注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401487號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分:DETERMINE HIV-1/2血清/血漿檢驗(序列號7D23-18),,100人份DETERMINEHIV-1/2檢測卡,10張卡(10人份/卡),HIV-1/2重組抗原和合成肽包被。DETERMINE HIV-1/2全血檢驗(序列號7D23-38),,100人份DETERMINEHIV-1/2檢測卡,10張卡(10人份/卡),HIV-1/2重組抗原和合成肽包被,。1瓶(2.5ml)用磷酸鹽緩沖液配制的示蹤緩沖液(序列號7D22-44),防腐劑:抗菌劑,。產(chǎn)品有效期:2-30℃保存,試劑盒有效期14個月,,緩沖液有效期12個月,。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外,、肉眼觀察、定性的免疫分析,,檢測全血,、血清、血漿中的HIV-1和HIV2抗體,,用于幫助檢測受感染個體的HIV-1和HIV2抗體,。
注冊代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2008.05.30
有效期截止日 2012.05.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Abbott Japan Co., Ltd.
生產(chǎn)廠地址(中文) Matsudo Plant-2, 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, Japan
生產(chǎn)場所 Matsudo Plant-2, 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, Japan
生產(chǎn)國(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體診斷試劑盒(膠體硒法)
產(chǎn)品名稱(英文) Determine HIV-1/2
規(guī)格型號 10個測試/板 ;100測試/包裝袋
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 1808-2008
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分:DETERMINE HIV-1/2血清/血漿檢驗(序列號7D23-18),,100人份DETERMINEHIV-1/2檢測卡,10張卡(10人份/卡),HIV-1/2重組抗原和合成肽包被。DETERMINE HIV-1/2全血檢驗(序列號7D23-38),,100人份DETERMINEHIV-1/2檢測卡,10張卡(10人份/卡),HIV-1/2重組抗原和合成肽包被,。1瓶(2.5ml)用磷酸鹽緩沖液配制的示蹤緩沖液(序列號7D22-44),防腐劑:抗菌劑,。產(chǎn)品有效期:2-30℃保存,試劑盒有效期14個月,,緩沖液有效期12個月,。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外,、肉眼觀察、定性的免疫分析,,檢測全血,、血清、血漿中的HIV-1和HIV2抗體,,用于幫助檢測受感染個體的HIV-1和HIV2抗體,。
注冊代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2008.05.30
有效期截止日 2012.05.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Abbott Japan Co., Ltd.
生產(chǎn)廠地址(中文) Matsudo Plant-2, 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, Japan
生產(chǎn)場所 Matsudo Plant-2, 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, Japan
生產(chǎn)國(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體診斷試劑盒(膠體硒法)
產(chǎn)品名稱(英文) Determine HIV-1/2
規(guī)格型號 10個測試/板 ;100測試/包裝袋
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 1808-2008