患者為何成為 “大白鼠”
目前我國干細胞治療亂象環(huán)生，重現(xiàn)了上世紀60年代全民“打雞血”的熱烈場景和90年代的“LAK細胞”鬧劇,，干細胞黑市興風作浪,，“干細胞中國之旅”吸引了全球的目光，創(chuàng)造了百年來中國在高科技領(lǐng)域罕見的“世界第一”,，屢遭國際社會批評,。
相當長一段時期干細胞治療被當做一門醫(yī)療技術(shù)來對待，相關(guān)法規(guī)和標準滯后或缺位,，一些機構(gòu)受利益驅(qū)動加上某些專家推波助瀾,，“神奇的干細胞療法”不失時機地鉆了空子，眾多不明真相的絕望患者不小心自掏腰包當上了被研究的“大白鼠”,。
而眼下風靡全球的“轉(zhuǎn)化醫(yī)學”倡導“從實驗室到病床”,，是一個連續(xù)、雙向、開放的研究過程,，意味著它可以更直接地將干細胞治療送入一個“灰色地帶”,。
人體中的干細胞是藥物？
不久前美國華盛頓特區(qū)地方法院進行了一次有趣的審判,，美國藥監(jiān)局聲稱“人體中的干細胞屬于藥物,，應(yīng)由我們負責管轄”，并對位于科羅拉多州的一家診所的干細胞臨床應(yīng)用行為提起了訴訟,。
最終法院承認了“干細胞是藥物”,，美國藥監(jiān)局擁有管理干細胞治療的權(quán)力。
目前美,、英,、法、韓,、印等國家藥品監(jiān)督管理部門已批準了20多個干細胞制品分別進入I,、II、III期臨床研究,。
2012年5月17日加拿大衛(wèi)生部批準了全球首個干細胞藥物Prochymal上市,，韓國、美國等也均有干細胞制品獲準臨床應(yīng)用,。
簡單地講,，醫(yī)療技術(shù)是醫(yī)師對患者疾病進行“一對一”的個體化診療處置，而藥物則是“一對多”的標準化治療產(chǎn)品,。
“技術(shù)”本身就帶有著探索性和不確定性色彩,。干細胞“醫(yī)療技術(shù)”受制于人員、技能,、場所,、時間等條件要求，難以滿足不斷增加的臨床需求,，各機構(gòu)間缺乏對于細胞制品統(tǒng)一衡量的標準和規(guī)范,，造成臨床結(jié)果無法相互認可和形成公認的結(jié)論，阻礙了干細胞研究的進程,。
經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展,，國際上已建立起包括GLP、GCP,、GMP,、GSP在內(nèi)的相對完善的藥品質(zhì)量管理體系。
將干細胞列為藥物進行管理有利于建立起統(tǒng)一的規(guī)范和標準,，對干細胞的采集,、建庫,、制備、檢測,、傳輸、臨床前及臨床評價等程序進行社會專業(yè)化分工完成,，在積累足夠的數(shù)據(jù)證明其安全性,、有效性、質(zhì)量可控性均通過專業(yè)評估,，并有充分的證據(jù)表明干細胞藥物治療優(yōu)于既有的療法方可應(yīng)用于臨床,。
對沒有達到標準要求的干細胞嚴格禁止使用，才可以有效遏制干細胞濫用的趨勢,，防止損害公眾利益事件的發(fā)生,。
干細胞產(chǎn)業(yè)應(yīng)整裝待發(fā)
關(guān)于“干細胞治療究竟是醫(yī)療技術(shù)還是藥物”，我國至今沒有明確的界定,。目前除造血干細胞外尚未批準任何干細胞醫(yī)療技術(shù)或干細胞藥物臨床應(yīng)用,。
專家建議干細胞臨床研究準入途徑應(yīng)分類管理：自體成體干細胞、供受者一對一的異體成體干細胞（未經(jīng)體外擴增）可考慮按醫(yī)療技術(shù)準入由醫(yī)政部門管理,，而一供體對兩個以上受者的成體干細胞治療應(yīng)按藥品準入由國家藥監(jiān)局管理,。
我國干細胞基礎(chǔ)研究幾乎與發(fā)達國家同步，但面對干細胞產(chǎn)業(yè)整裝待發(fā)我國政府顯得始料未及,。
國家在一系列重大科技專項中,，對以臨床應(yīng)用為目標的干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金支持，但是對干細胞技術(shù)及產(chǎn)品的歸口管理部門尚不明朗,，政府部門之間的銜接是脫節(jié)的,。
目前我國生產(chǎn)的藥品97%為仿制藥，其余基本都是劑型轉(zhuǎn)換,、分子結(jié)構(gòu)修飾或搶仿的所謂“新藥”,，客觀地說，我國在藥物開發(fā)領(lǐng)域僅有“仿制”的經(jīng)驗,，尚未建立完善的“創(chuàng)制”體系,。而干細胞藥品的未知性、高風險更是對我國創(chuàng)新體系的全新挑戰(zhàn),。
干細胞作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的典型代表,，其自身發(fā)展特點決定著所帶來的新技術(shù)、新產(chǎn)品,、新業(yè)務(wù)在一定時期內(nèi)超越現(xiàn)有標準和規(guī)范,，“中國創(chuàng)造”必然要會對“中國制造”時代形成的部門管轄條塊構(gòu)成沖擊，期待政府盡快作出響應(yīng),。
《中國科學報》 (2012-10-30 B1 生物周刊)
目前我國干細胞治療亂象環(huán)生，重現(xiàn)了上世紀60年代全民“打雞血”的熱烈場景和90年代的“LAK細胞”鬧劇,，干細胞黑市興風作浪,，“干細胞中國之旅”吸引了全球的目光，創(chuàng)造了百年來中國在高科技領(lǐng)域罕見的“世界第一”,，屢遭國際社會批評,。
相當長一段時期干細胞治療被當做一門醫(yī)療技術(shù)來對待，相關(guān)法規(guī)和標準滯后或缺位,，一些機構(gòu)受利益驅(qū)動加上某些專家推波助瀾,，“神奇的干細胞療法”不失時機地鉆了空子，眾多不明真相的絕望患者不小心自掏腰包當上了被研究的“大白鼠”,。
而眼下風靡全球的“轉(zhuǎn)化醫(yī)學”倡導“從實驗室到病床”,，是一個連續(xù)、雙向、開放的研究過程,，意味著它可以更直接地將干細胞治療送入一個“灰色地帶”,。
人體中的干細胞是藥物？
不久前美國華盛頓特區(qū)地方法院進行了一次有趣的審判,，美國藥監(jiān)局聲稱“人體中的干細胞屬于藥物,，應(yīng)由我們負責管轄”，并對位于科羅拉多州的一家診所的干細胞臨床應(yīng)用行為提起了訴訟,。
最終法院承認了“干細胞是藥物”,，美國藥監(jiān)局擁有管理干細胞治療的權(quán)力。
目前美,、英,、法、韓,、印等國家藥品監(jiān)督管理部門已批準了20多個干細胞制品分別進入I,、II、III期臨床研究,。
2012年5月17日加拿大衛(wèi)生部批準了全球首個干細胞藥物Prochymal上市,，韓國、美國等也均有干細胞制品獲準臨床應(yīng)用,。
簡單地講,，醫(yī)療技術(shù)是醫(yī)師對患者疾病進行“一對一”的個體化診療處置，而藥物則是“一對多”的標準化治療產(chǎn)品,。
“技術(shù)”本身就帶有著探索性和不確定性色彩,。干細胞“醫(yī)療技術(shù)”受制于人員、技能,、場所,、時間等條件要求，難以滿足不斷增加的臨床需求,，各機構(gòu)間缺乏對于細胞制品統(tǒng)一衡量的標準和規(guī)范,，造成臨床結(jié)果無法相互認可和形成公認的結(jié)論，阻礙了干細胞研究的進程,。
經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展,，國際上已建立起包括GLP、GCP,、GMP,、GSP在內(nèi)的相對完善的藥品質(zhì)量管理體系。
將干細胞列為藥物進行管理有利于建立起統(tǒng)一的規(guī)范和標準,，對干細胞的采集,、建庫,、制備、檢測,、傳輸、臨床前及臨床評價等程序進行社會專業(yè)化分工完成,，在積累足夠的數(shù)據(jù)證明其安全性,、有效性、質(zhì)量可控性均通過專業(yè)評估,，并有充分的證據(jù)表明干細胞藥物治療優(yōu)于既有的療法方可應(yīng)用于臨床,。
對沒有達到標準要求的干細胞嚴格禁止使用，才可以有效遏制干細胞濫用的趨勢,，防止損害公眾利益事件的發(fā)生,。
干細胞產(chǎn)業(yè)應(yīng)整裝待發(fā)
關(guān)于“干細胞治療究竟是醫(yī)療技術(shù)還是藥物”，我國至今沒有明確的界定,。目前除造血干細胞外尚未批準任何干細胞醫(yī)療技術(shù)或干細胞藥物臨床應(yīng)用,。
專家建議干細胞臨床研究準入途徑應(yīng)分類管理：自體成體干細胞、供受者一對一的異體成體干細胞（未經(jīng)體外擴增）可考慮按醫(yī)療技術(shù)準入由醫(yī)政部門管理,，而一供體對兩個以上受者的成體干細胞治療應(yīng)按藥品準入由國家藥監(jiān)局管理,。
我國干細胞基礎(chǔ)研究幾乎與發(fā)達國家同步，但面對干細胞產(chǎn)業(yè)整裝待發(fā)我國政府顯得始料未及,。
國家在一系列重大科技專項中,，對以臨床應(yīng)用為目標的干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金支持，但是對干細胞技術(shù)及產(chǎn)品的歸口管理部門尚不明朗,，政府部門之間的銜接是脫節(jié)的,。
目前我國生產(chǎn)的藥品97%為仿制藥，其余基本都是劑型轉(zhuǎn)換,、分子結(jié)構(gòu)修飾或搶仿的所謂“新藥”,，客觀地說，我國在藥物開發(fā)領(lǐng)域僅有“仿制”的經(jīng)驗,，尚未建立完善的“創(chuàng)制”體系,。而干細胞藥品的未知性、高風險更是對我國創(chuàng)新體系的全新挑戰(zhàn),。
干細胞作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的典型代表,，其自身發(fā)展特點決定著所帶來的新技術(shù)、新產(chǎn)品,、新業(yè)務(wù)在一定時期內(nèi)超越現(xiàn)有標準和規(guī)范,，“中國創(chuàng)造”必然要會對“中國制造”時代形成的部門管轄條塊構(gòu)成沖擊，期待政府盡快作出響應(yīng),。
《中國科學報》 (2012-10-30 B1 生物周刊)
