治療慢性乙型肝炎,，我國有了獲得知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)生物新藥,。記者近日獲悉,，“十二五”重大新藥創(chuàng)制項目-重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白，即藥品“樂復能”已完成治療慢性乙肝的所有臨床研究,，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的技術(shù)評審,，計劃于今年年內(nèi)進行批量試生產(chǎn)。該新藥是北京杰華生物技術(shù)公司投資十多億資金,，歷時十六年研制成功,。此前同類藥物主要依靠進口。
為乙肝患者掃清兩大治療障礙
根據(jù)世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù),，全球每年約有78萬人死于乙肝感染,。杰華生物董事長劉龍斌認為，我國有相當多乙肝病人中斷或放棄正規(guī)治療過程,，與經(jīng)濟因素和缺乏很好的治療藥物不無關(guān)系,。
根據(jù)中國肝癌防治基金會調(diào)查顯示，目前中國乙肝治療平均花費約3-5萬元,。劉龍斌認為,，這與國產(chǎn)藥品的匱乏有關(guān)?！拔覈叨松锼幤肥袌鲋饕蕾囘M口,，治療慢性乙肝藥物的市場更是被外國藥企壟斷?！彼f,，目前治療慢性乙肝的同類進口藥，一支價格在千元以上,，“樂復能”上市后,，預(yù)計定價在每支300-500元，將為患者減輕負擔,。
劉龍斌向記者展示了一份由中國藥品生物制品標準化研究中心出具的,，關(guān)于“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白”的抗腫瘤抗病毒活性檢測結(jié)果?！斑@份結(jié)果中的數(shù)據(jù)表明,，‘樂復能’的比活性是上市對照品的246.7倍，抗病毒比活性是上市對照品的10倍,?！眲埍笳f,。
研發(fā)一種新藥投入大，時間長,，風險高,，國外藥企研發(fā)新藥平均耗費10—20億美元和10-15年時間。劉龍斌坦言,，當初也是“賭一把”,。令他欣慰的是，專注多年的創(chuàng)新生物新藥研究得到了國家科技部,、食藥監(jiān)總局和地方各級政府的大力支持,。“樂復能”的“抗慢性乙肝臨床研究”,、“抗腫瘤臨床研究”項目先后被納入《國家重大新藥創(chuàng)制專項》,。2013年7月，食藥監(jiān)總局將“樂復能”治療慢性乙肝新藥證書申請的技術(shù)審評列入“快速審評通道”,，縮短了常規(guī)新藥評審時間,，于2015年完成了“樂復能”治療乙肝的技術(shù)評審。同時,，山東省青島市和嶗山區(qū)政府支持建設(shè)的“樂復能”生產(chǎn)基地,，預(yù)計今年8月將完成所有建設(shè)，進行“樂復能”的批量試生產(chǎn),。
“做原創(chuàng)新藥也是有出路的”
1997年,，擔任美國麻省大學醫(yī)學院心臟科教授、血管生物學研究室主任的劉龍斌辭職后開始涉入生物技術(shù)產(chǎn)業(yè),，他所創(chuàng)立的凱龍藥業(yè)先后在美國納斯達克和加拿大主板上市,。2007年，劉龍斌選擇回國,，在中關(guān)村科技園區(qū)創(chuàng)立北京杰華生物技術(shù)有限責任公司,，開始了基于美國和世界專利成果基礎(chǔ)上的“樂復能”原創(chuàng)生物新藥臨床研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的征程。
劉龍斌說,，由于缺乏原創(chuàng)性的生物新藥和核心技術(shù),，我們尚無高水平的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物藥?！罢莆詹涣司哂歇毩⒅R產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)新藥,，便不可能支撐起#(的醫(yī)藥企業(yè)?！?/p>
究其原因，劉龍斌分析,，中國的藥業(yè)公司可粗略分為國有企業(yè)和股份制民營企業(yè),，前者難以為其任期內(nèi)沒有結(jié)果的新藥研發(fā)投入巨資,；后者則絕大多數(shù)起步于仿制藥和低端產(chǎn)品，主要擅長于商業(yè)操作與終端營銷,，大多數(shù)沒有動力,，也沒有技術(shù)判斷能力投巨資進行新藥研發(fā)。少數(shù)先驅(qū)者在法律體系不完善,，知識產(chǎn)權(quán)有待改進的情況下也步履維艱,。
盡管如此，劉龍斌還是決心做一名探路者,。他說,，隨著中國醫(yī)療體制改革不斷深化，政府逐步加大公共衛(wèi)生投入,，以及醫(yī)保范圍的擴大,，這些政策和體制的變化給中國醫(yī)藥企業(yè)提供了良好的發(fā)展機會。
從2001年起,，杰華生物自籌資金10多億元投入到原創(chuàng)生物新藥的實驗室和臨床研究,，除“樂復能”外，還研制出長效促紅細胞生成素,、長效促粒/巨噬細胞集落刺激因子等新型蛋白質(zhì)化合物,，均取得了全球主要國家和我國的發(fā)明專利，享有自主知識產(chǎn)權(quán)保護,。
“希望我的探路成功能給國內(nèi)制藥企業(yè)帶來信心,，做原創(chuàng)新藥也是有出路有發(fā)展的?！眲埍笳f,。
“做中國本土的#(民族醫(yī)藥企業(yè)”
“杰華生物并不是同中國醫(yī)藥企業(yè)競爭，而是以西方藥業(yè)巨頭為直接競爭對手,?！眲埍笳f。
“中國有數(shù)千家制藥企業(yè),，但醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值僅相當于美國輝瑞一家企業(yè)營業(yè)收入的二分之一,。”劉龍斌想證明,，中國本土可以出現(xiàn)一家同其他#(藥業(yè)公司媲美的民族醫(yī)藥企業(yè),。
對于這個目標，他抱著志在必得的決心,。在劉龍斌看來,，我國在生物技術(shù)領(lǐng)域，正面臨彎道超車的絕佳機會。
他解釋說,，經(jīng)過一百多年的競爭和淘汰,，化學醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已被十幾家世界藥業(yè)巨頭所壟斷，任何新型藥業(yè)公司幾乎沒有機會趕上或者超越現(xiàn)有的化學醫(yī)藥工業(yè)巨頭,?！暗镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)不同，目前領(lǐng)先世界的10個生物藥業(yè)公司均處于發(fā)展早期階段,，它們的成功也僅僅依賴于一個或多個生物新藥的成功開發(fā),，這種局面不可能形成資金和技術(shù)壁壘以阻止后來者的步入和超越?！眲埍笳f,，“如同信息產(chǎn)業(yè)一樣，生物藥業(yè)存在著眾多可以顛覆,、改寫或重寫行業(yè)座次的機會,。”
有過留學經(jīng)歷的劉龍斌摩拳擦掌,?！拔覈母镩_放后走出國門的#$批留學生，剛好與誕生于美國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)幾乎同步,，這是中國人第一次有機會在人類出現(xiàn)重大技術(shù)突破時,，在理論上同美國及其他西方國家的同行并駕齊驅(qū)?？梢哉f,，抓住生物醫(yī)藥創(chuàng)新是我國追趕世界新藥研發(fā)先進水平的#!佳機會?！?/p>
與此同時,，國內(nèi)的政策支持也讓劉龍斌獲得動力?！笆濉逼陂g,，國家將生物產(chǎn)業(yè)列入七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并提出著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)能力,。在新發(fā)布的國家“十三五”發(fā)展規(guī)劃中,，再次明確提出支持生物產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中國制造2025》也將生物醫(yī)藥列為十大重點突破領(lǐng)域,，生物技術(shù)作為創(chuàng)新的重點領(lǐng)域得到了國家政策的持續(xù)支持,。
劉龍斌透露，杰華生物擬在樂復能獲準在中國生產(chǎn)銷售并達到公司預(yù)期銷售目標后,，適時選擇世界主要資本市場進行IPO,，以便最終進入具有世界影響力的生物制藥龍頭企業(yè)行列。
