2016年12月16日，歐洲藥品管理局 （EMA） 的人用藥品委員會 （CHMP） 今日接受了更新后的勃林格殷格翰注冊商標(biāo)恩格列凈說明書包括變更適應(yīng)癥陳述的積極建議2。CHMP 推薦恩格列凈用于控制不佳的成人2型糖尿病 （T2D） 的治療,，配合運(yùn)動和飲食控制。建議的產(chǎn)品信息除了2型糖尿病患者的血糖控制改善數(shù)據(jù)外，現(xiàn)在還納入了有關(guān)患有2型糖尿病并確診心血管疾病的患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)下降數(shù)據(jù)2,。恩格列凈是迄今為止#^一個(gè)在以心血管結(jié)局為終點(diǎn)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中顯示可降低心血管疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)的口服降糖藥物1。

此積極建議是基于EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)的結(jié)果1。該試驗(yàn)顯示標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用恩格列凈,，較安慰劑可顯著降低合并心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管疾病死亡,、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中風(fēng)險(xiǎn)14%。在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加用恩格列凈可降低心血管疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)38%1,。在非致死性心衰及非致死性卒中風(fēng)險(xiǎn)方面,，試驗(yàn)結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

”心血管疾病是導(dǎo)致2型糖尿病患者死亡的頭號病因,。2型糖尿病合并心血管疾病人群預(yù)期壽命的縮短可達(dá)12歲之多,。”勃林格殷格翰代謝性治療領(lǐng)域藥品部全球副總裁 Hans-Juergen Woerle 教授說,，“因此,，CHMP 提出的這一建議是降低2型糖尿病人群的心血管死亡的重要一步?！?/p>

12月2日,，美國食品藥品管理局 （FDA） 批準(zhǔn)了恩格列凈的新適應(yīng)癥，即用于降低成人2型糖尿病合并心血管疾病的心血管疾病死亡風(fēng)險(xiǎn),，該產(chǎn)品尚未在中國上市,。