注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460345號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁,、臏骨,、脛骨襯墊、脛骨平臺(tái),、股骨遠(yuǎn)端固定銷組成,。其中股骨髁、股骨遠(yuǎn)端固定銷和脛骨平臺(tái)采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,；脛骨襯墊和臏骨采用超高分子聚乙烯材料制造,；脛骨襯墊外圍帶有顯影作用的鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該系統(tǒng)適用于由退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)
傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病,；創(chuàng)傷后
膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失,；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中
韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和穩(wěn)定性,；以前不成功的膝
關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)
癥:韌帶性不穩(wěn)定。要求植入物承重表面幾何形狀增加限
制,后交叉韌帶缺失或無(wú)功能等,。遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔適
用于繼發(fā)于退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎，伴出現(xiàn)骨
缺損的疼痛,、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾?。灰郧安怀晒Φ娜?
關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作,，伴骨缺損的翻修,。
注冊(cè)代理 香港美國(guó)史賽克（中國(guó)）有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.02.21
有效期截止日 2012.02.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics公司
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 及 Raheen Business Park, Limerick, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Triathlon)
產(chǎn)品名稱（英文） Triathlon Total Knee System
規(guī)格型號(hào) 詳見(jiàn)附件中的《規(guī)格型號(hào)表》
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1403-2006 《 膝關(guān)節(jié)假體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁,、臏骨,、脛骨襯墊、脛骨平臺(tái),、股骨遠(yuǎn)端固定銷組成,。其中股骨髁、股骨遠(yuǎn)端固定銷和脛骨平臺(tái)采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,；脛骨襯墊和臏骨采用超高分子聚乙烯材料制造,；脛骨襯墊外圍帶有顯影作用的鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該系統(tǒng)適用于由退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)
傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病,；創(chuàng)傷后
膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失,；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中
韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和穩(wěn)定性,；以前不成功的膝
關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)
癥:韌帶性不穩(wěn)定。要求植入物承重表面幾何形狀增加限
制,后交叉韌帶缺失或無(wú)功能等,。遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔適
用于繼發(fā)于退行性,、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎，伴出現(xiàn)骨
缺損的疼痛,、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾?。灰郧安怀晒Φ娜?
關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作,，伴骨缺損的翻修,。
注冊(cè)代理 香港美國(guó)史賽克（中國(guó)）有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.02.21
有效期截止日 2012.02.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics公司
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 及 Raheen Business Park, Limerick, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Triathlon)
產(chǎn)品名稱（英文） Triathlon Total Knee System
規(guī)格型號(hào) 詳見(jiàn)附件中的《規(guī)格型號(hào)表》
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1403-2006 《 膝關(guān)節(jié)假體》
