本報(bào)訊  （記者喬  寧）8月2日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》?！兑?guī)定》明確,，對(duì)藥用輔料實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),，建立供應(yīng)商檔案,。《規(guī)定》將于2013年2月1日起執(zhí)行,。

　　藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。鉻超標(biāo)藥用膠囊事件,，就是部分藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)以工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產(chǎn)膠囊,、使用不合格膠囊生產(chǎn)劣藥所致。

　　國(guó)家食藥局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹,，《規(guī)定》中有5項(xiàng)措施體現(xiàn)了監(jiān)管思路和方式的創(chuàng)新性：一是明確藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，如出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題，吊銷(xiāo)產(chǎn)品許可證,。據(jù)悉,，《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2006年出臺(tái)，但由于生產(chǎn)企業(yè)多,、產(chǎn)品種類(lèi)多,、政府監(jiān)管力量薄弱，長(zhǎng)期以來(lái)僅供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行,。二是要求食藥監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥用輔料實(shí)施分類(lèi)管理,，即對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理,。三是國(guó)家食藥局將組織國(guó)家藥典委開(kāi)展藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,，發(fā)布藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),；翻譯部分國(guó)外的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),，作為推薦標(biāo)準(zhǔn),。預(yù)計(jì)到2015年，藥典將收載300個(gè)藥用輔料品種,。四是食藥監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。五是要求食藥監(jiān)管部門(mén)建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,。