新藥研發(fā)不是獨角戲,，而是一場接力賽，需要各方的通力合作,。 圖片來源：www.cch.com.cn
目前,，中國已成為世界第一大原料藥生產和出口國,、第二大非處方藥市場以及第三大醫(yī)藥市場。
大國并不等于強國,。研發(fā)創(chuàng)新不足,，成為橫亙在中國通往制藥強國道路上的一座難以逾越的大山。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“恒瑞”）董事長孫飄揚日前在第十六屆北京國際生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展論壇上指出：“中國制藥產業(yè)創(chuàng)新陷入了惡性循環(huán),，企業(yè)未能成為藥品研發(fā)主體,。”
“新藥難做,，但大家都在做,，為什么呢？利潤主要還是從新藥來的,?！痹蚊绹称匪幤繁O(jiān)督管理局新藥審評員逾10年、現(xiàn)任萊博藥業(yè)CEO的龔兆龍如此強調新藥研發(fā)的重要性,。對新藥研發(fā)模式的探討亦成為近日舉辦的“北京—美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會主席論壇”上的首要話題,。
創(chuàng)新短板
在包括此次生物醫(yī)藥論壇在內的各個醫(yī)藥會議上，記者時常會見到眾多外資制藥企業(yè)管理者的身影,，從他們的言談中可以發(fā)現(xiàn)：看好中國醫(yī)藥市場,，已成為跨國藥企的共識。
近年來,，世界排名前20位的藥企均在華設立生產基地,，外企紛紛通過參股、并購或獨資等方式擴大對華投資,。
但是,，對外資企業(yè)的吸引力并不能掩蓋本土制藥行業(yè)本身的問題,。
據(jù)介紹,，我國雖在原料藥生產上最有競爭力，但缺乏高附加值的最終產品,。制藥行業(yè)規(guī)模大,，但集中度低。產能過剩,，同一類藥品會有上百家企業(yè)生產,。整體創(chuàng)新能力弱,，自主創(chuàng)新產品少。
“中國醫(yī)藥行業(yè)缺乏真正意義上的大型企業(yè)，制藥企業(yè)也沒有真正成為醫(yī)藥研發(fā)的主體,。”孫飄揚說,。
孫飄揚表示,，國內制藥行業(yè)10大企業(yè)的集中度僅為18%,，存在大量小企業(yè)；國內批準的新藥70%已在國外上市,，但真正的一類新藥不到1%,；國內藥企不具備國際研發(fā)競爭力。
對于國內制藥產業(yè)創(chuàng)新不足的困境,，他進一步解釋道：本土藥企多以仿制藥為主,，低價競爭和低利潤率限制了企業(yè)的發(fā)展，新藥研發(fā)以國有科研單位,、大專院校為主導,，企業(yè)研發(fā)投入占銷售額比例不到3%。
立足中國 面向世界
直面上述挑戰(zhàn),，我國制藥創(chuàng)新的前景并非一片黯淡,。
孫飄揚認為，醫(yī)藥市場的需求持續(xù)增加帶來了市場機遇,，而國家藥物創(chuàng)新體系逐步形成則是政策機遇,。
據(jù)了解，國家對重大創(chuàng)新藥物開發(fā)的資金扶持規(guī)模將從“十一五”期間的66億元擴大到105億元,。產學研聯(lián)盟與產業(yè)園區(qū)建設初具規(guī)模,，正逐步建立以企業(yè)為主體的創(chuàng)新藥物孵化基地。
對于如何抓住機遇,，選擇符合國內制藥企業(yè)特點的創(chuàng)新路徑,，曾在國際知名藥企禮來公司積累多年研發(fā)經(jīng)驗，現(xiàn)任恒瑞全球研發(fā)總裁的張連山認為,，應該“立足中國,，面向世界”。
他表示,，國內藥企應該重點專注于我國發(fā)病率較高的疾病,，做國外公司不太感興趣但在中國市場比較大的項目。
乙肝便是其中之一,。據(jù)孫飄揚介紹,，中國是全球最大的乙肝藥物市場，乙肝病毒攜帶者占全球的34%左右,，我國每年約有30萬人死于慢性乙肝相關疾病,，由于國外乙肝患者的比例遠低于中國，此類藥物的研發(fā)得不到足夠重視,，目前還沒有一種藥物能夠徹底治愈乙肝,。
龔兆龍表示，還有一種思路是考慮國內未被滿足的臨床需求,，開發(fā)療效優(yōu)于進口國際一線治療藥的新藥,。
以白血病為例,，他解釋道，國內臨床用藥依然以植物藥和傳統(tǒng)化藥為主,，美國則以靶向藥物為主,，而進口靶向藥物價格昂貴，這也給國內藥企在此類領域有所作為帶來巨大的潛在市場空間,。
對于“面向世界”,，孫飄揚則建議：到國外尋找合作伙伴，共同開發(fā)首創(chuàng)新藥,，保留中國市場權利,，出售歐美市場權利；風險與外國公司分攤,，用境外資金支持境外開發(fā),。
孫飄揚認為，鄰國的成功經(jīng)驗也值得借鑒,。例如,，從仿制到仿創(chuàng)再到創(chuàng)新，日本藥企主要聚焦本土市場,，國外市場和跨國藥企共同開拓,，通過仿創(chuàng)和整合誕生了兩家全球前二十大制藥企業(yè)。
而印度則走出了一條產業(yè)升級之路,。仿制藥從國內市場走向國際,，產品從原料藥向制劑升級，承接合同研發(fā)和合同生產,，并逐步走向創(chuàng)新,。目前，印度雖僅有世界中型藥企,，但已成為世界市場高質量,、低成本的仿制藥領導者以及合同研發(fā)和生產的領先國家。
接力賽而非獨角戲
從記者了解到的情況來看,，國內藥企研發(fā)部門正活躍著一批具有海外工作背景的專業(yè)人士,，其中部分人員甚至自己組建團隊創(chuàng)業(yè)。
他們也認識到藥品研發(fā)模式已然發(fā)生了變化,。“以前大型藥企,，都是從前做到尾的,，從研發(fā)做起，直到最后上市銷售,?！饼徴堈f,，但現(xiàn)在新藥研發(fā)難度越來越大，為了提高效率,、節(jié)約成本,，大包大攬已不是明智之舉。
孫飄揚在這方面的體會也更加深刻：“新藥研發(fā)不是獨角戲,，而是一場接力賽,，需要各方的通力合作，但這種互利合作的共生系統(tǒng)有待建立,?！?
龔兆龍表示，國外很多大型制藥公司都在裁員,，但早期的研究必須有人來做,，國外很多大學、研究所和中小企業(yè)填補了這個空白,，完成早期研發(fā)后,，再由大公司接受，從而降低了大公司的研發(fā)成本和風險,。
同時,，專門的研發(fā)外包服務公司（CRO）也應運而生，并傳入中國,。近些年,，一批批海外歸國人員在北京、上海等地建立了數(shù)家CRO,，在北京更是形成了CRO的聯(lián)盟組織ABO,。
“在國內，更多的是分散的中小企業(yè),，難以按照客戶需求整合起來,。ABO就是幫助中小型生物制藥企業(yè)實現(xiàn)服務鏈的整合，以客戶需求為導向,，進行合作創(chuàng)新,。”ABO聯(lián)盟第二屆執(zhí)委會主席沈心亮曾對《中國科學報》記者這樣表示,。
此外,，在孫飄揚看來，企業(yè)要創(chuàng)新,，也需要國家藥品管理機構,、臨床機構等各方面的支持。
在此次論壇上,，多家企業(yè)負責人也提出,，國內新藥審評速度比美國等發(fā)達國家要慢很多,，建議藥品管理部門增加審評人員，加快審批效率,，以促進新藥研發(fā),。
《中國科學報》 (2012-12-11 第5版 生物周刊)
