注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460345號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 該系統(tǒng)由股骨髁、臏骨,、脛骨襯墊,、脛骨平臺、股骨遠端固定銷組成,。其中股骨髁,、股骨遠端固定銷和脛骨平臺采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制造；脛骨襯墊和臏骨采用超高分子聚乙烯材料制造,；脛骨襯墊外圍帶有顯影作用的鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 該系統(tǒng)適用于由退行性,、類風濕性或創(chuàng)
傷后關節(jié)炎引起的疼痛,、功能喪失的膝關節(jié)疾病,；創(chuàng)傷后
膝關節(jié)的結構和功能喪失,；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中
韌帶結構可恢復到足夠的功能和穩(wěn)定性,；以前不成功的膝
關節(jié)置換術或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應
癥:韌帶性不穩(wěn)定。要求植入物承重表面幾何形狀增加限
制,后交叉韌帶缺失或無功能等,。遠端金屬塊和脛骨楔適
用于繼發(fā)于退行性,、類風濕性或創(chuàng)傷后關節(jié)炎,，伴出現(xiàn)骨
缺損的疼痛、功能喪失的膝關節(jié)疾??；以前不成功的全膝
關節(jié)置換術或其他手術操作，伴骨缺損的翻修,。
注冊代理 香港美國史賽克（中國）有限公司北京代表處
售后服務機構 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準日期 2008.02.21
有效期截止日 2012.02.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics公司
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 及 Raheen Business Park, Limerick, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關節(jié)假體(商品名：Triathlon)
產(chǎn)品名稱（英文） Triathlon Total Knee System
規(guī)格型號 詳見附件中的《規(guī)格型號表》
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA1403-2006 《 膝關節(jié)假體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 該系統(tǒng)由股骨髁、臏骨,、脛骨襯墊,、脛骨平臺、股骨遠端固定銷組成,。其中股骨髁,、股骨遠端固定銷和脛骨平臺采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制造；脛骨襯墊和臏骨采用超高分子聚乙烯材料制造,；脛骨襯墊外圍帶有顯影作用的鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲,。滅菌包裝。
產(chǎn)品適用范圍 該系統(tǒng)適用于由退行性,、類風濕性或創(chuàng)
傷后關節(jié)炎引起的疼痛,、功能喪失的膝關節(jié)疾病,；創(chuàng)傷后
膝關節(jié)的結構和功能喪失,；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中
韌帶結構可恢復到足夠的功能和穩(wěn)定性,；以前不成功的膝
關節(jié)置換術或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應
癥:韌帶性不穩(wěn)定。要求植入物承重表面幾何形狀增加限
制,后交叉韌帶缺失或無功能等,。遠端金屬塊和脛骨楔適
用于繼發(fā)于退行性,、類風濕性或創(chuàng)傷后關節(jié)炎,，伴出現(xiàn)骨
缺損的疼痛、功能喪失的膝關節(jié)疾??；以前不成功的全膝
關節(jié)置換術或其他手術操作，伴骨缺損的翻修,。
注冊代理 香港美國史賽克（中國）有限公司北京代表處
售后服務機構 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準日期 2008.02.21
有效期截止日 2012.02.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics公司
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 及 Raheen Business Park, Limerick, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關節(jié)假體(商品名：Triathlon)
產(chǎn)品名稱（英文） Triathlon Total Knee System
規(guī)格型號 詳見附件中的《規(guī)格型號表》
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA1403-2006 《 膝關節(jié)假體》
