■福瑞多
“藥品監(jiān)管應(yīng)強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管理念,，建立健全我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系十分重要,，也十分緊迫,?！痹诤贾葜鬓k的“藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)與藥品發(fā)展學(xué)術(shù)研討會(huì)”上，有關(guān)專家作出上述呼吁,。
藥品質(zhì)量控制是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展和用藥安全的重要基礎(chǔ),。近年來(lái)，我國(guó)陸續(xù)出現(xiàn)的一些區(qū)域性和特定范圍的藥品質(zhì)量和用藥安全問(wèn)題,，涉及到藥品研發(fā),、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等諸多環(huán)節(jié)，引起了社會(huì)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)及其管理的廣泛關(guān)注。
年初,，我國(guó)首次頒布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）明確要求：經(jīng)過(guò)5年努力,，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善,，藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范,，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平,，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。其主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目提出,，要全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),，實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，全面提高仿制藥質(zhì)量,。
國(guó)家藥典委副秘書長(zhǎng)周福成介紹,，在當(dāng)前我國(guó)還沒(méi)有出臺(tái)“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”的情況下，要實(shí)現(xiàn)《規(guī)劃》中提出的“全部化學(xué)藥品,、生物藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂”的任務(wù)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥監(jiān)管部門都將面臨十分艱巨的挑戰(zhàn),，任重道遠(yuǎn),。
周福成說(shuō)，相對(duì)于2005年版《中國(guó)藥典》,，現(xiàn)行的2010年版《中國(guó)藥典》大幅度增加藥品標(biāo)準(zhǔn)收載量,，并進(jìn)行了較大范圍的標(biāo)準(zhǔn)修訂?！安坏幤焚|(zhì)量檢測(cè)與控制方法及中藥,、化學(xué)藥和生物藥標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛性修訂、完善及提升,，而且在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面,，基本建立了能適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式?！?
“新版《中國(guó)藥典》更為注重體現(xiàn)中藥特色,，表達(dá)中藥特點(diǎn)?！敝芨３杀硎?，中藥企業(yè)紛紛采取一系列行之有效的措施，全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性,、有效性與實(shí)用性,，盡最大程度避免出現(xiàn)“合格的假劣藥”現(xiàn)象的發(fā)生,。
談到2015年版《中國(guó)藥典》修訂思路時(shí)，周福成表示,，藥品最重要的特性是“安全,、有效、均一,、穩(wěn)定,、可控”，因此,，藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作要建立系統(tǒng)考慮的基本理念和思路,；藥典是法典，我國(guó)要健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系,，強(qiáng)化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向作用,，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高。在這一過(guò)程中,，要緊緊抓住《規(guī)劃》帶來(lái)的巨大發(fā)展機(jī)遇,，積極創(chuàng)造條件，審慎應(yīng)對(duì)藥品基礎(chǔ)研發(fā)實(shí)力相對(duì)薄弱,、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和管理的能力不足以及藥品全過(guò)程監(jiān)管理念亟待加強(qiáng)等多方面的挑戰(zhàn),，全面提升我國(guó)藥品質(zhì)量控制水平。
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》 (2012-08-28 B4 健康)
“藥品監(jiān)管應(yīng)強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管理念,，建立健全我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系十分重要,，也十分緊迫,?！痹诤贾葜鬓k的“藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)與藥品發(fā)展學(xué)術(shù)研討會(huì)”上，有關(guān)專家作出上述呼吁,。
藥品質(zhì)量控制是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展和用藥安全的重要基礎(chǔ),。近年來(lái)，我國(guó)陸續(xù)出現(xiàn)的一些區(qū)域性和特定范圍的藥品質(zhì)量和用藥安全問(wèn)題,，涉及到藥品研發(fā),、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等諸多環(huán)節(jié)，引起了社會(huì)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)及其管理的廣泛關(guān)注。
年初,，我國(guó)首次頒布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）明確要求：經(jīng)過(guò)5年努力,，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善,，藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范,，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平,，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。其主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目提出,，要全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),，實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，全面提高仿制藥質(zhì)量,。
國(guó)家藥典委副秘書長(zhǎng)周福成介紹,，在當(dāng)前我國(guó)還沒(méi)有出臺(tái)“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”的情況下，要實(shí)現(xiàn)《規(guī)劃》中提出的“全部化學(xué)藥品,、生物藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂”的任務(wù)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥監(jiān)管部門都將面臨十分艱巨的挑戰(zhàn),，任重道遠(yuǎn),。
周福成說(shuō)，相對(duì)于2005年版《中國(guó)藥典》,，現(xiàn)行的2010年版《中國(guó)藥典》大幅度增加藥品標(biāo)準(zhǔn)收載量,，并進(jìn)行了較大范圍的標(biāo)準(zhǔn)修訂?！安坏幤焚|(zhì)量檢測(cè)與控制方法及中藥,、化學(xué)藥和生物藥標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛性修訂、完善及提升,，而且在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面,，基本建立了能適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式?！?
“新版《中國(guó)藥典》更為注重體現(xiàn)中藥特色,，表達(dá)中藥特點(diǎn)?！敝芨３杀硎?，中藥企業(yè)紛紛采取一系列行之有效的措施，全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性,、有效性與實(shí)用性,，盡最大程度避免出現(xiàn)“合格的假劣藥”現(xiàn)象的發(fā)生,。
談到2015年版《中國(guó)藥典》修訂思路時(shí)，周福成表示,，藥品最重要的特性是“安全,、有效、均一,、穩(wěn)定,、可控”，因此,，藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作要建立系統(tǒng)考慮的基本理念和思路,；藥典是法典，我國(guó)要健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系,，強(qiáng)化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向作用,，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高。在這一過(guò)程中,，要緊緊抓住《規(guī)劃》帶來(lái)的巨大發(fā)展機(jī)遇,，積極創(chuàng)造條件，審慎應(yīng)對(duì)藥品基礎(chǔ)研發(fā)實(shí)力相對(duì)薄弱,、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和管理的能力不足以及藥品全過(guò)程監(jiān)管理念亟待加強(qiáng)等多方面的挑戰(zhàn),，全面提升我國(guó)藥品質(zhì)量控制水平。
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》 (2012-08-28 B4 健康)
