注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400612號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品由試劑1和試劑2組成。試劑1主要成分：磷酸緩沖液40mmol/L。試劑2主要成分：熱聚合人IgG≤0.08mg/ml。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中類風濕因子。
注冊代理 上海申能-德賽診斷技術有限公司
售后服務機構 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準日期 2004.04.30
有效期截止日 2008.04.30
備注 售后服務機構由“上海申能-德賽診斷技術有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400612號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400612號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland
生產(chǎn)國（中文） 德國