生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新 

    “中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的‘十二五’規(guī)劃令人振奮,，我們可以看到國(guó)家提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的信心和決心”,，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì) (RDPAC) 執(zhí)行總裁卓永清日前接受記者采訪時(shí)表示,，“我們注意到要實(shí)現(xiàn)這一規(guī)劃的目標(biāo)，還有一些關(guān)鍵的瓶頸有待消除,?！?

    卓永清告訴記者，創(chuàng)新藥物從研發(fā)成功,，獲得上市許可,，到用于治療病患有很長(zhǎng)的路要走,。比如阿斯利康公司的抗腫瘤產(chǎn)品易瑞沙為例，臨床實(shí)驗(yàn)證明對(duì)亞洲人群有良好療效,，許多專家積極呼吁該藥能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,，使更多的患者盡早受益。

    卓永清談到,，“沒(méi)有臨床試驗(yàn),，藥品研發(fā)無(wú)從談起，但在中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)通常在八個(gè)月以上,；對(duì)于新生物制品,，甚至長(zhǎng)達(dá)一年以上”。美歐日韓印等國(guó)家,，新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)限都在一至兩個(gè)月左右,，由于臨床試驗(yàn)審評(píng)慢，使很多國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)難以在中國(guó)開(kāi)展,，甚至有些國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)為了加速進(jìn)度,，也將臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到國(guó)外進(jìn)行。造成這一現(xiàn)象的根本原因在于中國(guó)藥品評(píng)審注冊(cè)資源嚴(yán)重不足——中國(guó)從事藥品注冊(cè)和審批人員僅有120人左右,；而美國(guó)FDA則有超過(guò)2000人負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作,，但其藥品注冊(cè)審批數(shù)量遠(yuǎn)低于中國(guó)，這不僅嚴(yán)重影響創(chuàng)新藥在我國(guó)的研發(fā)速度和質(zhì)量,，也對(duì)將來(lái)新藥上市后患者的安全使用帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn),。我們期待著中國(guó)能夠盡快加大藥品評(píng)審資源的投入，這對(duì)13億人用藥的安全和一個(gè)產(chǎn)值過(guò)萬(wàn)億行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要,?！?

    加快藥品審批首先是病人能早日用上療效好的新藥，同時(shí)也會(huì)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益,。如果創(chuàng)新藥物的全球多中心臨床試驗(yàn)在中國(guó)進(jìn)行的,，中國(guó)專家們和世界一流的專家一起做試驗(yàn)，參與臨床實(shí)驗(yàn)可以轉(zhuǎn)變從診斷,、治療觀念,，可以得到培養(yǎng)機(jī)會(huì)。如果中國(guó)新藥研發(fā)的人才,、審批等環(huán)境和先進(jìn)國(guó)家接近的話，中國(guó)對(duì)跨國(guó)藥廠將具有極大吸引力,。

    調(diào)查顯示,，目前我國(guó)藥品審批官員僅有100多人，美國(guó)FDA有超過(guò)2000人,，要促進(jìn)中國(guó)新藥研發(fā)只靠這120個(gè)人絕對(duì)是應(yīng)付不了,，而且審批人員的水平也要提高,。美國(guó)FDA非常重視藥品審評(píng)人員，否則將對(duì)新藥研發(fā)造成很大的耽擱或者傷害,，或者審評(píng)不小心上市以后給病人帶來(lái)危險(xiǎn),。

    有自己研發(fā)的新藥才是制藥強(qiáng)國(guó)，“十二五”規(guī)劃里對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了很大的支持,， 同時(shí)提出了中國(guó)創(chuàng)制新藥的目標(biāo)與要求,。即使新藥研發(fā)投入巨大，但是也不能阻擋全球制藥企業(yè)的熱情,，突破研發(fā)瓶頸將有利于我國(guó)新藥研發(fā)提速,。