jīng)確認(rèn)的未支付制造成本,，但以前季度已經(jīng)支付的相應(yīng)毛利潤(rùn)不再重復(fù)支付,。 從雙方公告可以看出,，恒瑞醫(yī)藥和司太立此前就是合作關(guān)系，司太立在公告中稱恒瑞醫(yī)藥為其造影劑原料藥領(lǐng)域的重要客戶,。司太立認(rèn)為雙方此次合作符合各自的戰(zhàn)略發(fā)展需要,，有利于加深恒瑞和司太立在碘造影劑領(lǐng)域的合作與發(fā)展。 至于恒瑞方面,，恒瑞的主要產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤藥,、手術(shù)麻醉類(lèi)用藥、特殊輸液,、造影劑,、心血管藥等眾多領(lǐng)域，在抗腫瘤,、手術(shù)麻醉,、造影劑等領(lǐng)域占據(jù)的市場(chǎng)份額更是在行業(yè)內(nèi)名列前茅。 在2019年年報(bào)中,，恒瑞表示,，隨著恒瑞的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，以手術(shù)麻醉,、造影劑為代表的公司非抗腫瘤藥產(chǎn)品在各自治療領(lǐng)域內(nèi)逐步擴(kuò)大市場(chǎng),。不難看出，此次雙方的合作也符合恒瑞在造影劑這一領(lǐng)域不斷擴(kuò)大市場(chǎng)的戰(zhàn)略規(guī)劃,。 碘帕醇注射液已獲注冊(cè)批件 根據(jù)司太立5月23日的公告,，碘帕醇注射液已經(jīng)獲得藥品注冊(cè)批件，另一個(gè)藥品碘海醇注射液尚處于受理審批階段,。 公告指出,，上海司太立獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的碘帕醇注射液《藥品注冊(cè)批件》，標(biāo)志著恒瑞和司太立的合作進(jìn)入了實(shí)質(zhì)階段,，恒瑞將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間對(duì)碘帕醇注射液進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作,。 
據(jù)悉，碘帕醇注射液的注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品4類(lèi),。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》,，視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 公告顯示,，司太立提交碘帕醇注射液注冊(cè)申請(qǐng)并獲得正式受理的時(shí)間為2017年10月16 日,，截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)1156.22萬(wàn)元,。 碘帕醇由意大利Bracco（博萊科）公司開(kāi)發(fā),，是一種單體非離子型造影劑，1981年首次在意大利上市,，商品名為Iopamiro,。 碘帕醇屬于X射線非離子型碘造影劑,，同類(lèi)品種包括碘海醇、碘克沙醇,、碘普羅胺,、碘美普爾等。 國(guó)內(nèi)造影劑市場(chǎng)規(guī)模破百億 來(lái)自Newport Premium數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示,，2018年全球的X射線造影劑市場(chǎng)規(guī)模約40.42億美元,，其中主要的市場(chǎng)份額集中在發(fā)達(dá)國(guó)家。 在X射線造影劑各品種的市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看,，碘海醇,、碘帕醇是目前全球最為暢銷(xiāo)的造影劑，其中碘帕醇2018年全球的市場(chǎng)規(guī)模約為6.85億美元,，其主要的應(yīng)用市場(chǎng)為美國(guó)和歐洲,。 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)X射線造影劑市場(chǎng)規(guī)模約為139.45億元,，其中碘帕醇的市場(chǎng)規(guī)模約為15.13億元,。 目前國(guó)內(nèi)主要有Bracco（博萊科）、上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司,、北京北陸藥業(yè)股份有限公司,、廣州康臣藥業(yè)有限公司 4 家公司在售碘帕醇注射液。 國(guó)內(nèi)X射線造影劑主要生產(chǎn)/進(jìn)口企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥,、GE Healthcare,、Bracco、Bayer,、揚(yáng)子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)等,，其中前三者占比了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)絕大部分比重,。 在產(chǎn)品方面，目前國(guó)內(nèi)主要應(yīng)用的X射線造影劑產(chǎn)品為碘克沙醇,、碘海醇,、碘帕醇，其中近年來(lái)碘克沙醇的增長(zhǎng)較為明顯,。 有分析指出,，不同于發(fā)達(dá)國(guó)家的成熟市場(chǎng)，以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng),，目前的市場(chǎng)占比仍然較小,，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的騰飛，醫(yī)療條件的逐漸改善,，還有居民診斷需求的不斷提高,，對(duì)造影劑設(shè)備的使用也處于顯著上升階段,。 向下游延伸的造影劑企業(yè) 據(jù)賽柏藍(lán)了解，浙江司太立成立于1997年,，是一家專業(yè)從事研發(fā),、生產(chǎn)、銷(xiāo)售X-CT非離子型造影劑系列和喹諾酮類(lèi)系列原料藥及中間體的高新技術(shù)企業(yè),，是國(guó)內(nèi)造影劑仿制藥產(chǎn)品中規(guī)模最大,、品種最齊全的工廠。 司太立主要從事醫(yī)藥特色原料藥生產(chǎn),，主營(yíng)產(chǎn)品為非離子型碘造影劑及喹諾酮類(lèi)抗菌藥等藥物的原料藥及中間體的研發(fā)與生產(chǎn)——碘造影劑原料藥主要產(chǎn)品為碘海醇,、碘帕醇、碘克沙醇等,；喹諾酮類(lèi)主要產(chǎn)品為左氧氟沙星,、鹽酸左氧氟沙星等。 2019年,，司太立實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.09億元,，同比增長(zhǎng)46.98%，實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者凈利潤(rùn)為 1.70 億,。 司太立在公告中表示,，上海司太立獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的碘帕醇注射液《藥品注冊(cè)批件》，標(biāo)志著其在現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上向下游產(chǎn)業(yè)的延伸,，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)一體化,，提升其在X射線造影劑領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
據(jù)悉，碘帕醇注射液的注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品4類(lèi),。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》,，視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 公告顯示,，司太立提交碘帕醇注射液注冊(cè)申請(qǐng)并獲得正式受理的時(shí)間為2017年10月16 日,，截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)1156.22萬(wàn)元,。 碘帕醇由意大利Bracco（博萊科）公司開(kāi)發(fā),，是一種單體非離子型造影劑，1981年首次在意大利上市,，商品名為Iopamiro,。 碘帕醇屬于X射線非離子型碘造影劑,，同類(lèi)品種包括碘海醇、碘克沙醇,、碘普羅胺,、碘美普爾等。 國(guó)內(nèi)造影劑市場(chǎng)規(guī)模破百億 來(lái)自Newport Premium數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示,，2018年全球的X射線造影劑市場(chǎng)規(guī)模約40.42億美元,，其中主要的市場(chǎng)份額集中在發(fā)達(dá)國(guó)家。 在X射線造影劑各品種的市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看,，碘海醇,、碘帕醇是目前全球最為暢銷(xiāo)的造影劑，其中碘帕醇2018年全球的市場(chǎng)規(guī)模約為6.85億美元,，其主要的應(yīng)用市場(chǎng)為美國(guó)和歐洲,。 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)X射線造影劑市場(chǎng)規(guī)模約為139.45億元,，其中碘帕醇的市場(chǎng)規(guī)模約為15.13億元,。 目前國(guó)內(nèi)主要有Bracco（博萊科）、上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司,、北京北陸藥業(yè)股份有限公司,、廣州康臣藥業(yè)有限公司 4 家公司在售碘帕醇注射液。 國(guó)內(nèi)X射線造影劑主要生產(chǎn)/進(jìn)口企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥,、GE Healthcare,、Bracco、Bayer,、揚(yáng)子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)等,，其中前三者占比了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)絕大部分比重,。 在產(chǎn)品方面，目前國(guó)內(nèi)主要應(yīng)用的X射線造影劑產(chǎn)品為碘克沙醇,、碘海醇,、碘帕醇，其中近年來(lái)碘克沙醇的增長(zhǎng)較為明顯,。 有分析指出,，不同于發(fā)達(dá)國(guó)家的成熟市場(chǎng)，以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng),，目前的市場(chǎng)占比仍然較小,，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的騰飛，醫(yī)療條件的逐漸改善,，還有居民診斷需求的不斷提高,，對(duì)造影劑設(shè)備的使用也處于顯著上升階段,。 向下游延伸的造影劑企業(yè) 據(jù)賽柏藍(lán)了解，浙江司太立成立于1997年,，是一家專業(yè)從事研發(fā),、生產(chǎn)、銷(xiāo)售X-CT非離子型造影劑系列和喹諾酮類(lèi)系列原料藥及中間體的高新技術(shù)企業(yè),，是國(guó)內(nèi)造影劑仿制藥產(chǎn)品中規(guī)模最大,、品種最齊全的工廠。 司太立主要從事醫(yī)藥特色原料藥生產(chǎn),，主營(yíng)產(chǎn)品為非離子型碘造影劑及喹諾酮類(lèi)抗菌藥等藥物的原料藥及中間體的研發(fā)與生產(chǎn)——碘造影劑原料藥主要產(chǎn)品為碘海醇,、碘帕醇、碘克沙醇等,；喹諾酮類(lèi)主要產(chǎn)品為左氧氟沙星,、鹽酸左氧氟沙星等。 2019年,，司太立實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.09億元,，同比增長(zhǎng)46.98%，實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者凈利潤(rùn)為 1.70 億,。 司太立在公告中表示,，上海司太立獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的碘帕醇注射液《藥品注冊(cè)批件》，標(biāo)志著其在現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上向下游產(chǎn)業(yè)的延伸,，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)一體化,，提升其在X射線造影劑領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
