數(shù)據(jù)顯示，自1939年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開始批藥至今已有18000種藥品和劑型上市,，活性成分不少于4750種,。在中國，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品已達(dá)168740個(gè),，用藥差錯(cuò)的發(fā)生率為5.3%左右,，其中大多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的用藥差錯(cuò)或涉藥不良事件是由少數(shù)高危藥品引起的。
我國規(guī)定,，由于使用不當(dāng)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物被稱為“高危藥品”,，其藥理作用顯著且迅速、易危害人體生命健康,。近年來,，用藥差錯(cuò)、藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病等涉藥不良的事件頻繁發(fā)生,。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中明確要求,，“重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑,、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià),，完善藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐體系”。對(duì)此,，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群,、藥師用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)和高危藥品目錄的篩查逐漸展開,。
高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群不可忽視
在全世界范圍內(nèi),，兒童、孕產(chǎn)婦以及老年人是三大高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群,。2009年,，全球5歲以下兒童死亡810萬人（新生兒占40%），以質(zhì)量生命年計(jì)算,，15歲以下兒童疾病負(fù)擔(dān)占36%,。來自美國的臨床數(shù)據(jù)表明，由于兒童劑型缺乏,，兒童廣泛使用的藥物中僅30%經(jīng)過FDA批準(zhǔn)可以用于兒童臨床,。截至2007年，歐洲兒童使用的藥物仍有50%未經(jīng)兒童臨床研究或未經(jīng)許可,。在我國,，《基本藥物目錄》制度推行了30年，卻尚無兒童用藥目錄,。
對(duì)于孕產(chǎn)婦也是一樣,。1947年,，用于先兆流產(chǎn)的乙烯雌酚被FDA批準(zhǔn)，隨后在1950年左右即發(fā)現(xiàn)該藥物對(duì)治療先兆流產(chǎn)無效,，但是醫(yī)生依據(jù)藥物指南仍然使用了將近20年,，至1971年時(shí)發(fā)現(xiàn)，在服用了乙烯雌酚的母親所生的女孩中,，少女陰道透明細(xì)胞癌的患病率是沒有服用此藥的45倍,。
“60歲至80歲的老年人因體質(zhì)和機(jī)能衰退，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的比例很高,，而孕產(chǎn)婦,、兒童藥物超量使用比較嚴(yán)重，合理用藥在全球范圍內(nèi)都異常嚴(yán)峻,?！眮碜运拇ù髮W(xué)華西第二醫(yī)院藥學(xué)部主任張伶俐以循證醫(yī)學(xué)對(duì)國內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)人群用藥安全進(jìn)行過研究，她指出,，因?yàn)殚L期用藥問題在短期內(nèi)可能沒有反應(yīng),，因此運(yùn)用循證方法開展臨床研究，探索中國高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群藥物使用證據(jù),，為決策提供支持迫在眉睫,。
藥師應(yīng)擔(dān)起用藥安全責(zé)任
一家北京三甲醫(yī)院提供的資料顯示，該院一天所開出的處方量為5314張,日調(diào)配12651條藥品,。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人梅丹說，“藥物和藥物之間存在相互作用,，同時(shí),，藥物本身的質(zhì)量安全保證方面，醫(yī)院也存在風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任,?！眮碜悦绹鳩DA的消息，由于許多輔料來自中國,，F(xiàn)DA增加了對(duì)于中國藥企的飛行檢查,，但結(jié)果顯示，中國40%—60%的制藥企業(yè)沒有遵守規(guī)范,。有關(guān)部門2008年底對(duì)輸液丁基膠塞調(diào)研發(fā)現(xiàn),，掉屑情況常遇的5.82%,時(shí)遇22.75%,偶遇51.32%。梅丹說,，“FDA仍然會(huì)購買中國企業(yè)的產(chǎn)品,，但是，檢查的項(xiàng)目更多了,。這也給我們提出警示,。我國在生產(chǎn),、技術(shù)和質(zhì)量管理上存在的差距，有可能會(huì)影響到用藥安全,，因此,，在藥品的選擇和采購質(zhì)量問題不能忽視?！?
在用藥錯(cuò)誤上,，全球范圍都遵循從A到I的分類方法，并有臨床用藥錯(cuò)誤報(bào)告體系,，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)用藥不斷驗(yàn)證和糾偏,。2010年9月，北京市衛(wèi)生局成立了由22家醫(yī)院組成的臨床安全用藥工作組,，初步建立了用藥錯(cuò)誤報(bào)告體系,，截至去年底，發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤998例,。
依據(jù)國際研究,，用藥錯(cuò)誤發(fā)生的環(huán)節(jié)中處方差錯(cuò)為39%，抄錄錯(cuò)誤為12%,，分配和拿取過程的錯(cuò)誤為11%,，治療過程差錯(cuò)為38%。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥劑科王育琴認(rèn)為,，藥師在安全用藥和風(fēng)險(xiǎn)防范中的作用非常重要,，其目標(biāo)是幫助患者用藥最優(yōu)化。
在一項(xiàng)由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督司支持的全國醫(yī)院用藥安全現(xiàn)狀調(diào)查中顯示,，藥師“對(duì)用藥差錯(cuò)報(bào)告的認(rèn)知”和“對(duì)防止用藥差錯(cuò)的措施的認(rèn)知”評(píng)價(jià)最高,，而對(duì)“藥師在用藥安全中作用”的認(rèn)知評(píng)價(jià)最低。參與這一調(diào)查研究的北京大學(xué)第三醫(yī)院張曉樂指出,，我國醫(yī)院中的藥師還尚未意識(shí)到和擔(dān)當(dāng)起自己的責(zé)任,，同時(shí)，保障用藥安全的組織管理水平亟待提高,，藥師的工作疲勞嚴(yán)重影響用藥安全,；涉及用藥安全的規(guī)章制度在實(shí)踐中未能很好落實(shí)，成為影響用藥安全的隱患,。
高危藥物目錄亟待出臺(tái)
12月8日,，以高危藥品安全應(yīng)用研究和宣傳科普為主要職能的中國醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)用藥安全信息專業(yè)委員會(huì)成立。該專業(yè)委員會(huì)主任委員,、北京軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科主任孫世光表示,，目前進(jìn)行的等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中，提出了高危藥品管理內(nèi)容,并將其列入管理范疇，但還沒有列出高危藥品目錄,。他表示,，高危藥品、中藥注射劑等的風(fēng)險(xiǎn)研究正逐漸為眾多藥學(xué)人員所關(guān)注,。
據(jù)介紹,，美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ISMP）自2003年公布高危藥品目錄后，建立了國家用藥差錯(cuò)呈報(bào)系統(tǒng)報(bào)告,，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的用藥差錯(cuò),，并結(jié)合醫(yī)生和安全專家的建議，制定并多次更新高危藥品目錄,。目前,，該目錄共收錄了200多個(gè)高危藥品品種。
在我國,，特殊藥品,、非處方藥、基本藥物等方面都建有較為規(guī)范的目錄,，而高危藥品方面均以美國ISMP 公布的高危藥品目錄為參照,，尚缺乏針對(duì)我國患者在藥物吸收、分布,、代謝,、排泄、藥物反應(yīng)及用藥習(xí)慣等方面的高危藥品系統(tǒng)性研究,，而且沒有開展中藥領(lǐng)域的高危藥品目錄研究,。
用藥安全關(guān)系民生和公共安全問題，歷來受到政府,、媒體和公眾的高度關(guān)注,。孫世光說“在廣泛的用藥安全研究基礎(chǔ)上，將集中力量開展高危藥品的安全應(yīng)用和管理的系統(tǒng)性研究,，以促進(jìn)藥品分類管理、樹立用藥安全意識(shí),，為提高用藥安全水平,，節(jié)約社會(huì)資源做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)”。（本報(bào)記者 吳紅月）
我國規(guī)定,，由于使用不當(dāng)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物被稱為“高危藥品”,，其藥理作用顯著且迅速、易危害人體生命健康,。近年來,，用藥差錯(cuò)、藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病等涉藥不良的事件頻繁發(fā)生,。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中明確要求,，“重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑,、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià),，完善藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐體系”。對(duì)此,，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群,、藥師用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)和高危藥品目錄的篩查逐漸展開,。
高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群不可忽視
在全世界范圍內(nèi),，兒童、孕產(chǎn)婦以及老年人是三大高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群,。2009年,，全球5歲以下兒童死亡810萬人（新生兒占40%），以質(zhì)量生命年計(jì)算,，15歲以下兒童疾病負(fù)擔(dān)占36%,。來自美國的臨床數(shù)據(jù)表明，由于兒童劑型缺乏,，兒童廣泛使用的藥物中僅30%經(jīng)過FDA批準(zhǔn)可以用于兒童臨床,。截至2007年，歐洲兒童使用的藥物仍有50%未經(jīng)兒童臨床研究或未經(jīng)許可,。在我國,，《基本藥物目錄》制度推行了30年，卻尚無兒童用藥目錄,。
對(duì)于孕產(chǎn)婦也是一樣,。1947年,，用于先兆流產(chǎn)的乙烯雌酚被FDA批準(zhǔn)，隨后在1950年左右即發(fā)現(xiàn)該藥物對(duì)治療先兆流產(chǎn)無效,，但是醫(yī)生依據(jù)藥物指南仍然使用了將近20年,，至1971年時(shí)發(fā)現(xiàn)，在服用了乙烯雌酚的母親所生的女孩中,，少女陰道透明細(xì)胞癌的患病率是沒有服用此藥的45倍,。
“60歲至80歲的老年人因體質(zhì)和機(jī)能衰退，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的比例很高,，而孕產(chǎn)婦,、兒童藥物超量使用比較嚴(yán)重，合理用藥在全球范圍內(nèi)都異常嚴(yán)峻,?！眮碜运拇ù髮W(xué)華西第二醫(yī)院藥學(xué)部主任張伶俐以循證醫(yī)學(xué)對(duì)國內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)人群用藥安全進(jìn)行過研究，她指出,，因?yàn)殚L期用藥問題在短期內(nèi)可能沒有反應(yīng),，因此運(yùn)用循證方法開展臨床研究，探索中國高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群藥物使用證據(jù),，為決策提供支持迫在眉睫,。
藥師應(yīng)擔(dān)起用藥安全責(zé)任
一家北京三甲醫(yī)院提供的資料顯示，該院一天所開出的處方量為5314張,日調(diào)配12651條藥品,。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人梅丹說，“藥物和藥物之間存在相互作用,，同時(shí),，藥物本身的質(zhì)量安全保證方面，醫(yī)院也存在風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任,?！眮碜悦绹鳩DA的消息，由于許多輔料來自中國,，F(xiàn)DA增加了對(duì)于中國藥企的飛行檢查,，但結(jié)果顯示，中國40%—60%的制藥企業(yè)沒有遵守規(guī)范,。有關(guān)部門2008年底對(duì)輸液丁基膠塞調(diào)研發(fā)現(xiàn),，掉屑情況常遇的5.82%,時(shí)遇22.75%,偶遇51.32%。梅丹說,，“FDA仍然會(huì)購買中國企業(yè)的產(chǎn)品,，但是，檢查的項(xiàng)目更多了,。這也給我們提出警示,。我國在生產(chǎn),、技術(shù)和質(zhì)量管理上存在的差距，有可能會(huì)影響到用藥安全,，因此,，在藥品的選擇和采購質(zhì)量問題不能忽視?！?
在用藥錯(cuò)誤上,，全球范圍都遵循從A到I的分類方法，并有臨床用藥錯(cuò)誤報(bào)告體系,，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)用藥不斷驗(yàn)證和糾偏,。2010年9月，北京市衛(wèi)生局成立了由22家醫(yī)院組成的臨床安全用藥工作組,，初步建立了用藥錯(cuò)誤報(bào)告體系,，截至去年底，發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤998例,。
依據(jù)國際研究,，用藥錯(cuò)誤發(fā)生的環(huán)節(jié)中處方差錯(cuò)為39%，抄錄錯(cuò)誤為12%,，分配和拿取過程的錯(cuò)誤為11%,，治療過程差錯(cuò)為38%。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥劑科王育琴認(rèn)為,，藥師在安全用藥和風(fēng)險(xiǎn)防范中的作用非常重要,，其目標(biāo)是幫助患者用藥最優(yōu)化。
在一項(xiàng)由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督司支持的全國醫(yī)院用藥安全現(xiàn)狀調(diào)查中顯示,，藥師“對(duì)用藥差錯(cuò)報(bào)告的認(rèn)知”和“對(duì)防止用藥差錯(cuò)的措施的認(rèn)知”評(píng)價(jià)最高,，而對(duì)“藥師在用藥安全中作用”的認(rèn)知評(píng)價(jià)最低。參與這一調(diào)查研究的北京大學(xué)第三醫(yī)院張曉樂指出,，我國醫(yī)院中的藥師還尚未意識(shí)到和擔(dān)當(dāng)起自己的責(zé)任,，同時(shí)，保障用藥安全的組織管理水平亟待提高,，藥師的工作疲勞嚴(yán)重影響用藥安全,；涉及用藥安全的規(guī)章制度在實(shí)踐中未能很好落實(shí)，成為影響用藥安全的隱患,。
高危藥物目錄亟待出臺(tái)
12月8日,，以高危藥品安全應(yīng)用研究和宣傳科普為主要職能的中國醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)用藥安全信息專業(yè)委員會(huì)成立。該專業(yè)委員會(huì)主任委員,、北京軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科主任孫世光表示,，目前進(jìn)行的等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中，提出了高危藥品管理內(nèi)容,并將其列入管理范疇，但還沒有列出高危藥品目錄,。他表示,，高危藥品、中藥注射劑等的風(fēng)險(xiǎn)研究正逐漸為眾多藥學(xué)人員所關(guān)注,。
據(jù)介紹,，美國醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ISMP）自2003年公布高危藥品目錄后，建立了國家用藥差錯(cuò)呈報(bào)系統(tǒng)報(bào)告,，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的用藥差錯(cuò),，并結(jié)合醫(yī)生和安全專家的建議，制定并多次更新高危藥品目錄,。目前,，該目錄共收錄了200多個(gè)高危藥品品種。
在我國,，特殊藥品,、非處方藥、基本藥物等方面都建有較為規(guī)范的目錄,，而高危藥品方面均以美國ISMP 公布的高危藥品目錄為參照,，尚缺乏針對(duì)我國患者在藥物吸收、分布,、代謝,、排泄、藥物反應(yīng)及用藥習(xí)慣等方面的高危藥品系統(tǒng)性研究,，而且沒有開展中藥領(lǐng)域的高危藥品目錄研究,。
用藥安全關(guān)系民生和公共安全問題，歷來受到政府,、媒體和公眾的高度關(guān)注,。孫世光說“在廣泛的用藥安全研究基礎(chǔ)上，將集中力量開展高危藥品的安全應(yīng)用和管理的系統(tǒng)性研究,，以促進(jìn)藥品分類管理、樹立用藥安全意識(shí),，為提高用藥安全水平,，節(jié)約社會(huì)資源做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)”。（本報(bào)記者 吳紅月）
