“隨著結(jié)構(gòu)基因組學(xué),、功能基因組學(xué)和環(huán)境基因組學(xué)的發(fā)展,，分子診斷技術(shù)取得了突破性進(jìn)展,，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)也逐步深入,，個(gè)體化醫(yī)療的理念已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)研究進(jìn)入臨床實(shí)踐，這給檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)帶來(lái)了嶄新的領(lǐng)域,，同時(shí)也給體外診斷生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了難得的機(jī)遇,。”
在近日舉行的第五屆體外診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與溯源性研究學(xué)術(shù)會(huì)議暨體外診斷技術(shù)發(fā)展高峰論壇上,，中國(guó)人民解放軍檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心主任叢玉隆教授指出,，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)作為新興的邊緣學(xué)科，在疾病的診斷,、治療,、康復(fù)和人們的健康促進(jìn)方面將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。
通常來(lái)說(shuō),，體外診斷（IVD）企業(yè),、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、臨床醫(yī)生與患者被視為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的三個(gè)重要因素,。
“上游IVD企業(yè)提供先進(jìn)的設(shè)備和方法,，中游是實(shí)驗(yàn)室使用這些設(shè)備為臨床提供高質(zhì)量的診斷指標(biāo)，下游是醫(yī)生利用這些信息實(shí)施對(duì)患者的治療,，三者密切相關(guān),，缺一不可?！眳灿衤≌f(shuō),。
中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任王云鶴指出,，受益于醫(yī)療水平的提高和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持,，尤其是在新醫(yī)改政策及政府投入的推動(dòng)下，中國(guó)的醫(yī)療器械體外診斷行業(yè)正迎來(lái)歷史性的發(fā)展機(jī)遇,，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展,，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量都明顯提高,。
“技術(shù)進(jìn)步是行業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，而標(biāo)準(zhǔn)化工作更是行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理的技術(shù)引領(lǐng),。只有做好標(biāo)準(zhǔn)化工作,，才能保障醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序健康的發(fā)展 ?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心所長(zhǎng)劉毅如是說(shuō),。
其實(shí)，早在今年2月份,，國(guó)務(wù)院在印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出,，“十二五”期間，將完成診斷試劑類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng),。
但現(xiàn)實(shí)情況卻是,，國(guó)內(nèi)體外診斷領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定和完善工作，遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上體外診斷產(chǎn)品更新的速度,，仍存在著產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)多,、通用標(biāo)準(zhǔn)缺口大等問(wèn)題。
“這就需要我們通過(guò)結(jié)合產(chǎn)品特性建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系,，更高效地發(fā)揮現(xiàn)有資源,，提高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的意義?！眲⒁阏J(rèn)為,，“十二五”期間，體外診斷標(biāo)準(zhǔn)工作還需要重點(diǎn)在以下三方面開(kāi)展工作,。
第一,，加強(qiáng)重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂定。進(jìn)一步完善各專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)的通用性和基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn),，加強(qiáng)國(guó)際接軌,，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)支持,，結(jié)合我國(guó)產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展需求,，積極吸收國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)我國(guó)體外診斷產(chǎn)品技術(shù)提升和產(chǎn)業(yè)規(guī)范,。加強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置所需的標(biāo)準(zhǔn),，提高應(yīng)急事件處置的技術(shù)和產(chǎn)品支持，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的完善維護(hù),，提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性,。
第二，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證與培訓(xùn),，積極開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研工作,，作為標(biāo)準(zhǔn)前瞻性研究和技術(shù)儲(chǔ)備,，特別是要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作，通過(guò)企業(yè),、臨床機(jī)構(gòu)廣泛參與標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證,，一方面提高標(biāo)準(zhǔn)制定工作的參與力度，同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的合理有效進(jìn)行充分的論證,。此外，還需要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn),，提高行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)信息的知曉率,，提高研發(fā)、生產(chǎn),、使用單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的了解和理解,，真正地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)作用。
第三,，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)研究工作的科研合作,。需要充分吸收和利用社會(huì)技術(shù)資源，通過(guò)多種形式的合作,，使研發(fā),、生產(chǎn)單位積極參加標(biāo)準(zhǔn)研究工作。對(duì)于核心技術(shù),、關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域,，充分發(fā)揮科研院所資源，共同開(kāi)展研究,，促進(jìn)以企業(yè)為主導(dǎo),，科研院所、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、臨床研究機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)制的完善,，進(jìn)而提升企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品并研究標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)和能力，提升標(biāo)準(zhǔn)研究工作的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性,。（張思瑋）
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》 (2012-11-27 第8版 健康)
在近日舉行的第五屆體外診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與溯源性研究學(xué)術(shù)會(huì)議暨體外診斷技術(shù)發(fā)展高峰論壇上,，中國(guó)人民解放軍檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心主任叢玉隆教授指出,，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)作為新興的邊緣學(xué)科，在疾病的診斷,、治療,、康復(fù)和人們的健康促進(jìn)方面將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。
通常來(lái)說(shuō),，體外診斷（IVD）企業(yè),、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、臨床醫(yī)生與患者被視為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的三個(gè)重要因素,。
“上游IVD企業(yè)提供先進(jìn)的設(shè)備和方法,，中游是實(shí)驗(yàn)室使用這些設(shè)備為臨床提供高質(zhì)量的診斷指標(biāo)，下游是醫(yī)生利用這些信息實(shí)施對(duì)患者的治療,，三者密切相關(guān),，缺一不可?！眳灿衤≌f(shuō),。
中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任王云鶴指出,，受益于醫(yī)療水平的提高和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持,，尤其是在新醫(yī)改政策及政府投入的推動(dòng)下，中國(guó)的醫(yī)療器械體外診斷行業(yè)正迎來(lái)歷史性的發(fā)展機(jī)遇,，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展,，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量都明顯提高,。
“技術(shù)進(jìn)步是行業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，而標(biāo)準(zhǔn)化工作更是行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理的技術(shù)引領(lǐng),。只有做好標(biāo)準(zhǔn)化工作,，才能保障醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序健康的發(fā)展 ?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心所長(zhǎng)劉毅如是說(shuō),。
其實(shí)，早在今年2月份,，國(guó)務(wù)院在印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出,，“十二五”期間，將完成診斷試劑類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng),。
但現(xiàn)實(shí)情況卻是,，國(guó)內(nèi)體外診斷領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定和完善工作，遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上體外診斷產(chǎn)品更新的速度,，仍存在著產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)多,、通用標(biāo)準(zhǔn)缺口大等問(wèn)題。
“這就需要我們通過(guò)結(jié)合產(chǎn)品特性建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系,，更高效地發(fā)揮現(xiàn)有資源,，提高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的意義?！眲⒁阏J(rèn)為,，“十二五”期間，體外診斷標(biāo)準(zhǔn)工作還需要重點(diǎn)在以下三方面開(kāi)展工作,。
第一,，加強(qiáng)重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂定。進(jìn)一步完善各專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)的通用性和基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn),，加強(qiáng)國(guó)際接軌,，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)支持,，結(jié)合我國(guó)產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展需求,，積極吸收國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)我國(guó)體外診斷產(chǎn)品技術(shù)提升和產(chǎn)業(yè)規(guī)范,。加強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置所需的標(biāo)準(zhǔn),，提高應(yīng)急事件處置的技術(shù)和產(chǎn)品支持，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的完善維護(hù),，提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性,。
第二，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證與培訓(xùn),，積極開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研工作,，作為標(biāo)準(zhǔn)前瞻性研究和技術(shù)儲(chǔ)備,，特別是要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作，通過(guò)企業(yè),、臨床機(jī)構(gòu)廣泛參與標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證,，一方面提高標(biāo)準(zhǔn)制定工作的參與力度，同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的合理有效進(jìn)行充分的論證,。此外，還需要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn),，提高行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)信息的知曉率,，提高研發(fā)、生產(chǎn),、使用單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的了解和理解,，真正地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)作用。
第三,，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)研究工作的科研合作,。需要充分吸收和利用社會(huì)技術(shù)資源，通過(guò)多種形式的合作,，使研發(fā),、生產(chǎn)單位積極參加標(biāo)準(zhǔn)研究工作。對(duì)于核心技術(shù),、關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域,，充分發(fā)揮科研院所資源，共同開(kāi)展研究,，促進(jìn)以企業(yè)為主導(dǎo),，科研院所、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、臨床研究機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)制的完善,，進(jìn)而提升企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品并研究標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)和能力，提升標(biāo)準(zhǔn)研究工作的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性,。（張思瑋）
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》 (2012-11-27 第8版 健康)
