藥物臨床試驗(yàn)似乎是個(gè)陌生而遙遠(yuǎn)的事物,，多數(shù)人出于對(duì)安全的考慮,，選擇了“敬而遠(yuǎn)之”，更有甚者將參加藥物臨床試驗(yàn)當(dāng)做“不治之癥最后的選擇”,。
 
收獲與風(fēng)險(xiǎn)并存
 
曾有人打比方：參與藥物臨床試驗(yàn)的受試者如同宇航員一樣,，宇航員在探索太空過(guò)程中會(huì)面臨已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)，為了確保他們的安全,，他們的背后都有一個(gè)盡職盡責(zé)的科研團(tuán)隊(duì),，想盡一切辦法把風(fēng)險(xiǎn)降到最低，同時(shí)實(shí)現(xiàn)科學(xué)的探索目標(biāo),。這與藥物臨床試驗(yàn)所面臨的情形有類(lèi)似之處, 都需要在嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下進(jìn)行科學(xué)研究,。
 
“參與不同類(lèi)型,、不同階段的藥物臨床試驗(yàn)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)也是有很大差異?！北本┐髮W(xué)臨床研究所常務(wù)副所長(zhǎng)武陽(yáng)豐教授介紹,，藥物臨床試驗(yàn)通常分為四期，從I期到IV期,，隨著試驗(yàn)的進(jìn)展,，研究者對(duì)藥物的了解越來(lái)越多，受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)是逐漸降低的,，未知風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越少,。根據(jù)試驗(yàn)藥物的屬性的不同，風(fēng)險(xiǎn)也不同,，治療腫瘤的化療藥物和維生素的藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)差別如同跳傘和在路邊散步那樣巨大,。
 
除部分I期藥物臨床試驗(yàn)外，參加藥物臨床試驗(yàn)的受試者通常會(huì)有一定收獲,，如有機(jī)會(huì)獲得細(xì)致入微的臨床照料,，并接觸此領(lǐng)域的頂尖專(zhuān)家、免費(fèi)獲取新的治療方法等,。
 
武陽(yáng)豐指出,，如果決定要參加藥物臨床試驗(yàn)，首先要考慮的就是與自己獲得的收益相比,，參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)是不是可以承受,，在試驗(yàn)中遇到因試驗(yàn)造成的身體損傷時(shí)，是否有保險(xiǎn)等措施來(lái)保障自己的權(quán)益,，參加藥物臨床試驗(yàn)對(duì)自己的生活有多大的影響,，“一定要在將這些問(wèn)題搞清楚后再作決定”。
 
倫理保障臨床研究質(zhì)量
 
對(duì)此,，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會(huì)副主任委員叢亞麗教授表示,，藥物臨床試驗(yàn)對(duì)社會(huì)作出了重大貢獻(xiàn)，但在發(fā)展過(guò)程中也引發(fā)了許多深刻的倫理問(wèn)題,。
 
直到上世紀(jì)80年代到90年代各國(guó)逐漸發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范之后,，藥物臨床試驗(yàn)才進(jìn)入了“有組織有紀(jì)律”的狀態(tài)。
 
中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理始于上世紀(jì)80年代,，與各國(guó)基本同步，不同之處在于在中國(guó)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行,。
 
隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展日新月異,，新的倫理問(wèn)題也在不斷產(chǎn)生，“所以臨床研究者也需要不斷地進(jìn)行再教育,，以避免他們由于知識(shí)的不足而產(chǎn)生倫理及風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的問(wèn)題,?！眳瞾嘂愓f(shuō)。
 
針對(duì)這一現(xiàn)狀,，北京大學(xué)在2010年成立了受試者保護(hù)體系,，對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)的同時(shí)也開(kāi)展研究方案的倫理審查，對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行倫理監(jiān)督,，對(duì)未來(lái)臨床和科研領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行能力培養(yǎng)和維護(hù)科研的誠(chéng)信等,。
 
“受試者的保護(hù)需要一個(gè)全方位體系，法律法規(guī)的不斷完善,、倫理委員會(huì)建設(shè),、研究者和受試者的教育、科研誠(chéng)信的提高等缺一不可,，任何一個(gè)方面存在短板都可能使受試者的保護(hù)受到挑戰(zhàn),。”叢亞麗表示,。