【事件回放】
FDA在今年6月13～16日對(duì)德國Vega 公司位于廣東東莞的生產(chǎn)基地進(jìn)行了審核，該公司主要生產(chǎn)霧化器和體溫計(jì),。這次審核發(fā)出了483表格,，并判定該企業(yè)流程不滿足QSR 21CFR820質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求。今年7月12日FDA收到德國Vega公司對(duì)483表格的回復(fù),，但是FDA仍然認(rèn)為回復(fù)不能令其滿意,，再于11月7日對(duì)德國Vega 公司東莞生產(chǎn)基地發(fā)出警告信，主要涉及三大問題：一是沒有遵循21 CFR 820.30（g）的要求建立一個(gè)持續(xù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的流程,；二是沒有遵循21 CFR 820.30（l）的要求建立一個(gè)持續(xù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)驗(yàn)證的流程,；三是沒有遵循21 CFR 820.100（a）的要求建立一個(gè)持續(xù)適當(dāng)?shù)脑趫?zhí)行中糾正預(yù)防的流程。
FDA對(duì)國內(nèi)企業(yè)審廠及警告信現(xiàn)狀
深圳龍德生物科技有限公司在其法規(guī)咨詢研究報(bào)告中,，對(duì)FDA的CDRH部門負(fù)責(zé)的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進(jìn)行了跟蹤分析,，其中，50%以上是對(duì)非美國本土工廠的審核,。
龍德生物科技跟蹤了美國FDA近3年對(duì)于醫(yī)療器械工廠的審核,，在龍德生物科技的醫(yī)療器械咨詢研究報(bào)告中（見表）總結(jié)出以下重要特點(diǎn)：
從2009年到2011年，對(duì)中國工廠的審核次數(shù)從10家上升到32家,，每年以50%的速度增加,，顯示FDA對(duì)中國企業(yè)的日益關(guān)注,；
FDA在今年6月13～16日對(duì)德國Vega 公司位于廣東東莞的生產(chǎn)基地進(jìn)行了審核，該公司主要生產(chǎn)霧化器和體溫計(jì),。這次審核發(fā)出了483表格,，并判定該企業(yè)流程不滿足QSR 21CFR820質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求。今年7月12日FDA收到德國Vega公司對(duì)483表格的回復(fù),，但是FDA仍然認(rèn)為回復(fù)不能令其滿意,，再于11月7日對(duì)德國Vega 公司東莞生產(chǎn)基地發(fā)出警告信，主要涉及三大問題：一是沒有遵循21 CFR 820.30（g）的要求建立一個(gè)持續(xù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的流程,；二是沒有遵循21 CFR 820.30（l）的要求建立一個(gè)持續(xù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)驗(yàn)證的流程,；三是沒有遵循21 CFR 820.100（a）的要求建立一個(gè)持續(xù)適當(dāng)?shù)脑趫?zhí)行中糾正預(yù)防的流程。
FDA對(duì)國內(nèi)企業(yè)審廠及警告信現(xiàn)狀
深圳龍德生物科技有限公司在其法規(guī)咨詢研究報(bào)告中,，對(duì)FDA的CDRH部門負(fù)責(zé)的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進(jìn)行了跟蹤分析,，其中，50%以上是對(duì)非美國本土工廠的審核,。
龍德生物科技跟蹤了美國FDA近3年對(duì)于醫(yī)療器械工廠的審核,，在龍德生物科技的醫(yī)療器械咨詢研究報(bào)告中（見表）總結(jié)出以下重要特點(diǎn)：
從2009年到2011年，對(duì)中國工廠的審核次數(shù)從10家上升到32家,，每年以50%的速度增加,，顯示FDA對(duì)中國企業(yè)的日益關(guān)注,；
