中新網(wǎng)2月22日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,國家食藥監(jiān)局今日在其官網(wǎng)上發(fā)出通知,,建議法國PIP公司可植入人工乳房使用者到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查,,如果發(fā)現(xiàn)破裂,、滲漏,、或者疼痛等不適,應(yīng)當(dāng)接受??漆t(yī)師意見,,采取相應(yīng)治療措施。
2011年底,,法國PIP公司生產(chǎn)的可植入人工乳房產(chǎn)品使用未經(jīng)批準(zhǔn)的硅膠材料事件曝光后,,國家食藥監(jiān)局立即組織對法國PIP公司在中國的代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)深圳市維恩杰科技有限公司經(jīng)銷該產(chǎn)品情況開展了調(diào)查,并與法國有關(guān)監(jiān)管部門,、世界衛(wèi)生組織(WHO)聯(lián)系,,收集有關(guān)信息,、跟蹤事件進(jìn)展。
截至目前,,深圳市維恩杰科技有限公司和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未收到有關(guān)該產(chǎn)品的不良事件或質(zhì)量事故報(bào)告,。
國家食藥監(jiān)局召開了由整形醫(yī)學(xué)、生物材料學(xué)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等有關(guān)方面的專家參加的PIP公司可植入人工乳房風(fēng)險(xiǎn)評估專家會(huì),。根據(jù)該會(huì)議專家評估意見和上述有關(guān)信息,,為了保護(hù)使用者的健康,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:該產(chǎn)品的使用者,,無論有無不適,,都應(yīng)當(dāng)?shù)较嚓P(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查,。如果發(fā)現(xiàn)破裂、滲漏,、或者疼痛等不適,,應(yīng)當(dāng)接受??漆t(yī)師意見,采取相應(yīng)治療措施,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視PIP公司可植入人工乳房使用者的健康,全力收集有關(guān)信息,。目前收集到的信息表明:法國有關(guān)監(jiān)管部門調(diào)查證實(shí),,PIP公司生產(chǎn)的可植入人工乳房使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的硅膠材料,,破裂率較高,建議取出乳房假體,;其它涉及的60多個(gè)國家除德國,、捷克,、委內(nèi)瑞拉等少數(shù)國家有關(guān)部門建議取出外,大多數(shù)國家監(jiān)管部門建議使用者密切觀察,咨詢有關(guān)醫(yī)生或有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),;世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的信息稱,,“PIP隆胸植入產(chǎn)品使用了合格和不合格的硅膠材料,,建議懷疑有破裂跡象、感覺疼痛,、有炎癥或其它任何擔(dān)憂者應(yīng)咨詢醫(yī)生”,;歐盟新興消費(fèi)及健康風(fēng)險(xiǎn)評估科學(xué)委員會(huì)(SCENIHR)的信息稱,,“基于目前的有限數(shù)據(jù),,存在一些關(guān)于硅膠假體破裂導(dǎo)致發(fā)炎可能性的擔(dān)心。報(bào)告認(rèn)為每一個(gè)病歷都需要進(jìn)行單獨(dú)評估,,因此,,仍然建議有疑慮的婦女向他們的外科醫(yī)生進(jìn)行咨詢”。