醫(yī)藥網(wǎng)9月18日訊 近日,，東陽光藥產(chǎn)品線傳來喜訊,，奧氮平片獲批并視同過評,，2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲批臨床,、1類新藥HEC95468片臨床申請獲受理……今年以來東陽光藥已有9個品種（17個品規(guī)）獲批上市，其中有5個品種為糖尿病用藥,；5款1類新藥申報臨床,。目前東陽光藥已有18個品種過評（10個為首家）。2020下半年,，東陽光藥有望拿下1類新藥磷酸依米他韋膠囊,、首仿恩他卡朋片。 40億大品種獲批,！今年已拿下9款新品 9月16日,，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光藥按仿制4類報產(chǎn)的奧氮平片（受理號CYHS1800223,、CYHS1800224）獲批并視同過評,，批準文號分別為國藥準字H20203493、國藥準字H20203494,。奧氮平是首個獲準用于精神分裂癥長期治療的非典型抗精神病藥物,，也是首個獲準用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端奧氮平銷售額超過40億元,。國內(nèi)上市的奧氮平產(chǎn)品有奧氮平片,、奧氮平口崩片，奧氮平片為第一批集采品種,，奧氮平口崩片為第三批集采品種,。東陽光藥的奧氮平口崩片已于2020年6月獲批生產(chǎn)。 今年以來,，東陽光藥已有9個品種（17個品規(guī)）獲批上市,，其中有5個品種為糖尿病用藥。值得一提的是,，東陽光藥的利格列汀片,、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片等4個品種均為國內(nèi)首仿,，磷酸西格列汀片為國產(chǎn)第2家,，奧氮平口崩片為國產(chǎn)第3家。重組人胰島素注射液則是東陽光藥獲批的首個胰島素產(chǎn)品。 2020年至今東陽光藥獲批上市的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 18個品種過評,，26個新品在路上 截至目前，東陽光藥已有18個品種（29個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價,。18個品種中有6個全身用抗感染藥物,、5個消化系統(tǒng)及代謝藥和2個心血管系統(tǒng)藥物。 從過評順序看,，東陽光藥18個過評品種中有10個為首家過評,。克拉霉素緩釋片,、利格列汀二甲雙胍片,、利格列汀片、磷酸奧司他韋膠囊,、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊,、苯溴馬隆片、西格列汀二甲雙胍片等7個品種為東陽光藥獨家過評,。 在國家開展的三批集采中,，東陽光藥合計有5個品種中選，分別為奧美沙坦酯片,、福多司坦片,、鹽酸莫西沙星片、奧氮平口崩片,、克拉霉素片,。 東陽光藥通過/視同通過一致性評價品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，東陽光藥在審評的以新注冊分類報產(chǎn)的仿制藥有26個品種（68個受理號）,，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價,。其中，替格瑞洛片,、瑞舒伐他汀鈣片,、恩他卡朋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊,、苯甲酸阿格列汀片,、他達拉非片等6個品種有望于2020年獲批上市。值得關(guān)注的是,，東陽光藥的恩他卡朋片有望成為首仿,。 東陽光藥在審評的新注冊分類仿制藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 5款1類新藥來襲，抗丙肝新藥將拿下 9月15日,，東陽光藥的2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲臨床試驗?zāi)驹S可,。今年以來，東陽光藥已有6款新藥提交臨床申請，分別為鹽酸伊非尼酮片,、對甲苯磺酸寧格替尼膠囊,、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片,、HEC95468片,、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，其中前5個均為1類新藥,。 6款新藥中,，伊非尼酮、寧格替尼非首次申報臨床,，HEC89736PTSA·0.5H2O片已獲批臨床,，將用于治療慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤,、濾泡性淋巴瘤等血液腫瘤,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)了解，HEC95468片擬開展適應(yīng)癥為肺動脈高壓和心衰,，HEC122505MsOH片擬用于治療帕金森病,。 2020年至今東陽光藥申報臨床的新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 可以看到，東陽光藥研發(fā)管線的1類新藥正源源不斷進入臨床研究階段,。值得關(guān)注的是,，東陽光藥的研發(fā)管線也將步入收獲期，首個報產(chǎn)的1類新藥磷酸依米他韋膠囊有望在2020年下半年獲批上市,。 東陽光藥磷酸依米他韋膠囊審評時間軸
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 磷酸依米他韋膠囊是東陽光藥自主研發(fā)的全口服直接抗丙肝病毒藥物（DAA）,，其上市申請于2019年9月13日獲CDE承辦，2019年11月8日獲納入優(yōu)先審評,。DAA是丙肝治療的主要方法,，該藥有望成為中國未來治療丙肝病毒的重要產(chǎn)品。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,、公司公告
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 18個品種過評,，26個新品在路上 截至目前，東陽光藥已有18個品種（29個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價,。18個品種中有6個全身用抗感染藥物,、5個消化系統(tǒng)及代謝藥和2個心血管系統(tǒng)藥物。 從過評順序看,，東陽光藥18個過評品種中有10個為首家過評,。克拉霉素緩釋片,、利格列汀二甲雙胍片,、利格列汀片、磷酸奧司他韋膠囊,、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊,、苯溴馬隆片、西格列汀二甲雙胍片等7個品種為東陽光藥獨家過評,。 在國家開展的三批集采中,，東陽光藥合計有5個品種中選，分別為奧美沙坦酯片,、福多司坦片,、鹽酸莫西沙星片、奧氮平口崩片,、克拉霉素片,。 東陽光藥通過/視同通過一致性評價品種 來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，東陽光藥在審評的以新注冊分類報產(chǎn)的仿制藥有26個品種（68個受理號）,，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價,。其中，替格瑞洛片,、瑞舒伐他汀鈣片,、恩他卡朋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊,、苯甲酸阿格列汀片,、他達拉非片等6個品種有望于2020年獲批上市。值得關(guān)注的是,，東陽光藥的恩他卡朋片有望成為首仿,。 東陽光藥在審評的新注冊分類仿制藥 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 5款1類新藥來襲，抗丙肝新藥將拿下 9月15日,，東陽光藥的2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲臨床試驗?zāi)驹S可,。今年以來，東陽光藥已有6款新藥提交臨床申請，分別為鹽酸伊非尼酮片,、對甲苯磺酸寧格替尼膠囊,、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片,、HEC95468片,、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，其中前5個均為1類新藥,。 6款新藥中,，伊非尼酮、寧格替尼非首次申報臨床,，HEC89736PTSA·0.5H2O片已獲批臨床,，將用于治療慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤,、濾泡性淋巴瘤等血液腫瘤,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)了解，HEC95468片擬開展適應(yīng)癥為肺動脈高壓和心衰,，HEC122505MsOH片擬用于治療帕金森病,。 2020年至今東陽光藥申報臨床的新藥 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 可以看到，東陽光藥研發(fā)管線的1類新藥正源源不斷進入臨床研究階段,。值得關(guān)注的是,，東陽光藥的研發(fā)管線也將步入收獲期，首個報產(chǎn)的1類新藥磷酸依米他韋膠囊有望在2020年下半年獲批上市,。 東陽光藥磷酸依米他韋膠囊審評時間軸 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 磷酸依米他韋膠囊是東陽光藥自主研發(fā)的全口服直接抗丙肝病毒藥物（DAA）,，其上市申請于2019年9月13日獲CDE承辦，2019年11月8日獲納入優(yōu)先審評,。DAA是丙肝治療的主要方法,，該藥有望成為中國未來治療丙肝病毒的重要產(chǎn)品。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,、公司公告
