注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3402406號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó) 羅氏分子診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 HIV-1 CS1,、HIV-1 CS2,、HIV-1 CS3,、HIV-1 CS4,、HIV-1 H(+)C及條形碼卡、HIV-1 L(+)C及條形碼卡,、CTM(-)C及條形碼卡,、COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 洗滌試劑。產(chǎn)品有效期：18個(gè)月,。附件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；使用說(shuō)明書(shū)；包裝標(biāo)簽,。
產(chǎn)品適用范圍 定量檢測(cè)人血漿中HIV-1RNA,。
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.08.19
有效期截止日 2012.08.19
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Branchburg，NJ,，USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Branchburg,，NJ，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人類(lèi)免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 test
規(guī)格型號(hào) 48人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20070047