不良事件監(jiān)測亟須關(guān)注
 
　　2011年10月,，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司王寶亭司長在一次醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上說,，自2002年底我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作以來，可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年增加,，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長,。盡管這樣,，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量與藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量相比，仍有很大差距,。在法規(guī)體系,、組織體系、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個方面,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面臨著巨大的完善空間,。截至目前，全國還沒有一個獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu),。在31個?。▍^(qū)、市）監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中,，還有12個為非獨(dú)立法人,，15個無獨(dú)立的醫(yī)療器械部門，6個無下級監(jiān)測機(jī)構(gòu),，8個無固定經(jīng)費(fèi)來源,。目前，省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員共94人,，其中專職人員61人,，僅有6人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。地市級及以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)更加薄弱,。
 
　　另外,，地區(qū)間工作差距也較大。有些?。▍^(qū),、市）領(lǐng)導(dǎo)重視，監(jiān)測工作發(fā)展快,，有些?。▍^(qū)、市）重視不夠,，直到2010年下半年才真正開展工作,，有少數(shù)?。▍^(qū)、市）局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提上工作議程,?？傊t(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作還有很大差距,。
 
　　王寶亭表示,，今后各省（區(qū),、市）藥監(jiān)部門要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各級監(jiān)管部門的“十二五”規(guī)劃和年度工作計劃中，明確職責(zé),、監(jiān)督和考核內(nèi)容,，制定相應(yīng)的考核辦法，采取獎懲等措施,，督促轄區(qū)內(nèi)各單位開展好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，不斷提高不良事件報告的比例和質(zhì)量。國家食品藥品監(jiān)管局每年也將采用不同的形式對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行督查,。