潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月24日訊 鹽酸貝那普利片,、恩替卡韋片,，首家過評企業(yè)來了 ▍超10億大品種，首家過評 近日,，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“信立泰”）發(fā)布公告,，其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸貝那普利片10mg、5mg的《藥品補充申請批件》,，該藥品通過仿制藥一致性評價。 
資料顯示,，“鹽酸貝那普利片”是一種血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）,，主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭,，為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品,，是目前中國市場上使用較為廣泛的血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）。 賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“鹽酸貝那普利片”為關鍵詞查詢,，共有國產(chǎn)批文8個,，主要來自北京諾華制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司,，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司,，成都地奧制藥集團有限公司，上海新亞藥業(yè)閔行有限公司。 
公告顯示,，信立泰此次過評的鹽酸貝那普利片（信達怡）為國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價,。 據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端,，鹽酸貝那普利片的銷售額超過了10億元,。 由下圖可知，鹽酸貝那普利片在2016年出現(xiàn)了增幅的負增長,，下降1.28%,，到2017年出現(xiàn)回升，達到近11億的銷售額,。 
?。▓D片來源：米內網(wǎng)） 此前，從品種的企業(yè)格局來看,，鹽酸貝那普利片的市場份額基本由原研諾華占據(jù),，數(shù)據(jù)達到77.66%；第二名為深圳信立泰,，占據(jù)了10.83%的市場份額,。 據(jù)悉，原研諾華的市場已經(jīng)被信立泰“吃”下一塊——2013年,，諾華的市場份額為86.62%,，2017年為77.66%，下滑了近10%,，信立泰的則從6.07%上漲至10.83%,。 
（圖片來源：米內網(wǎng)） ▍29億品種,，首家通過一致性評價 無獨有偶,，近日，國家藥監(jiān)局更新了產(chǎn)品信息,，北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片（1mg,、0.5mg）獲得批文，據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù),，因為北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為4類仿制藥,，視同通過一致性評價。 據(jù)了解,，此前恩替卡韋片并無藥企過評,，此次北京百奧藥業(yè)為首家過評企業(yè)。 資料顯示,，2017年中國公立醫(yī)療機構終端恩替卡韋銷售額超過84億元,；其中，恩替卡韋分散片的銷售額為49億元，恩替卡韋片的銷售額為29億元,，恩替卡韋膠囊的銷售額為5.6億元,。 從過評情況分析，恩替卡韋分散片（0.5mg）和恩替卡韋膠囊（0.5mg）分別有4家企業(yè)過評,，此次北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片,，是首家過評。 
以“恩替卡韋片“為關鍵詞搜索,，共有4條相關記錄,，主要是中美上海施貴寶制藥有限公司和北京百奧藥業(yè)有限公司。 
因此,，與鹽酸貝那普利片情況類似,，恩替卡韋片的29億市場，由原研施貴寶獨占,，此次百奧藥業(yè)的恩替卡韋片獲得批準文號,，并且視同通過一致性評價，勢必會對原研獨占的情況造成沖擊,。 ▍首家過評,，市場變革？,！ 一致性評價,，直接劍指國家組織的帶量采購，國家的目的就是將已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場,。 而首家過評企業(yè),，如果進入帶量采購，會對市場份額有什么樣的影響呢,？ 鹽酸貝那普利片和恩替卡韋片的首家過評企業(yè),，在過評前銷售額和市占率均不高，曾有證券機構測算,，此類“光腳”企業(yè),，如果參與帶量采購時以量換價，凈利潤有望增加,，隨著量的增長，有可能實現(xiàn)更大幅度的增長,。 國海證券以上海試點情況為例進行分析：63%的中標企業(yè),，在上海此前并無銷售額，最終,，中標企業(yè)會占據(jù)當?shù)厝康氖袌龇蓊~,。 招商證券對此測算，由于只是跟原研PK，無需大幅度降價,；因此,，國產(chǎn)企業(yè)小幅降價（估計10%）左右，就能獲得60～70%的市場,，外資企業(yè)退守剩余30～40%市場,。 如果外企大幅降價來搶占60～70%的市場，這則取決于外企和國內企業(yè)的藥品價格差距,，如果兩者價格差距原本就很大,，這意味著外企必須大幅降價才能中標。
資料顯示,，“鹽酸貝那普利片”是一種血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）,，主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭,，為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品,，是目前中國市場上使用較為廣泛的血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）。 賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“鹽酸貝那普利片”為關鍵詞查詢,，共有國產(chǎn)批文8個,，主要來自北京諾華制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司,，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司,，成都地奧制藥集團有限公司，上海新亞藥業(yè)閔行有限公司。 公告顯示,，信立泰此次過評的鹽酸貝那普利片（信達怡）為國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價,。 據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端,，鹽酸貝那普利片的銷售額超過了10億元,。 由下圖可知，鹽酸貝那普利片在2016年出現(xiàn)了增幅的負增長,，下降1.28%,，到2017年出現(xiàn)回升，達到近11億的銷售額,。 ?。▓D片來源：米內網(wǎng)） 此前，從品種的企業(yè)格局來看,，鹽酸貝那普利片的市場份額基本由原研諾華占據(jù),，數(shù)據(jù)達到77.66%；第二名為深圳信立泰,，占據(jù)了10.83%的市場份額,。 據(jù)悉，原研諾華的市場已經(jīng)被信立泰“吃”下一塊——2013年,，諾華的市場份額為86.62%,，2017年為77.66%，下滑了近10%,，信立泰的則從6.07%上漲至10.83%,。 （圖片來源：米內網(wǎng)） ▍29億品種,，首家通過一致性評價 無獨有偶,，近日，國家藥監(jiān)局更新了產(chǎn)品信息,，北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片（1mg,、0.5mg）獲得批文，據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù),，因為北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為4類仿制藥,，視同通過一致性評價。 據(jù)了解,，此前恩替卡韋片并無藥企過評,，此次北京百奧藥業(yè)為首家過評企業(yè)。 資料顯示,，2017年中國公立醫(yī)療機構終端恩替卡韋銷售額超過84億元,；其中，恩替卡韋分散片的銷售額為49億元，恩替卡韋片的銷售額為29億元,，恩替卡韋膠囊的銷售額為5.6億元,。 從過評情況分析，恩替卡韋分散片（0.5mg）和恩替卡韋膠囊（0.5mg）分別有4家企業(yè)過評,，此次北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片,，是首家過評。 以“恩替卡韋片“為關鍵詞搜索,，共有4條相關記錄,，主要是中美上海施貴寶制藥有限公司和北京百奧藥業(yè)有限公司。 因此,，與鹽酸貝那普利片情況類似,，恩替卡韋片的29億市場，由原研施貴寶獨占,，此次百奧藥業(yè)的恩替卡韋片獲得批準文號,，并且視同通過一致性評價，勢必會對原研獨占的情況造成沖擊,。 ▍首家過評,，市場變革？,！ 一致性評價,，直接劍指國家組織的帶量采購，國家的目的就是將已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場,。 而首家過評企業(yè),，如果進入帶量采購，會對市場份額有什么樣的影響呢,？ 鹽酸貝那普利片和恩替卡韋片的首家過評企業(yè),，在過評前銷售額和市占率均不高，曾有證券機構測算,，此類“光腳”企業(yè),，如果參與帶量采購時以量換價，凈利潤有望增加,，隨著量的增長，有可能實現(xiàn)更大幅度的增長,。 國海證券以上海試點情況為例進行分析：63%的中標企業(yè),，在上海此前并無銷售額，最終,，中標企業(yè)會占據(jù)當?shù)厝康氖袌龇蓊~,。 招商證券對此測算，由于只是跟原研PK，無需大幅度降價,；因此,，國產(chǎn)企業(yè)小幅降價（估計10%）左右，就能獲得60～70%的市場,，外資企業(yè)退守剩余30～40%市場,。 如果外企大幅降價來搶占60～70%的市場，這則取決于外企和國內企業(yè)的藥品價格差距,，如果兩者價格差距原本就很大,，這意味著外企必須大幅降價才能中標。
